- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04487002
Résultat après résection chirurgicale des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) dans la deuxième partie du duodénum (GIST)
Résultat après traitement chirurgical des tumeurs stromales gastro-intestinales dans la deuxième partie du duodénum : la résection localisée est-elle appropriée ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dossiers médicaux des patients atteints de GIST duodénale de deuxième partie ont été examinés rétrospectivement pour les symptômes, l'examen clinique, le bilan préopératoire, y compris l'imagerie standard par tomodensitométrie (TDM) multicoupe de l'abdomen et du bassin avec contraste oral et intraveineux. L'échographie endoscopique a été systématiquement parfumée pour évaluer la profondeur de l'invasion tumorale (stade T) et pour obtenir un échantillon de tissu par cytologie par aspiration à l'aiguille fine (FNAC). Le diagnostic définitif était basé sur les images CT et le rapport de pathologie post-opératoire.
Les patients ont été soumis à une résection curative localisée avec des marges libres par examen en coupe congelée ou pancreaticoduodenectomy (PD) si la tumeur envahissait la papille duodénale majeure.
La résection duodénale localisée a été réalisée par l'une des deux techniques suivantes : La première était l'excision d'une partie de la paroi (résection cunéiforme). La reconstruction a été réalisée soit par fermeture primaire sans tension, à condition que la lumière adéquate soit préservée, soit par duodénojéjunostomie de roux en Y côte à côte s'il y avait tension sur les bords du défect duodénal. La deuxième technique était employée en cas de tumeurs de plus grande taille et impliquait l'excision de D2 (duodénectomie segmentaire) suivie d'une anastomose (Roux-en-Y côte à côte DJ ou bout à bout DJ). Un grand soin pour éviter la rupture de la tumeur a été souligné dans toutes les opérations. Le curage ganglionnaire standard n'a pas été réalisé.
Des données pathologiques (emplacement de la tumeur, taille, marges et mitoses pour 50 champs de haute puissance [HPF]) et une analyse immunohistochimique ont été recueillies et les tumeurs classées en risque très faible, faible, modéré et élevé selon la classification de Miettinen qui intègre également la taille de la tumeur.
Tous les patients (ceux ayant bénéficié d'une résection localisée avec marge de sécurité et ceux ayant bénéficié d'une DP) ont été suivis et réévalués à un, trois, six et douze mois puis une fois par an pour un suivi total de 3 ans. Un scanner abdomen/bassin multicoupes avec injection de produit de contraste a été réalisé à 6 mois puis une fois par an pour la détection des récidives.
En utilisant la version 20 du programme PASS, la taille d'échantillon minimale requise était de 45 patients atteints de GIST duodénale en utilisant un taux de récidive locale de 3 % et une erreur de 5 % à un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %. Les données ont été analysées à l'aide du progiciel IBM-SPSS version 20. Les variables qualitatives ont été résumées à l'aide de nombres et de pourcentages. Les variables quantitatives ont été résumées à l'aide de la moyenne et de l'écart type (ET) car les données étaient normalement distribuées par le test de Kolmogrov-Smirnov. L'analyse de survie a été effectuée à l'aide de tables de mortalité, d'un test du log-rank et de la courbe de Kaplan Meier. Toutes les analyses statistiques ont été menées à un seuil de signification de 5 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de GIST duodénale de deuxième partie
Critère d'exclusion:
- métastatique, irrésécable et inapte à la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe A
subi une résection localisée
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie
Délai: 3 années
|
La survie a été calculée à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment du décès
|
3 années
|
|
taux de récidive
Délai: 3 années
|
. Un scanner abdomen/bassin multicoupes avec contraste a été réalisé après 6 mois puis une fois par an pour la détection des récidives
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complications post-opératoires
Délai: un mois
|
fuite, infection de la plaie, infection pulmonaire
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
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- Tumeurs intestinales
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- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Tumeurs duodénales
Autres numéros d'identification d'étude
- 441/11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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