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Résultat après résection chirurgicale des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) dans la deuxième partie du duodénum (GIST)

24 juillet 2020 mis à jour par: Hani Alhadad, Alexandria University

Résultat après traitement chirurgical des tumeurs stromales gastro-intestinales dans la deuxième partie du duodénum : la résection localisée est-elle appropriée ?

on émet l'hypothèse que les résultats à long terme de la résection localisée des tumeurs GIST situées dans la deuxième partie du duodénum sont comparables à ceux du traitement traditionnel par résection radicale de la tête du pancréas et de l'ensemble du duodénum

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dossiers médicaux des patients atteints de GIST duodénale de deuxième partie ont été examinés rétrospectivement pour les symptômes, l'examen clinique, le bilan préopératoire, y compris l'imagerie standard par tomodensitométrie (TDM) multicoupe de l'abdomen et du bassin avec contraste oral et intraveineux. L'échographie endoscopique a été systématiquement parfumée pour évaluer la profondeur de l'invasion tumorale (stade T) et pour obtenir un échantillon de tissu par cytologie par aspiration à l'aiguille fine (FNAC). Le diagnostic définitif était basé sur les images CT et le rapport de pathologie post-opératoire.

Les patients ont été soumis à une résection curative localisée avec des marges libres par examen en coupe congelée ou pancreaticoduodenectomy (PD) si la tumeur envahissait la papille duodénale majeure.

La résection duodénale localisée a été réalisée par l'une des deux techniques suivantes : La première était l'excision d'une partie de la paroi (résection cunéiforme). La reconstruction a été réalisée soit par fermeture primaire sans tension, à condition que la lumière adéquate soit préservée, soit par duodénojéjunostomie de roux en Y côte à côte s'il y avait tension sur les bords du défect duodénal. La deuxième technique était employée en cas de tumeurs de plus grande taille et impliquait l'excision de D2 (duodénectomie segmentaire) suivie d'une anastomose (Roux-en-Y côte à côte DJ ou bout à bout DJ). Un grand soin pour éviter la rupture de la tumeur a été souligné dans toutes les opérations. Le curage ganglionnaire standard n'a pas été réalisé.

Des données pathologiques (emplacement de la tumeur, taille, marges et mitoses pour 50 champs de haute puissance [HPF]) et une analyse immunohistochimique ont été recueillies et les tumeurs classées en risque très faible, faible, modéré et élevé selon la classification de Miettinen qui intègre également la taille de la tumeur.

Tous les patients (ceux ayant bénéficié d'une résection localisée avec marge de sécurité et ceux ayant bénéficié d'une DP) ont été suivis et réévalués à un, trois, six et douze mois puis une fois par an pour un suivi total de 3 ans. Un scanner abdomen/bassin multicoupes avec injection de produit de contraste a été réalisé à 6 mois puis une fois par an pour la détection des récidives.

En utilisant la version 20 du programme PASS, la taille d'échantillon minimale requise était de 45 patients atteints de GIST duodénale en utilisant un taux de récidive locale de 3 % et une erreur de 5 % à un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %. Les données ont été analysées à l'aide du progiciel IBM-SPSS version 20. Les variables qualitatives ont été résumées à l'aide de nombres et de pourcentages. Les variables quantitatives ont été résumées à l'aide de la moyenne et de l'écart type (ET) car les données étaient normalement distribuées par le test de Kolmogrov-Smirnov. L'analyse de survie a été effectuée à l'aide de tables de mortalité, d'un test du log-rank et de la courbe de Kaplan Meier. Toutes les analyses statistiques ont été menées à un seuil de signification de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de GIST duodénale de deuxième partie

Critère d'exclusion:

  • métastatique, irrésécable et inapte à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
subi une résection localisée
Autres noms:
  • résection localisée ou duodénectomie pancréatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie
Délai: 3 années
La survie a été calculée à partir de la date de la chirurgie jusqu'au moment du décès
3 années
taux de récidive
Délai: 3 années
. Un scanner abdomen/bassin multicoupes avec contraste a été réalisé après 6 mois puis une fois par an pour la détection des récidives
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications post-opératoires
Délai: un mois
fuite, infection de la plaie, infection pulmonaire
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur résection chirurgicale

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