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Resultado após ressecção cirúrgica de tumores estromais gastrointestinais (GIST) na segunda parte do duodeno (GIST)

24 de julho de 2020 atualizado por: Hani Alhadad, Alexandria University

Resultado após o tratamento cirúrgico de tumores estromais gastrointestinais na segunda parte do duodeno: a ressecção localizada é adequada?

é hipotetizado que os resultados a longo prazo da ressecção localizada de tumores GIST localizados na segunda parte do duodeno são comparáveis ​​aos do tratamento tradicional por ressecção radical da cabeça do pâncreas e todo o duodeno

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

os prontuários médicos do paciente com GIST duodenal de segunda parte foram revisados ​​retrospectivamente quanto a sintomas, exame clínico, avaliação pré-operatória, incluindo imagem padrão por tomografia computadorizada (TC) multi-slice do abdome e pelve com contraste oral e intravenoso. A ultrassonografia endoscópica foi rotineiramente perfumada para avaliar a profundidade da invasão tumoral (estágio T) e para obter uma amostra de tecido por citologia aspirativa com agulha fina (PAAF). O diagnóstico definitivo foi baseado em imagens de TC e relatório de patologia pós-operatória.

Os pacientes foram submetidos à ressecção localizada curativa com margens livres por exame de congelação ou duodenopancreatectomia (DP) se o tumor invadisse a papila duodenal maior.

A ressecção duodenal localizada foi realizada por uma de duas técnicas: A primeira foi a excisão de parte da parede (ressecção em cunha). A reconstrução foi realizada por fechamento primário sem tensão, desde que o lúmen adequado seja preservado, ou por duodenojejunostomia em Y de Roux lado a lado (DJ), se houvesse tensão nas bordas do defeito duodenal. A segunda técnica foi empregada em caso de tumores de tamanho maior e envolveu a excisão de D2 (duodenectomia segmentar) para ser seguida de anastomose (lado a lado DJ em Y de roux ou DJ término-terminal). Grande cuidado para evitar a ruptura do tumor foi enfatizado em todas as operações. A dissecção linfonodal padrão não foi realizada.

Dados patológicos (localização do tumor, tamanho, margens e mitoses por 50 campos de alta potência [HPF]) e análise imunohistoquímica foram coletados e os tumores classificados em risco muito baixo, baixo, moderado e alto com base na classificação de Miettinen, que também incorpora o tamanho do tumor.

Todos os pacientes (aqueles submetidos à ressecção localizada com margem de segurança e os submetidos à DP) foram acompanhados e reavaliados em um, três, seis e doze meses e depois uma vez por ano por um período total de acompanhamento de 3 anos. A TC de abdome/pelve multislice com contraste foi realizada após 6 meses e depois anualmente para detecção de recorrência.

Usando o programa PASS versão 20, o tamanho mínimo de amostra necessário foi de 45 pacientes com GIST duodenal usando taxa de recorrência local de 3% e erro de 5% com nível de significância de 5% e poder de 80%. Os dados foram analisados ​​usando o pacote de software IBM-SPSS versão 20. As variáveis ​​qualitativas foram resumidas usando números e por cento. As variáveis ​​quantitativas foram resumidas usando média e desvio padrão (DP), pois os dados foram distribuídos normalmente pelo teste de Kolmogrov-Smirnov. A análise de sobrevida foi feita por meio de tabelas de vida, teste de log-rank e curva de Kaplan Meier. Todas as análises estatísticas foram realizadas com nível de significância de 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com GIST duodenal de segunda parte

Critério de exclusão:

  • metastático, irressecável e inapto para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A
submetido a ressecção localizada
Outros nomes:
  • ressecção localizada ou duodenopancreatectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência
Prazo: 3 anos
A sobrevida foi calculada a partir da data da cirurgia até o momento da morte
3 anos
taxa de recorrência
Prazo: 3 anos
. A TC de abdome/pelve multislice com contraste foi realizada após 6 meses e depois anualmente para detecção de recorrência
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: um mês
vazamento, infecção da ferida, infecção no peito
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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