- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04487002
Resultado após ressecção cirúrgica de tumores estromais gastrointestinais (GIST) na segunda parte do duodeno (GIST)
Resultado após o tratamento cirúrgico de tumores estromais gastrointestinais na segunda parte do duodeno: a ressecção localizada é adequada?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os prontuários médicos do paciente com GIST duodenal de segunda parte foram revisados retrospectivamente quanto a sintomas, exame clínico, avaliação pré-operatória, incluindo imagem padrão por tomografia computadorizada (TC) multi-slice do abdome e pelve com contraste oral e intravenoso. A ultrassonografia endoscópica foi rotineiramente perfumada para avaliar a profundidade da invasão tumoral (estágio T) e para obter uma amostra de tecido por citologia aspirativa com agulha fina (PAAF). O diagnóstico definitivo foi baseado em imagens de TC e relatório de patologia pós-operatória.
Os pacientes foram submetidos à ressecção localizada curativa com margens livres por exame de congelação ou duodenopancreatectomia (DP) se o tumor invadisse a papila duodenal maior.
A ressecção duodenal localizada foi realizada por uma de duas técnicas: A primeira foi a excisão de parte da parede (ressecção em cunha). A reconstrução foi realizada por fechamento primário sem tensão, desde que o lúmen adequado seja preservado, ou por duodenojejunostomia em Y de Roux lado a lado (DJ), se houvesse tensão nas bordas do defeito duodenal. A segunda técnica foi empregada em caso de tumores de tamanho maior e envolveu a excisão de D2 (duodenectomia segmentar) para ser seguida de anastomose (lado a lado DJ em Y de roux ou DJ término-terminal). Grande cuidado para evitar a ruptura do tumor foi enfatizado em todas as operações. A dissecção linfonodal padrão não foi realizada.
Dados patológicos (localização do tumor, tamanho, margens e mitoses por 50 campos de alta potência [HPF]) e análise imunohistoquímica foram coletados e os tumores classificados em risco muito baixo, baixo, moderado e alto com base na classificação de Miettinen, que também incorpora o tamanho do tumor.
Todos os pacientes (aqueles submetidos à ressecção localizada com margem de segurança e os submetidos à DP) foram acompanhados e reavaliados em um, três, seis e doze meses e depois uma vez por ano por um período total de acompanhamento de 3 anos. A TC de abdome/pelve multislice com contraste foi realizada após 6 meses e depois anualmente para detecção de recorrência.
Usando o programa PASS versão 20, o tamanho mínimo de amostra necessário foi de 45 pacientes com GIST duodenal usando taxa de recorrência local de 3% e erro de 5% com nível de significância de 5% e poder de 80%. Os dados foram analisados usando o pacote de software IBM-SPSS versão 20. As variáveis qualitativas foram resumidas usando números e por cento. As variáveis quantitativas foram resumidas usando média e desvio padrão (DP), pois os dados foram distribuídos normalmente pelo teste de Kolmogrov-Smirnov. A análise de sobrevida foi feita por meio de tabelas de vida, teste de log-rank e curva de Kaplan Meier. Todas as análises estatísticas foram realizadas com nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com GIST duodenal de segunda parte
Critério de exclusão:
- metastático, irressecável e inapto para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo A
submetido a ressecção localizada
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevivência
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida foi calculada a partir da data da cirurgia até o momento da morte
|
3 anos
|
taxa de recorrência
Prazo: 3 anos
|
. A TC de abdome/pelve multislice com contraste foi realizada após 6 meses e depois anualmente para detecção de recorrência
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicações pós-operatórias
Prazo: um mês
|
vazamento, infecção da ferida, infecção no peito
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 441/11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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