- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04487002
Výsledek po chirurgické resekci gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) ve druhé části duodena (GIST)
Výsledek po chirurgické léčbě gastrointestinálních stromálních nádorů ve druhé části duodena: Je lokalizovaná resekce vhodná?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
lékařské záznamy pacienta s druhou částí duodenálního GIST byly retrospektivně přezkoumány na symptomy, klinické vyšetření, předoperační vyšetření včetně standardního zobrazení víceřezovou počítačovou tomografií (CT) břicha a pánve s orálním a intravenózním kontrastem. Endoskopický ultrazvuk byl rutinně parfémován, aby se vyhodnotila hloubka nádorové invaze (stadium T) a aby se získal vzorek tkáně pomocí aspirační cytologie tenkou jehlou (FNAC). Definitivní diagnóza byla založena na CT snímcích a zprávě o pooperační patologii.
Pacienti byli podrobeni kurativní lokalizované resekci s volnými okraji vyšetřením zmrazeného řezu nebo pankreatikoduodenektomií (PD), pokud nádor invadoval do velké duodenální papily.
Lokalizovaná resekce duodena byla provedena jednou ze dvou technik: První byla excize části stěny (klínová resekce). Rekonstrukce byla provedena buď primárním uzávěrem bez tahu za předpokladu zachování adekvátního lumen, nebo side to side roux-en-Y duodenojejunostomie (DJ), pokud došlo k napětí na okrajích defektu duodena. Druhá technika byla použita v případě nádorů větší velikosti a zahrnovala excizi D2 (segmentální duodenektomie), po níž následovala anastomóza (side to side roux-en-Y DJ nebo end-to-end DJ). Při všech operacích byl kladen důraz na velkou péči, aby nedošlo k ruptuře nádoru. Standardní disekce lymfatických uzlin nebyla provedena.
Byla shromážděna patologická data (umístění nádoru, velikost, okraje a mitózy na 50 vysoce výkonných polí [HPF]) a imunohistochemická analýza a nádory byly klasifikovány do velmi nízkého, nízkého, středního a vysokého rizika na základě Miettinenovy klasifikace, která také zahrnuje velikost nádoru.
Všichni pacienti (ti, kteří podstoupili lokalizovanou resekci s bezpečnostní rezervou a ti, kteří podstoupili PD) byli sledováni a přehodnoceni po jednom, třech, šesti a dvanácti měsících a poté jednou ročně po celkovou dobu sledování 3 roky. Kontrastní víceřezové CT břicha/pánve bylo provedeno po 6 měsících a poté jednou ročně pro detekci recidivy.
Při použití programu PASS verze 20 byla minimální požadovaná velikost vzorku 45 pacientů s duodenálním GIST s použitím 3% míry lokální recidivy a 5% chyby na 5% hladině významnosti a 80% síle. Data byla analyzována pomocí softwarového balíčku IBM-SPSS verze 20. Kvalitativní proměnné byly shrnuty pomocí čísel a procent. Kvantitativní proměnné byly shrnuty pomocí průměru a standardní odchylky (SD), protože data byla normálně distribuována kolmogrov-smirnovovým testem. Analýza přežití byla provedena pomocí tabulek úmrtnosti, log-rank testu a Kaplan Meierovy křivky. Všechny statistické analýzy byly provedeny na 5% hladině významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s druhou částí duodenálního GIST
Kritéria vyloučení:
- metastatické, neresekovatelné a nezpůsobilé k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
podstoupila lokalizovanou resekci
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití
Časové okno: 3 roky
|
Přežití se počítalo od data operace do okamžiku smrti
|
3 roky
|
|
míra opakování
Časové okno: 3 roky
|
. Kontrastní víceřezové CT břicha/pánve bylo provedeno po 6 měsících a poté ročně pro detekci recidivy
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: jeden měsíc
|
únik, infekce rány, infekce hrudníku
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Duodenální onemocnění
- Novotvary, pojivová tkáň
- Gastrointestinální stromální nádory
- Novotvary dvanáctníku
Další identifikační čísla studie
- 441/11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor duodena
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborGiant Cell Tumor of BoneČína
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicDepartment of Clinical Biochemistry, Institute of Laboratory Medicine of... a další spolupracovníciNáborGiant Cell Tumor of Bone | TRACP-5b | Disease Surveillance and Monitoring | Tartrate-Resistant Acid Phosphatase 5bČesko
-
AmgenAktivní, ne náborGiant Cell Tumor of BoneTchaj-wan, Čína
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenUkončenoKostní obří buněčný nádorŠpanělsko, Spojené království, Itálie, Holandsko
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Zatím nenabírámeGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Shanghai JMT-Bio Inc.DokončenoGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Hebei Medical University Third HospitalNeznámýGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Leiden University Medical CenterUkončenoGiant Cell Tumor of Bone | OsteoklastomHolandsko, Belgie
Klinické studie na chirurgická resekce
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
University of MichiganUkončeno
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Providence Health & ServicesDokončenoCholecystektomie, laparoskopieSpojené státy