Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek po chirurgické resekci gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) ve druhé části duodena (GIST)

24. července 2020 aktualizováno: Hani Alhadad, Alexandria University

Výsledek po chirurgické léčbě gastrointestinálních stromálních nádorů ve druhé části duodena: Je lokalizovaná resekce vhodná?

předpokládá se, že dlouhodobé výsledky lokalizované resekce nádorů GIST lokalizovaných v druhé části duodena jsou srovnatelné s výsledky tradiční léčby radikální resekcí hlavy nebo pankreatu a celého duodena

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

lékařské záznamy pacienta s druhou částí duodenálního GIST byly retrospektivně přezkoumány na symptomy, klinické vyšetření, předoperační vyšetření včetně standardního zobrazení víceřezovou počítačovou tomografií (CT) břicha a pánve s orálním a intravenózním kontrastem. Endoskopický ultrazvuk byl rutinně parfémován, aby se vyhodnotila hloubka nádorové invaze (stadium T) a aby se získal vzorek tkáně pomocí aspirační cytologie tenkou jehlou (FNAC). Definitivní diagnóza byla založena na CT snímcích a zprávě o pooperační patologii.

Pacienti byli podrobeni kurativní lokalizované resekci s volnými okraji vyšetřením zmrazeného řezu nebo pankreatikoduodenektomií (PD), pokud nádor invadoval do velké duodenální papily.

Lokalizovaná resekce duodena byla provedena jednou ze dvou technik: První byla excize části stěny (klínová resekce). Rekonstrukce byla provedena buď primárním uzávěrem bez tahu za předpokladu zachování adekvátního lumen, nebo side to side roux-en-Y duodenojejunostomie (DJ), pokud došlo k napětí na okrajích defektu duodena. Druhá technika byla použita v případě nádorů větší velikosti a zahrnovala excizi D2 (segmentální duodenektomie), po níž následovala anastomóza (side to side roux-en-Y DJ nebo end-to-end DJ). Při všech operacích byl kladen důraz na velkou péči, aby nedošlo k ruptuře nádoru. Standardní disekce lymfatických uzlin nebyla provedena.

Byla shromážděna patologická data (umístění nádoru, velikost, okraje a mitózy na 50 vysoce výkonných polí [HPF]) a imunohistochemická analýza a nádory byly klasifikovány do velmi nízkého, nízkého, středního a vysokého rizika na základě Miettinenovy klasifikace, která také zahrnuje velikost nádoru.

Všichni pacienti (ti, kteří podstoupili lokalizovanou resekci s bezpečnostní rezervou a ti, kteří podstoupili PD) byli sledováni a přehodnoceni po jednom, třech, šesti a dvanácti měsících a poté jednou ročně po celkovou dobu sledování 3 roky. Kontrastní víceřezové CT břicha/pánve bylo provedeno po 6 měsících a poté jednou ročně pro detekci recidivy.

Při použití programu PASS verze 20 byla minimální požadovaná velikost vzorku 45 pacientů s duodenálním GIST s použitím 3% míry lokální recidivy a 5% chyby na 5% hladině významnosti a 80% síle. Data byla analyzována pomocí softwarového balíčku IBM-SPSS verze 20. Kvalitativní proměnné byly shrnuty pomocí čísel a procent. Kvantitativní proměnné byly shrnuty pomocí průměru a standardní odchylky (SD), protože data byla normálně distribuována kolmogrov-smirnovovým testem. Analýza přežití byla provedena pomocí tabulek úmrtnosti, log-rank testu a Kaplan Meierovy křivky. Všechny statistické analýzy byly provedeny na 5% hladině významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s druhou částí duodenálního GIST

Kritéria vyloučení:

  • metastatické, neresekovatelné a nezpůsobilé k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
podstoupila lokalizovanou resekci
Ostatní jména:
  • lokalizovaná resekce nebo pankreatoduodenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: 3 roky
Přežití se počítalo od data operace do okamžiku smrti
3 roky
míra opakování
Časové okno: 3 roky
. Kontrastní víceřezové CT břicha/pánve bylo provedeno po 6 měsících a poté ročně pro detekci recidivy
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: jeden měsíc
únik, infekce rány, infekce hrudníku
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor duodena

Klinické studie na chirurgická resekce

Předplatit