- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04487002
Tulos maha-suolikanavan stroomakasvaimien (GIST) kirurgisen resektion jälkeen pohjukaissuolen toisessa osassa (GIST)
Lopputulos maha-suolikanavan stroomakasvaimien kirurgisen hoidon jälkeen pohjukaissuolen toisessa osassa: Onko paikallinen resektio sopiva?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, joilla oli pohjukaissuolen GIST toinen osa, potilastiedot tarkasteltiin takautuvasti oireiden, kliinisen tutkimuksen, leikkausta edeltävän tutkimuksen, mukaan lukien vatsan ja lantion standardikuvantamisen monileikkisellä tietokonetomografialla (CT) suun ja suonensisäisellä kontrastilla. Endoskooppinen ultraääni hajustettiin rutiininomaisesti kasvaimen invaasion syvyyden (T-vaihe) arvioimiseksi ja kudosnäytteen saamiseksi hienoneula-aspiraatiosytologialla (FNAC). Lopullinen diagnoosi perustui TT-kuviin ja postoperatiiviseen patologiaraporttiin.
Potilaille tehtiin parantava paikallinen resektio vapailla marginaaleilla jäädytetyllä leiketutkimuksella tai haima-duodenektomialla (PD), jos kasvain tunkeutui pohjukaissuolen suureen papillaan.
Paikallinen pohjukaissuolen resektio suoritettiin toisella kahdesta tekniikasta: Ensimmäinen oli seinämän osan leikkaus (kiilaresektio). Rekonstruktio suoritettiin joko primaarisella sulkemisella ilman jännitystä edellyttäen, että riittävä ontelo säilyy, tai sivusuunnassa roux-en-Y duodenojejunostomialla (DJ), jos pohjukaissuolen vaurion reunoilla oli jännitystä. Toista tekniikkaa käytettiin suurempikokoisten kasvainten tapauksessa, ja se sisälsi D2:n leikkaamisen (segmentaalinen duodenektomia), jota seurasi anastomoosi (sivulta toiselle roux-en-Y DJ tai päästä päähän DJ). Kaikissa leikkauksissa korostettiin suurta huolellisuutta kasvaimen repeämien välttämiseksi. Normaalia imusolmukkeiden dissektiota ei tehty.
Patologiset tiedot (kasvaimen sijainti, koko, marginaalit ja mitoosit 50 suurtehokenttää kohti [HPF]) ja immunohistokemiallinen analyysi kerättiin ja kasvaimet luokiteltiin erittäin matalan, alhaisen, keskivaikean ja korkean riskin mukaan Miettisen luokituksen perusteella, joka sisältää myös kasvaimen koon.
Kaikkia potilaita (ne, joille tehtiin paikallinen resektio turvamarginaalilla, ja ne, joille tehtiin PD) seurattiin ja arvioitiin uudelleen yhden, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden välein ja sitten kerran vuodessa kolmen vuoden kokonaisseurantajakson ajan. Vatsan/lantion moniosainen CT-tutkimus tehtiin kontrastilla 6 kuukauden kuluttua ja sitten vuosittain toistumisen havaitsemiseksi.
Käytettäessä PASS-ohjelman versiota 20 vaadittu pienin näytekoko oli 45 potilasta, joilla oli pohjukaissuolen GIST, käyttäen 3 %:n paikallista uusiutumistiheyttä ja 5 %:n virhettä 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla. Tiedot analysoitiin IBM-SPSS-ohjelmistopaketin versiolla 20. Laadulliset muuttujat tiivistettiin käyttämällä numeroita ja prosentteja. Kvantitatiiviset muuttujat tiivistettiin käyttämällä keskiarvoa ja keskihajontaa (SD), koska tiedot jaettiin normaalisti kolmogrov-smirnov-testillä. Eloonjäämisanalyysi tehtiin käyttämällä elinkaaritaulukoita, log-rank-testiä ja Kaplan Meierin käyrää. Kaikki tilastollinen analyysi suoritettiin 5 %:n merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on toinen osa pohjukaissuolen GIST
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen, leikkaukseen kelpaamaton ja sopimaton leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
tehtiin paikallinen resektio
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjäämistä laskettiin leikkauspäivästä kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
. Vatsan/lantion TT-kuvaus tehtiin kontrastilla 6 kuukauden kuluttua ja sitten vuosittain toistumisen havaitsemiseksi.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
vuoto, haavatulehdus, rintatulehdus
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Pohjukaissuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 441/11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kirurginen resektio
-
Istanbul UniversityValmisAnalgesia | Akuutti kipuTurkki
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ei vielä rekrytointiaLymfaödeema | Kasvojen lymfaödeema | Sisäinen lymfioedeema | Ulkoinen lymfoedeema | Niskan lymfioedema
-
University Hospital TuebingenValmis
-
University of British ColumbiaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Stressi-inkontinenssiKanada
-
University of California, DavisValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | SappikivitautiYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiSyöpä | Robottikirurgia | Potilaiden odotuksetKiina
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettuBariatrisen kirurgian kandidaattiSveitsi
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationValmisVerenvuoto | Synnynnäinen sydänvika | Leikkauksen aiheuttamat kudoskiinnityksetYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmisPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimetYhdysvallat
-
Region SkaneValmisMetrorragia | Kohdun fibroidit | Menorragia | Kohdunkaulan dysplasiaRuotsi