Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulos maha-suolikanavan stroomakasvaimien (GIST) kirurgisen resektion jälkeen pohjukaissuolen toisessa osassa (GIST)

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hani Alhadad, Alexandria University

Lopputulos maha-suolikanavan stroomakasvaimien kirurgisen hoidon jälkeen pohjukaissuolen toisessa osassa: Onko paikallinen resektio sopiva?

oletetaan, että pohjukaissuolen toisessa osassa sijaitsevien GIST-kasvainten paikallisen resektion pitkän aikavälin tulokset ovat verrattavissa perinteiseen pään tai haiman ja koko pohjukaissuolen radikaaliresektioon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla oli pohjukaissuolen GIST toinen osa, potilastiedot tarkasteltiin takautuvasti oireiden, kliinisen tutkimuksen, leikkausta edeltävän tutkimuksen, mukaan lukien vatsan ja lantion standardikuvantamisen monileikkisellä tietokonetomografialla (CT) suun ja suonensisäisellä kontrastilla. Endoskooppinen ultraääni hajustettiin rutiininomaisesti kasvaimen invaasion syvyyden (T-vaihe) arvioimiseksi ja kudosnäytteen saamiseksi hienoneula-aspiraatiosytologialla (FNAC). Lopullinen diagnoosi perustui TT-kuviin ja postoperatiiviseen patologiaraporttiin.

Potilaille tehtiin parantava paikallinen resektio vapailla marginaaleilla jäädytetyllä leiketutkimuksella tai haima-duodenektomialla (PD), jos kasvain tunkeutui pohjukaissuolen suureen papillaan.

Paikallinen pohjukaissuolen resektio suoritettiin toisella kahdesta tekniikasta: Ensimmäinen oli seinämän osan leikkaus (kiilaresektio). Rekonstruktio suoritettiin joko primaarisella sulkemisella ilman jännitystä edellyttäen, että riittävä ontelo säilyy, tai sivusuunnassa roux-en-Y duodenojejunostomialla (DJ), jos pohjukaissuolen vaurion reunoilla oli jännitystä. Toista tekniikkaa käytettiin suurempikokoisten kasvainten tapauksessa, ja se sisälsi D2:n leikkaamisen (segmentaalinen duodenektomia), jota seurasi anastomoosi (sivulta toiselle roux-en-Y DJ tai päästä päähän DJ). Kaikissa leikkauksissa korostettiin suurta huolellisuutta kasvaimen repeämien välttämiseksi. Normaalia imusolmukkeiden dissektiota ei tehty.

Patologiset tiedot (kasvaimen sijainti, koko, marginaalit ja mitoosit 50 suurtehokenttää kohti [HPF]) ja immunohistokemiallinen analyysi kerättiin ja kasvaimet luokiteltiin erittäin matalan, alhaisen, keskivaikean ja korkean riskin mukaan Miettisen luokituksen perusteella, joka sisältää myös kasvaimen koon.

Kaikkia potilaita (ne, joille tehtiin paikallinen resektio turvamarginaalilla, ja ne, joille tehtiin PD) seurattiin ja arvioitiin uudelleen yhden, kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden välein ja sitten kerran vuodessa kolmen vuoden kokonaisseurantajakson ajan. Vatsan/lantion moniosainen CT-tutkimus tehtiin kontrastilla 6 kuukauden kuluttua ja sitten vuosittain toistumisen havaitsemiseksi.

Käytettäessä PASS-ohjelman versiota 20 vaadittu pienin näytekoko oli 45 potilasta, joilla oli pohjukaissuolen GIST, käyttäen 3 %:n paikallista uusiutumistiheyttä ja 5 %:n virhettä 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla. Tiedot analysoitiin IBM-SPSS-ohjelmistopaketin versiolla 20. Laadulliset muuttujat tiivistettiin käyttämällä numeroita ja prosentteja. Kvantitatiiviset muuttujat tiivistettiin käyttämällä keskiarvoa ja keskihajontaa (SD), koska tiedot jaettiin normaalisti kolmogrov-smirnov-testillä. Eloonjäämisanalyysi tehtiin käyttämällä elinkaaritaulukoita, log-rank-testiä ja Kaplan Meierin käyrää. Kaikki tilastollinen analyysi suoritettiin 5 %:n merkitsevyystasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti
        • Faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on toinen osa pohjukaissuolen GIST

Poissulkemiskriteerit:

  • metastaattinen, leikkaukseen kelpaamaton ja sopimaton leikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä A
tehtiin paikallinen resektio
Muut nimet:
  • paikallinen resektio tai haimaduodenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eloonjäämistä laskettiin leikkauspäivästä kuolemaan
3 vuotta
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
. Vatsan/lantion TT-kuvaus tehtiin kontrastilla 6 kuukauden kuluttua ja sitten vuosittain toistumisen havaitsemiseksi.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi kuukausi
vuoto, haavatulehdus, rintatulehdus
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kirurginen resektio

Tilaa