- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04487002
Resultat efter kirurgisk resektion af gastrointestinale stromale tumorer (GIST) i anden del af duodenum (GIST)
Resultat efter kirurgisk behandling af gastrointestinale stromale tumorer i anden del af duodenum: Er lokaliseret resektion passende?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
de medicinske journaler for patient med anden del duodenal GIST blev gennemgået retrospektivt for symptomer, klinisk undersøgelse, præoperativ oparbejdning inklusive standard billeddannelse ved multi-slice computertomografi (CT) af abdomen og bækkenet med oral og intravenøs kontrast. Endoskopisk ultralyd blev rutinemæssigt parfumeret for at vurdere dybden af tumorinvasion (T-stadium) og for at opnå en vævsprøve ved finnålsaspirationscytologi (FNAC). Den endelige diagnose var baseret på CT-billeder og postoperativ patologirapport.
Patienterne blev udsat for kurativ lokaliseret resektion med frie marginer ved frosset snitundersøgelse eller pancreaticoduodenektomi (PD), hvis tumoren invaderede den store duodenale papilla.
Lokaliseret duodenal resektion blev udført ved en af to teknikker: Den første var excision af en del af væggen (kileresektion). Rekonstruktion blev udført enten ved primær lukning uden spænding, forudsat at tilstrækkeligt lumen er bevaret, eller ved side til side roux-en-Y duodenojejunostomi (DJ), hvis der var spændinger på kanterne af duodenal defekten. Den anden teknik blev anvendt i tilfælde af større tumorer og indebar udskæring af D2 (segmental duodenektomi) efterfulgt af anastomose (side til side roux-en-Y DJ eller ende-til-ende DJ). Der blev lagt vægt på stor omhu for at undgå tumorruptur ved alle operationer. Standard lymfeknudedissektion blev ikke udført.
Patologiske data (tumorplacering, størrelse, marginer og mitoser pr. 50 højeffektfelter [HPF]) og immunhistokemisk analyse blev indsamlet og tumorer klassificeret i meget lav, lav, moderat og høj risiko baseret på Miettinen-klassificering, der også inkorporerer tumorstørrelse.
Alle patienter (dem, der gennemgik lokaliseret resektion med sikkerhedsmargin, og dem, der gennemgik PD) blev fulgt op og re-evalueret efter en, tre, seks og tolv måneder derefter en gang om året i en samlet opfølgningsperiode på 3 år. Kontrastforstærket multi-slice CT abdomen/bækken blev udført efter 6 måneder og derefter årligt til påvisning af recidiv.
Ved brug af PASS-programversion 20 var den minimumsprøvestørrelse, der krævedes, 45 patienter med duodenal GIST ved brug af 3 % lokal recidivrate og 5 % fejl ved 5 % signifikansniveau og 80 % power. Data blev analyseret ved hjælp af IBM-SPSS softwarepakke version 20. Kvalitative variabler blev opsummeret ved hjælp af tal og procent. Kvantitative variabler blev opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse (SD), da data var normalt fordelt ved kolmogrov-smirnov-test. Overlevelsesanalyse blev udført ved hjælp af livstabeller, log-rank test og Kaplan Meiers kurve. Al statistisk analyse blev udført ved 5% signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med anden del duodenal GIST
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk, uoprettelig og uegnet til operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A
gennemgik lokaliseret resektion
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Overlevelse blev beregnet fra operationsdatoen til dødstidspunktet
|
3 år
|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
. Kontrastforstærket multi-slice CT abdomen/bækken blev udført efter 6 måneder og derefter årligt til påvisning af recidiv
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: en måned
|
lækage, sårinfektion, brystinfektion
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Duodenale sygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Gastrointestinale stromale tumorer
- Duodenale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 441/11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal Stromal Tumor i Duodenum
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Levertransplantation | Neoplasmer i leveren | Gastrointestinale stromale tumorer | Metastase | Levermetastaser | Levertransplantation; Komplikationer | Leverkræft | Levertransplantationslidelse | Leverkarcinom | GIST, ondartet | GIST | Metastaser | Metastatisk leverkræft | Gastrointestinal stromal tumor i... og andre forholdSpanien
-
Kura Oncology, Inc.RekrutteringGastrointestinal stromal tumor (GIST) | Gastrointestinal stromal neoplasma | Gastrointestinal stromal tumor, ondartet | Gastrointestinal stromal cancer | Gastrointestinale stromalcelletumorerForenede Stater
-
Centre Leon BerardRekrutteringMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Ikke-operabel gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Metastatisk sarkom | Lokalt avanceret sarkom | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor | Fase III gastrisk og omental gastrointestinal stromal tumor AJCC v8 | Stadie III tyndtarm, esophageal, kolorektal, mesenterisk og peritoneal gastrointestinal... og andre forholdForenede Stater
-
Kumquat Biosciences Inc.RekrutteringGIST | Gastrointestinale tumorer | GIST - Gastrointestinal Stromal Tumor | Gastrointestinal stromal tumor | GIST Metastatisk kræftForenede Stater
-
Centre Leon BerardRekrutteringC-KIT mutation | Metastatisk gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMavekræft | Mave-neoplasma | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Gastrointestinal stromal sarkom | Gastrointestinal stromal neoplasmaForenede Stater
-
Universität Duisburg-EssenIkke rekrutterer endnuGIST - Gastrointestinal Stromal Tumor | Gastrointestinal stromaltumor (GIST)Tyskland
-
Peking University People's HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal stromal tumor (GIST) | Submucosal tumor i mave-tarmkanalenKina
Kliniske forsøg med kirurgisk resektion
-
Marketa BonaventurovaAktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Vestibulær Schwannoma | Unilateralt Vestibulært UnderskudTjekkiet
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
University Hospital, BonnUniversity Hospital RWTH Aachen, Department of Neurosurgery; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNydiagnosticeret glioblastom | TemporallapTyskland
-
Navigation Sciences, Inc.Afsluttet
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis