Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat efter kirurgisk resektion af gastrointestinale stromale tumorer (GIST) i anden del af duodenum (GIST)

24. juli 2020 opdateret af: Hani Alhadad, Alexandria University

Resultat efter kirurgisk behandling af gastrointestinale stromale tumorer i anden del af duodenum: Er lokaliseret resektion passende?

det antages, at langsigtede resultater af lokaliseret resektion af GIST-tumorer lokaliseret i den anden del af tolvfingertarmen er sammenlignelige med resultaterne af den traditionelle behandling med radikal resektion af hovedet eller bugspytkirtlen og hele tolvfingertarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

de medicinske journaler for patient med anden del duodenal GIST blev gennemgået retrospektivt for symptomer, klinisk undersøgelse, præoperativ oparbejdning inklusive standard billeddannelse ved multi-slice computertomografi (CT) af abdomen og bækkenet med oral og intravenøs kontrast. Endoskopisk ultralyd blev rutinemæssigt parfumeret for at vurdere dybden af ​​tumorinvasion (T-stadium) og for at opnå en vævsprøve ved finnålsaspirationscytologi (FNAC). Den endelige diagnose var baseret på CT-billeder og postoperativ patologirapport.

Patienterne blev udsat for kurativ lokaliseret resektion med frie marginer ved frosset snitundersøgelse eller pancreaticoduodenektomi (PD), hvis tumoren invaderede den store duodenale papilla.

Lokaliseret duodenal resektion blev udført ved en af ​​to teknikker: Den første var excision af en del af væggen (kileresektion). Rekonstruktion blev udført enten ved primær lukning uden spænding, forudsat at tilstrækkeligt lumen er bevaret, eller ved side til side roux-en-Y duodenojejunostomi (DJ), hvis der var spændinger på kanterne af duodenal defekten. Den anden teknik blev anvendt i tilfælde af større tumorer og indebar udskæring af D2 (segmental duodenektomi) efterfulgt af anastomose (side til side roux-en-Y DJ eller ende-til-ende DJ). Der blev lagt vægt på stor omhu for at undgå tumorruptur ved alle operationer. Standard lymfeknudedissektion blev ikke udført.

Patologiske data (tumorplacering, størrelse, marginer og mitoser pr. 50 højeffektfelter [HPF]) og immunhistokemisk analyse blev indsamlet og tumorer klassificeret i meget lav, lav, moderat og høj risiko baseret på Miettinen-klassificering, der også inkorporerer tumorstørrelse.

Alle patienter (dem, der gennemgik lokaliseret resektion med sikkerhedsmargin, og dem, der gennemgik PD) blev fulgt op og re-evalueret efter en, tre, seks og tolv måneder derefter en gang om året i en samlet opfølgningsperiode på 3 år. Kontrastforstærket multi-slice CT abdomen/bækken blev udført efter 6 måneder og derefter årligt til påvisning af recidiv.

Ved brug af PASS-programversion 20 var den minimumsprøvestørrelse, der krævedes, 45 patienter med duodenal GIST ved brug af 3 % lokal recidivrate og 5 % fejl ved 5 % signifikansniveau og 80 % power. Data blev analyseret ved hjælp af IBM-SPSS softwarepakke version 20. Kvalitative variabler blev opsummeret ved hjælp af tal og procent. Kvantitative variabler blev opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse (SD), da data var normalt fordelt ved kolmogrov-smirnov-test. Overlevelsesanalyse blev udført ved hjælp af livstabeller, log-rank test og Kaplan Meiers kurve. Al statistisk analyse blev udført ved 5% signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med anden del duodenal GIST

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk, uoprettelig og uegnet til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
gennemgik lokaliseret resektion
Andre navne:
  • lokaliseret resektion eller pancreaticoduodenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelse blev beregnet fra operationsdatoen til dødstidspunktet
3 år
gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
. Kontrastforstærket multi-slice CT abdomen/bækken blev udført efter 6 måneder og derefter årligt til påvisning af recidiv
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: en måned
lækage, sårinfektion, brystinfektion
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal Stromal Tumor i Duodenum

Kliniske forsøg med kirurgisk resektion

Abonner