- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04487002
Esito dopo resezione chirurgica di tumori stromali gastrointestinali (GIST) nella seconda parte del duodeno (GIST)
Esito dopo il trattamento chirurgico dei tumori stromali gastrointestinali nella seconda parte del duodeno: la resezione localizzata è appropriata?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
le cartelle cliniche del paziente con GIST duodenale di seconda parte sono state riviste retrospettivamente per i sintomi, l'esame clinico, il workup preoperatorio, inclusa l'imaging standard mediante tomografia computerizzata multistrato (TC) dell'addome e del bacino con contrasto orale ed endovenoso. L'ecografia endoscopica è stata regolarmente profumata per valutare la profondità dell'invasione tumorale (stadio T) e per ottenere un campione di tessuto mediante citologia per aspirazione con ago sottile (FNAC). La diagnosi definitiva si è basata sulle immagini TC e sul referto patologico post-operatorio.
I pazienti sono stati sottoposti a resezione localizzata curativa con margini liberi mediante esame di sezione congelata o pancreaticoduodenectomia (PD) se il tumore stava invadendo la papilla duodenale maggiore.
La resezione duodenale localizzata è stata eseguita con una delle due tecniche: la prima è stata l'escissione di una parte del muro (resezione a cuneo). La ricostruzione è stata eseguita mediante chiusura primaria senza tensione, a condizione che sia preservato un adeguato lume, o mediante roux-en-Y duodenojejunostomy (DJ) da lato a lato se c'era tensione sui bordi del difetto duodenale. La seconda tecnica è stata impiegata in caso di tumori di dimensioni maggiori e ha comportato l'escissione di D2 (duodenectomia segmentale) seguita da anastomosi (roux-en-Y DJ o end-to-end DJ). In tutte le operazioni è stata sottolineata la grande attenzione per evitare la rottura del tumore. La dissezione linfonodale standard non è stata eseguita.
Sono stati raccolti dati patologici (posizione, dimensioni, margini e mitosi del tumore per 50 campi ad alta potenza [HPF]) e analisi immunoistochimiche e i tumori sono stati classificati in rischio molto basso, basso, moderato e alto in base alla classificazione di Miettinen che incorpora anche la dimensione del tumore.
Tutti i pazienti (quelli sottoposti a resezione localizzata con margine di sicurezza e quelli sottoposti a PD) sono stati seguiti e rivalutati a uno, tre, sei e dodici mesi, quindi una volta all'anno per un periodo di follow-up totale di 3 anni. La TC multistrato con mezzo di contrasto dell'addome/pelvi è stata eseguita dopo 6 mesi e poi ogni anno per il rilevamento della recidiva.
Utilizzando la versione 20 del programma PASS, la dimensione minima del campione richiesta era di 45 pazienti con GIST duodenale utilizzando un tasso di recidiva locale del 3% e un errore del 5% con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%. I dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto software IBM-SPSS versione 20. Le variabili qualitative sono state riassunte utilizzando numeri e percentuali. Le variabili quantitative sono state riassunte utilizzando la media e la deviazione standard (SD) poiché i dati erano normalmente distribuiti dal test di kolmogrov-smirnov. L'analisi della sopravvivenza è stata effettuata utilizzando le tabelle di sopravvivenza, il log-rank test e la curva di Kaplan Meier. Tutte le analisi statistiche sono state condotte a un livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con GIST duodenale di seconda parte
Criteri di esclusione:
- metastatico, irresecabile e non idoneo alla chirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo A
sottoposto a resezione localizzata
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
|
La sopravvivenza è stata calcolata dalla data dell'intervento al momento della morte
|
3 anni
|
|
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
|
. La TC multistrato con mezzo di contrasto dell'addome/bacino è stata eseguita dopo 6 mesi e poi annualmente per il rilevamento della recidiva
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: un mese
|
perdita, infezione della ferita, infezione al torace
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie duodenali
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tumori stromali gastrointestinali
- Neoplasie duodenali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 441/11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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