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Esito dopo resezione chirurgica di tumori stromali gastrointestinali (GIST) nella seconda parte del duodeno (GIST)

24 luglio 2020 aggiornato da: Hani Alhadad, Alexandria University

Esito dopo il trattamento chirurgico dei tumori stromali gastrointestinali nella seconda parte del duodeno: la resezione localizzata è appropriata?

si ipotizza che gli esiti a lungo termine della resezione localizzata dei tumori GIST localizzati nella seconda parte del duodeno siano paragonabili a quelli del trattamento tradizionale mediante resezione radicale della testa o del pancreas e dell'intero duodeno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

le cartelle cliniche del paziente con GIST duodenale di seconda parte sono state riviste retrospettivamente per i sintomi, l'esame clinico, il workup preoperatorio, inclusa l'imaging standard mediante tomografia computerizzata multistrato (TC) dell'addome e del bacino con contrasto orale ed endovenoso. L'ecografia endoscopica è stata regolarmente profumata per valutare la profondità dell'invasione tumorale (stadio T) e per ottenere un campione di tessuto mediante citologia per aspirazione con ago sottile (FNAC). La diagnosi definitiva si è basata sulle immagini TC e sul referto patologico post-operatorio.

I pazienti sono stati sottoposti a resezione localizzata curativa con margini liberi mediante esame di sezione congelata o pancreaticoduodenectomia (PD) se il tumore stava invadendo la papilla duodenale maggiore.

La resezione duodenale localizzata è stata eseguita con una delle due tecniche: la prima è stata l'escissione di una parte del muro (resezione a cuneo). La ricostruzione è stata eseguita mediante chiusura primaria senza tensione, a condizione che sia preservato un adeguato lume, o mediante roux-en-Y duodenojejunostomy (DJ) da lato a lato se c'era tensione sui bordi del difetto duodenale. La seconda tecnica è stata impiegata in caso di tumori di dimensioni maggiori e ha comportato l'escissione di D2 (duodenectomia segmentale) seguita da anastomosi (roux-en-Y DJ o end-to-end DJ). In tutte le operazioni è stata sottolineata la grande attenzione per evitare la rottura del tumore. La dissezione linfonodale standard non è stata eseguita.

Sono stati raccolti dati patologici (posizione, dimensioni, margini e mitosi del tumore per 50 campi ad alta potenza [HPF]) e analisi immunoistochimiche e i tumori sono stati classificati in rischio molto basso, basso, moderato e alto in base alla classificazione di Miettinen che incorpora anche la dimensione del tumore.

Tutti i pazienti (quelli sottoposti a resezione localizzata con margine di sicurezza e quelli sottoposti a PD) sono stati seguiti e rivalutati a uno, tre, sei e dodici mesi, quindi una volta all'anno per un periodo di follow-up totale di 3 anni. La TC multistrato con mezzo di contrasto dell'addome/pelvi è stata eseguita dopo 6 mesi e poi ogni anno per il rilevamento della recidiva.

Utilizzando la versione 20 del programma PASS, la dimensione minima del campione richiesta era di 45 pazienti con GIST duodenale utilizzando un tasso di recidiva locale del 3% e un errore del 5% con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%. I dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto software IBM-SPSS versione 20. Le variabili qualitative sono state riassunte utilizzando numeri e percentuali. Le variabili quantitative sono state riassunte utilizzando la media e la deviazione standard (SD) poiché i dati erano normalmente distribuiti dal test di kolmogrov-smirnov. L'analisi della sopravvivenza è stata effettuata utilizzando le tabelle di sopravvivenza, il log-rank test e la curva di Kaplan Meier. Tutte le analisi statistiche sono state condotte a un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con GIST duodenale di seconda parte

Criteri di esclusione:

  • metastatico, irresecabile e non idoneo alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
sottoposto a resezione localizzata
Altri nomi:
  • resezione localizzata o pancreaticoduodenectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza è stata calcolata dalla data dell'intervento al momento della morte
3 anni
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
. La TC multistrato con mezzo di contrasto dell'addome/bacino è stata eseguita dopo 6 mesi e poi annualmente per il rilevamento della recidiva
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: un mese
perdita, infezione della ferita, infezione al torace
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su resezione chirurgica

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