- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04487002
Resultaat na chirurgische resectie van gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) in het tweede deel van de twaalfvingerige darm (GIST)
Resultaat na chirurgische behandeling van gastro-intestinale stromale tumoren in het tweede deel van de twaalfvingerige darm: is gelokaliseerde resectie geschikt?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de medische dossiers van een patiënt met GIST in het tweede deel van de twaalfvingerige darm werden retrospectief beoordeeld op symptomen, klinisch onderzoek, preoperatief onderzoek, inclusief standaard beeldvorming door multi-slice computertomografie (CT) van de buik en het bekken met oraal en intraveneus contrast. Endoscopische echografie werd routinematig geparfumeerd om de diepte van tumorinvasie (T-stadium) te beoordelen en om een weefselmonster te verkrijgen door cytologie met fijne naaldaspiratie (FNAC). De definitieve diagnose was gebaseerd op CT-beelden en postoperatief pathologierapport.
Patiënten werden onderworpen aan curatieve gelokaliseerde resectie met vrije marges door vriescoupe-onderzoek of pancreaticoduodenectomie (PD) als de tumor de belangrijkste duodenale papilla was binnengedrongen.
Gelokaliseerde duodenale resectie werd uitgevoerd door een van twee technieken: de eerste was excisie van een deel van de wand (wigresectie). Reconstructie werd uitgevoerd ofwel door primaire sluiting zonder spanning, op voorwaarde dat er voldoende lumen behouden blijft, of door side-to-side roux-en-Y duodenojejunostomie (DJ) als er spanning was op de randen van het duodenumdefect. De tweede techniek werd gebruikt in het geval van grotere tumoren en omvatte excisie van D2 (segmentele duodenectomie) gevolgd door anastomose (side to side roux-en-Y DJ of end-to-end DJ). Bij alle operaties werd de nadruk gelegd op grote zorgvuldigheid om tumorruptuur te voorkomen. Standaard lymfeklierdissectie werd niet uitgevoerd.
Pathologische gegevens (tumorlocatie, grootte, marges en mitosen per 50 high-power velden [HPF]) en immunohistochemische analyse werden verzameld en tumoren werden geclassificeerd in zeer laag, laag, matig en hoog risico op basis van de Miettinen-classificatie die ook de tumorgrootte omvat.
Alle patiënten (degenen die een gelokaliseerde resectie met veiligheidsmarge ondergingen en degenen die PD ondergingen) werden gevolgd en opnieuw geëvalueerd na één, drie, zes en twaalf maanden en vervolgens eenmaal per jaar gedurende een totale follow-upperiode van 3 jaar. Na 6 maanden werd een contrastversterkte multi-slice CT-scan van de buik/bekken uitgevoerd en vervolgens jaarlijks om recidief te detecteren.
Met behulp van het PASS-programma versie 20 was de minimale vereiste steekproefomvang 45 patiënten met duodenale GIST met een lokaal recidiefpercentage van 3% en een fout van 5% bij een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80%. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM-SPSS softwarepakket versie 20. Kwalitatieve variabelen werden samengevat met getallen en procenten. Kwantitatieve variabelen werden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie (SD), aangezien gegevens normaal werden verdeeld door de kolmogrov-smirnov-test. Overlevingsanalyse werd uitgevoerd met behulp van overlevingstafels, log-ranktest en Kaplan Meier's curve. Alle statistische analyses werden uitgevoerd op een significantieniveau van 5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met tweede deel duodenale GIST
Uitsluitingscriteria:
- metastatisch, irresectabel en ongeschikt voor chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A
onderging een plaatselijke resectie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Overleving werd berekend vanaf de datum van de operatie tot het tijdstip van overlijden
|
3 jaar
|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
. Contrastversterkte multi-slice CT buik/bekken werd uitgevoerd na 6 maanden en vervolgens jaarlijks voor detectie van recidief
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: een maand
|
lek, wondinfectie, borstinfectie
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Neoplasmata, bindweefsel
- Gastro-intestinale stromale tumoren
- Neoplasmata van de twaalfvingerige darm
Andere studie-ID-nummers
- 441/11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumor van de twaalfvingerige darm
-
Frederic AmantKom Op Tegen Kanker; Research Foundation FlandersVoltooidEndometriumkanker | Endometrium stromaal sarcoom | Stromale tumor van het geslachtskoord | Adenosarcoom van de baarmoeder | Leiomyosarcoom Baarmoeder | Sereuze ovariumtumorBelgië, Nederland
Klinische onderzoeken op chirurgische resectie
-
Navigation Sciences, Inc.Voltooid
-
CMR Surgical LtdUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu...Werving
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Nog niet aan het wervenBlindedarmontsteking acuut
-
ForSight Robotics LtdWerving
-
Cohera Medical, Inc.BeëindigdColorectale en ileorectale anastomoseNederland
-
Providence Health & ServicesVoltooidCholecystectomie, laparoscopischVerenigde Staten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGGeschorstSubmucosale tumor van de maagDuitsland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityActief, niet wervendMaagneoplasmata | Robotische gastrectomieChina
-
Somich, s.r.o.WervingPresbyopie | Cataract SenielTsjechië
-
Sudan Medical Specialization BoardAanmelden op uitnodigingKunstmatige intelligentie in de chirurgische praktijk in Soedan: National Survey of Doctors (NASAPS)Wonden en verwondingen | Chirurgische ingrepen, operatief | Ziekenhuizen | Toegankelijkheid van gezondheidsdiensten | Oorlogsverwonding | Ontwikkelingslanden | Kunstmatige intelligentie (AI)Soedan