Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat na chirurgische resectie van gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) in het tweede deel van de twaalfvingerige darm (GIST)

24 juli 2020 bijgewerkt door: Hani Alhadad, Alexandria University

Resultaat na chirurgische behandeling van gastro-intestinale stromale tumoren in het tweede deel van de twaalfvingerige darm: is gelokaliseerde resectie geschikt?

er wordt verondersteld dat de langetermijnresultaten van gelokaliseerde resectie van GIST-tumoren in het tweede deel van de twaalfvingerige darm vergelijkbaar zijn met die van de traditionele behandeling door radicale resectie van de kop van de pancreas en de gehele twaalfvingerige darm

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

de medische dossiers van een patiënt met GIST in het tweede deel van de twaalfvingerige darm werden retrospectief beoordeeld op symptomen, klinisch onderzoek, preoperatief onderzoek, inclusief standaard beeldvorming door multi-slice computertomografie (CT) van de buik en het bekken met oraal en intraveneus contrast. Endoscopische echografie werd routinematig geparfumeerd om de diepte van tumorinvasie (T-stadium) te beoordelen en om een ​​weefselmonster te verkrijgen door cytologie met fijne naaldaspiratie (FNAC). De definitieve diagnose was gebaseerd op CT-beelden en postoperatief pathologierapport.

Patiënten werden onderworpen aan curatieve gelokaliseerde resectie met vrije marges door vriescoupe-onderzoek of pancreaticoduodenectomie (PD) als de tumor de belangrijkste duodenale papilla was binnengedrongen.

Gelokaliseerde duodenale resectie werd uitgevoerd door een van twee technieken: de eerste was excisie van een deel van de wand (wigresectie). Reconstructie werd uitgevoerd ofwel door primaire sluiting zonder spanning, op voorwaarde dat er voldoende lumen behouden blijft, of door side-to-side roux-en-Y duodenojejunostomie (DJ) als er spanning was op de randen van het duodenumdefect. De tweede techniek werd gebruikt in het geval van grotere tumoren en omvatte excisie van D2 (segmentele duodenectomie) gevolgd door anastomose (side to side roux-en-Y DJ of end-to-end DJ). Bij alle operaties werd de nadruk gelegd op grote zorgvuldigheid om tumorruptuur te voorkomen. Standaard lymfeklierdissectie werd niet uitgevoerd.

Pathologische gegevens (tumorlocatie, grootte, marges en mitosen per 50 high-power velden [HPF]) en immunohistochemische analyse werden verzameld en tumoren werden geclassificeerd in zeer laag, laag, matig en hoog risico op basis van de Miettinen-classificatie die ook de tumorgrootte omvat.

Alle patiënten (degenen die een gelokaliseerde resectie met veiligheidsmarge ondergingen en degenen die PD ondergingen) werden gevolgd en opnieuw geëvalueerd na één, drie, zes en twaalf maanden en vervolgens eenmaal per jaar gedurende een totale follow-upperiode van 3 jaar. Na 6 maanden werd een contrastversterkte multi-slice CT-scan van de buik/bekken uitgevoerd en vervolgens jaarlijks om recidief te detecteren.

Met behulp van het PASS-programma versie 20 was de minimale vereiste steekproefomvang 45 patiënten met duodenale GIST met een lokaal recidiefpercentage van 3% en een fout van 5% bij een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80%. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van IBM-SPSS softwarepakket versie 20. Kwalitatieve variabelen werden samengevat met getallen en procenten. Kwantitatieve variabelen werden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie (SD), aangezien gegevens normaal werden verdeeld door de kolmogrov-smirnov-test. Overlevingsanalyse werd uitgevoerd met behulp van overlevingstafels, log-ranktest en Kaplan Meier's curve. Alle statistische analyses werden uitgevoerd op een significantieniveau van 5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met tweede deel duodenale GIST

Uitsluitingscriteria:

  • metastatisch, irresectabel en ongeschikt voor chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
onderging een plaatselijke resectie
Andere namen:
  • gelokaliseerde resectie of pancreaticoduodenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Overleving werd berekend vanaf de datum van de operatie tot het tijdstip van overlijden
3 jaar
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
. Contrastversterkte multi-slice CT buik/bekken werd uitgevoerd na 6 maanden en vervolgens jaarlijks voor detectie van recidief
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: een maand
lek, wondinfectie, borstinfectie
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale stromale tumor van de twaalfvingerige darm

Klinische onderzoeken op chirurgische resectie

Abonneren