- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04487002
Wynik po resekcji chirurgicznej guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) w drugim odcinku dwunastnicy (GIST)
Wynik leczenia chirurgicznego guzów podścieliska przewodu pokarmowego w drugim odcinku dwunastnicy: czy resekcja miejscowa jest właściwa?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokonano retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta z GIST w drugiej części dwunastnicy pod kątem objawów, badania klinicznego, badań przedoperacyjnych, w tym standardowego obrazowania za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i miednicy z kontrastem doustnym i dożylnym. Endoskopowe ultrasonografy były rutynowo perfumowane w celu oceny głębokości inwazji guza (stadium T) i uzyskania próbki tkanki za pomocą cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej (FNAC). Ostateczne rozpoznanie postawiono na podstawie zdjęć TK i raportu z histopatologii pooperacyjnej.
Pacjenci byli poddawani miejscowej resekcji z wyleczeniem z wolnymi marginesami przez badanie zamrożonych skrawków lub pankreatoduodenektomii (PD), jeśli guz naciekał brodawkę większą dwunastnicy.
Miejscową resekcję dwunastnicy wykonano jedną z dwóch technik: Pierwszą było wycięcie fragmentu ściany (resekcja klinowa). Rekonstrukcję wykonywano albo przez pierwotne zamknięcie bez naprężeń, pod warunkiem zachowania odpowiedniego światła, albo przez side-to-side roux-en-Y duodenojejunostomy (DJ), jeśli występowało napięcie na brzegach ubytku dwunastnicy. Druga technika stosowana była w przypadku guzów o większych rozmiarach i polegała na wycięciu D2 (dwuodenektomia segmentowa) z następczym zespoleniem (side to side roux-en-Y DJ lub end-to-end DJ). We wszystkich operacjach podkreślano dużą dbałość o uniknięcie pęknięcia guza. Nie wykonano standardowej sekcji węzłów chłonnych.
Zebrano dane patologiczne (lokalizacja guza, rozmiar, marginesy i mitozy na 50 pól o dużej mocy [HPF]) oraz analizę immunohistochemiczną, a guzy sklasyfikowano jako bardzo niskie, niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko w oparciu o klasyfikację Miettinena, która obejmuje również rozmiar guza.
Wszyscy pacjenci (ci, którzy przeszli miejscową resekcję z marginesem bezpieczeństwa i ci, którzy przeszli PD) byli obserwowani i ponownie oceniani po jednym, trzech, sześciu i dwunastu miesiącach, a następnie raz w roku przez całkowity okres obserwacji wynoszący 3 lata. Po 6 miesiącach wykonywano wielorzędową TK jamy brzusznej/miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym, a następnie co roku w celu wykrycia nawrotu.
Używając programu PASS w wersji 20, minimalna wymagana wielkość próby wynosiła 45 pacjentów z GIST dwunastnicy przy 3% odsetku nawrotów miejscowych i 5% błędzie przy 5% poziomie istotności i 80% mocy. Dane analizowano przy użyciu pakietu oprogramowania IBM-SPSS w wersji 20. Zmienne jakościowe podsumowano za pomocą liczb i procentów. Zmienne ilościowe podsumowano za pomocą średniej i odchylenia standardowego (SD), ponieważ dane miały rozkład normalny za pomocą testu Kołmogrowa-Smirnowa. Analizę przeżycia przeprowadzono przy użyciu tabel życia, testu log-rank i krzywej Kaplana-Meiera. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono na poziomie istotności 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na drugą część dwunastnicy GIST
Kryteria wyłączenia:
- przerzuty, nieoperacyjne i niezdolne do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
wykonano miejscową resekcję
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie obliczano od daty operacji do czasu zgonu
|
3 lata
|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
. Wielorzędowa tomografia komputerowa jamy brzusznej/miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym była wykonywana po 6 miesiącach, a następnie co roku w celu wykrycia nawrotu
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
wyciek, infekcja rany, infekcja klatki piersiowej
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby dwunastnicy
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego
- Nowotwory dwunastnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 441/11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na resekcja chirurgiczna
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaBadanie kliniczne systemu Versius w robotycznie wspomaganej operacji naprawy przepukliny pachwinowejNaprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotycznieWłochy
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktywny, nie rekrutującyNowotwory żołądka | Robotowa gastrektomiaChiny
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
Navigation Sciences, Inc.Zakończony
-
Jeng-Fu YouAktywny, nie rekrutującyNowotwory odbytnicy | Pacjenci z rakiem odbytnicy | Łagodne Zmiany OdbytnicyTajwan
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Jeszcze nie rekrutacjaObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny twarzy | Wewnętrzny obrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny zewnętrzny | Obrzęk limfatyczny szyi
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Jeszcze nie rekrutacjaOstre zapalenie wyrostka robaczkowego
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja