Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik po resekcji chirurgicznej guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) w drugim odcinku dwunastnicy (GIST)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hani Alhadad, Alexandria University

Wynik leczenia chirurgicznego guzów podścieliska przewodu pokarmowego w drugim odcinku dwunastnicy: czy resekcja miejscowa jest właściwa?

przypuszcza się, że długoterminowe wyniki resekcji miejscowej guzów GIST zlokalizowanych w drugiej części dwunastnicy są porównywalne z wynikami tradycyjnego leczenia radykalną resekcją głowy trzustki i całej dwunastnicy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dokonano retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta z GIST w drugiej części dwunastnicy pod kątem objawów, badania klinicznego, badań przedoperacyjnych, w tym standardowego obrazowania za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i miednicy z kontrastem doustnym i dożylnym. Endoskopowe ultrasonografy były rutynowo perfumowane w celu oceny głębokości inwazji guza (stadium T) i uzyskania próbki tkanki za pomocą cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej (FNAC). Ostateczne rozpoznanie postawiono na podstawie zdjęć TK i raportu z histopatologii pooperacyjnej.

Pacjenci byli poddawani miejscowej resekcji z wyleczeniem z wolnymi marginesami przez badanie zamrożonych skrawków lub pankreatoduodenektomii (PD), jeśli guz naciekał brodawkę większą dwunastnicy.

Miejscową resekcję dwunastnicy wykonano jedną z dwóch technik: Pierwszą było wycięcie fragmentu ściany (resekcja klinowa). Rekonstrukcję wykonywano albo przez pierwotne zamknięcie bez naprężeń, pod warunkiem zachowania odpowiedniego światła, albo przez side-to-side roux-en-Y duodenojejunostomy (DJ), jeśli występowało napięcie na brzegach ubytku dwunastnicy. Druga technika stosowana była w przypadku guzów o większych rozmiarach i polegała na wycięciu D2 (dwuodenektomia segmentowa) z następczym zespoleniem (side to side roux-en-Y DJ lub end-to-end DJ). We wszystkich operacjach podkreślano dużą dbałość o uniknięcie pęknięcia guza. Nie wykonano standardowej sekcji węzłów chłonnych.

Zebrano dane patologiczne (lokalizacja guza, rozmiar, marginesy i mitozy na 50 pól o dużej mocy [HPF]) oraz analizę immunohistochemiczną, a guzy sklasyfikowano jako bardzo niskie, niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko w oparciu o klasyfikację Miettinena, która obejmuje również rozmiar guza.

Wszyscy pacjenci (ci, którzy przeszli miejscową resekcję z marginesem bezpieczeństwa i ci, którzy przeszli PD) byli obserwowani i ponownie oceniani po jednym, trzech, sześciu i dwunastu miesiącach, a następnie raz w roku przez całkowity okres obserwacji wynoszący 3 lata. Po 6 miesiącach wykonywano wielorzędową TK jamy brzusznej/miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym, a następnie co roku w celu wykrycia nawrotu.

Używając programu PASS w wersji 20, minimalna wymagana wielkość próby wynosiła 45 pacjentów z GIST dwunastnicy przy 3% odsetku nawrotów miejscowych i 5% błędzie przy 5% poziomie istotności i 80% mocy. Dane analizowano przy użyciu pakietu oprogramowania IBM-SPSS w wersji 20. Zmienne jakościowe podsumowano za pomocą liczb i procentów. Zmienne ilościowe podsumowano za pomocą średniej i odchylenia standardowego (SD), ponieważ dane miały rozkład normalny za pomocą testu Kołmogrowa-Smirnowa. Analizę przeżycia przeprowadzono przy użyciu tabel życia, testu log-rank i krzywej Kaplana-Meiera. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono na poziomie istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorych na drugą część dwunastnicy GIST

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty, nieoperacyjne i niezdolne do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
wykonano miejscową resekcję
Inne nazwy:
  • zlokalizowana resekcja lub pankreatoduodenektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie obliczano od daty operacji do czasu zgonu
3 lata
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
. Wielorzędowa tomografia komputerowa jamy brzusznej/miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym była wykonywana po 6 miesiącach, a następnie co roku w celu wykrycia nawrotu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: jeden miesiąc
wyciek, infekcja rany, infekcja klatki piersiowej
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na resekcja chirurgiczna

Subskrybuj