Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter kirurgisk reseksjon av gastrointestinale stromale svulster (GIST) i andre del av tolvfingertarmen (GIST)

24. juli 2020 oppdatert av: Hani Alhadad, Alexandria University

Utfall etter kirurgisk behandling av gastrointestinale stromale svulster i andre del av tolvfingertarmen: Er lokalisert reseksjon passende?

det antas at langsiktige utfall av lokalisert reseksjon av GIST-svulster lokalisert i den andre delen av tolvfingertarmen er sammenlignbare med den tradisjonelle behandlingen med radikal reseksjon av hodet eller bukspyttkjertelen og hele tolvfingertarmen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

medisinske journaler for pasienter med andre del duodenal GIST ble gjennomgått retrospektivt for symptomer, klinisk undersøkelse, preoperativ opparbeidelse inkludert standard avbildning ved multi-slice computertomografi (CT) av abdomen og bekkenet med oral og intravenøs kontrast. Endoskopisk ultralyd ble rutinemessig parfymert for å vurdere dybden av tumorinvasjon (T-stadium) og for å få en vevsprøve ved hjelp av finnålsaspirasjonscytologi (FNAC). Definitiv diagnose var basert på CT-bilder og postoperativ patologirapport.

Pasientene ble utsatt for kurativ lokalisert reseksjon med frie marginer ved undersøkelse av frosset snitt eller pankreaticoduodenektomi (PD) hvis svulsten invaderte den store duodenale papillaen.

Lokalisert duodenal reseksjon ble utført ved en av to teknikker: Den første var eksisjon av en del av veggen (kilereseksjon). Rekonstruksjon ble utført enten ved primær lukking uten spenning, forutsatt at tilstrekkelig lumen er bevart, eller ved side til side roux-en-Y duodenojejunostomi (DJ) dersom det var spenning på kantene av duodenaldefekten. Den andre teknikken ble brukt i tilfelle større svulster og innebar utskjæring av D2 (segmentell duodenektomi) for å bli fulgt av anastomose (side til side roux-en-Y DJ eller ende-til-ende DJ). Stor forsiktighet for å unngå tumorruptur ble vektlagt ved alle operasjoner. Standard lymfeknutedisseksjon ble ikke utført.

Patologiske data (svulstplassering, størrelse, marginer og mitoser per 50 høyeffektfelt [HPF]) og immunhistokjemisk analyse ble samlet inn og svulster klassifisert i svært lav, lav, moderat og høy risiko basert på Miettinen-klassifisering som også inkluderer tumorstørrelse.

Alle pasienter (de som gjennomgikk lokal reseksjon med sikkerhetsmargin og de som gjennomgikk PD) ble fulgt opp og re-evaluert etter en, tre, seks og tolv måneder deretter en gang per år i en total oppfølgingsperiode på 3 år. Kontrastforsterket multi-slice CT abdomen/bekkenet ble utført etter 6 måneder og deretter årlig for påvisning av tilbakefall.

Ved bruk av PASS-programversjon 20 var minste prøvestørrelse som kreves 45 pasienter med duodenal GIST ved bruk av 3 % lokal residivrate og 5 % feil ved 5 % signifikansnivå og 80 % kraft. Data ble analysert ved hjelp av IBM-SPSS programvarepakke versjon 20. Kvalitative variabler ble oppsummert ved hjelp av tall og prosent. Kvantitative variabler ble oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD) da data ble normalfordelt ved kolmogrov-smirnov-test. Overlevelsesanalyse ble gjort ved hjelp av livstabeller, log-rank test og Kaplan Meiers kurve. All statistisk analyse ble utført ved 5 % signifikansnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med andre del duodenal GIST

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk, uopprettelig og uegnet for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
gjennomgikk lokal reseksjon
Andre navn:
  • lokalisert reseksjon eller pankreaticoduodenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelsen ble beregnet fra operasjonsdatoen til dødstidspunktet
3 år
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 3 år
. Kontrastforsterket multi-slice CT abdomen/bekkenet ble utført etter 6 måneder og deretter årlig for påvisning av residiv
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: en måned
lekkasje, sårinfeksjon, brystinfeksjon
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal stromal svulst i tolvfingertarmen

Kliniske studier på kirurgisk reseksjon

Abonnere