- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04487002
Utfall etter kirurgisk reseksjon av gastrointestinale stromale svulster (GIST) i andre del av tolvfingertarmen (GIST)
Utfall etter kirurgisk behandling av gastrointestinale stromale svulster i andre del av tolvfingertarmen: Er lokalisert reseksjon passende?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
medisinske journaler for pasienter med andre del duodenal GIST ble gjennomgått retrospektivt for symptomer, klinisk undersøkelse, preoperativ opparbeidelse inkludert standard avbildning ved multi-slice computertomografi (CT) av abdomen og bekkenet med oral og intravenøs kontrast. Endoskopisk ultralyd ble rutinemessig parfymert for å vurdere dybden av tumorinvasjon (T-stadium) og for å få en vevsprøve ved hjelp av finnålsaspirasjonscytologi (FNAC). Definitiv diagnose var basert på CT-bilder og postoperativ patologirapport.
Pasientene ble utsatt for kurativ lokalisert reseksjon med frie marginer ved undersøkelse av frosset snitt eller pankreaticoduodenektomi (PD) hvis svulsten invaderte den store duodenale papillaen.
Lokalisert duodenal reseksjon ble utført ved en av to teknikker: Den første var eksisjon av en del av veggen (kilereseksjon). Rekonstruksjon ble utført enten ved primær lukking uten spenning, forutsatt at tilstrekkelig lumen er bevart, eller ved side til side roux-en-Y duodenojejunostomi (DJ) dersom det var spenning på kantene av duodenaldefekten. Den andre teknikken ble brukt i tilfelle større svulster og innebar utskjæring av D2 (segmentell duodenektomi) for å bli fulgt av anastomose (side til side roux-en-Y DJ eller ende-til-ende DJ). Stor forsiktighet for å unngå tumorruptur ble vektlagt ved alle operasjoner. Standard lymfeknutedisseksjon ble ikke utført.
Patologiske data (svulstplassering, størrelse, marginer og mitoser per 50 høyeffektfelt [HPF]) og immunhistokjemisk analyse ble samlet inn og svulster klassifisert i svært lav, lav, moderat og høy risiko basert på Miettinen-klassifisering som også inkluderer tumorstørrelse.
Alle pasienter (de som gjennomgikk lokal reseksjon med sikkerhetsmargin og de som gjennomgikk PD) ble fulgt opp og re-evaluert etter en, tre, seks og tolv måneder deretter en gang per år i en total oppfølgingsperiode på 3 år. Kontrastforsterket multi-slice CT abdomen/bekkenet ble utført etter 6 måneder og deretter årlig for påvisning av tilbakefall.
Ved bruk av PASS-programversjon 20 var minste prøvestørrelse som kreves 45 pasienter med duodenal GIST ved bruk av 3 % lokal residivrate og 5 % feil ved 5 % signifikansnivå og 80 % kraft. Data ble analysert ved hjelp av IBM-SPSS programvarepakke versjon 20. Kvalitative variabler ble oppsummert ved hjelp av tall og prosent. Kvantitative variabler ble oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD) da data ble normalfordelt ved kolmogrov-smirnov-test. Overlevelsesanalyse ble gjort ved hjelp av livstabeller, log-rank test og Kaplan Meiers kurve. All statistisk analyse ble utført ved 5 % signifikansnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med andre del duodenal GIST
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk, uopprettelig og uegnet for operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A
gjennomgikk lokal reseksjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Overlevelsen ble beregnet fra operasjonsdatoen til dødstidspunktet
|
3 år
|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
. Kontrastforsterket multi-slice CT abdomen/bekkenet ble utført etter 6 måneder og deretter årlig for påvisning av residiv
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: en måned
|
lekkasje, sårinfeksjon, brystinfeksjon
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Duodenale sykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Gastrointestinale stromale svulster
- Duodenale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 441/11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinal stromal svulst i tolvfingertarmen
-
Centre Leon BerardRekrutteringMetastatisk gastrointestinal stromal svulst | Ikke-opererbar gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Lokalt avansert gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrike
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaHar ikke rekruttert ennåLeversykdommer | Levertransplantasjon | Neoplasmer i leveren | Gastrointestinale stromale svulster | Metastase | Levermetastaser | Levertransplantasjon; Komplikasjoner | Leverkreft | Levertransplantasjonslidelse | Leverkarsinom | GIST, ondartet | GIST | Metastaser | Metastatisk leverkreft | Gastrointestinal stromal svulst... og andre forholdSpania
-
Centre Leon BerardRekrutteringC-KIT-mutasjon | Metastatisk gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Avansert gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrike
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk gastrointestinal stromal svulst | Metastatisk sarkom | Lokalt avansert sarkom | Lokalt avansert gastrointestinal stromal svulst | Stage III Gastrisk og Omental Gastrointestinal Stromal Tumor AJCC v8 | Trinn III Tynntarm, esophageal, kolorektal, mesenterisk og peritoneal gastrointestinal... og andre forholdForente stater
-
Universität Duisburg-EssenHar ikke rekruttert ennåGIST - Gastrointestinal Stromal Tumor | Gastrointestinal stromaltumor (GIST)Tyskland
-
Kura Oncology, Inc.RekrutteringGastrointestinal stromal svulst (GIST) | Gastrointestinal stromal neoplasma | Gastrointestinal stromal svulst, ondartet | Gastrointestinal stromalkreft | Gastrointestinale stromalcellesvulsterForente stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Rekruttering
-
Ningbo Newbay Technology Development Co., LtdHar ikke rekruttert ennåGIST - Gastrointestinal Stromal Tumor | AvansertKina, Sør -Korea
-
Kumquat Biosciences Inc.RekrutteringGIST | Gastrointestinale svulster | GIST - Gastrointestinal Stromal Tumor | Gastrointestinal stromalsvulst | GIST Metastatisk kreftForente stater
Kliniske studier på kirurgisk reseksjon
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | Tagget polyppForente stater
-
Navigation Sciences, Inc.Fullført
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Har ikke rekruttert ennåLymfødem | Lymfødem i ansiktet | Intern lymfødem | Ekstern lymfødem | Lymfødem i nakken
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityFullførtAnalgesi | Akutt smerteTyrkia
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose