- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04487002
Исход после хирургической резекции стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (ГИСО) во втором отделе двенадцатиперстной кишки (GIST)
Исход после хирургического лечения гастроинтестинальных стромальных опухолей второго отдела двенадцатиперстной кишки: целесообразна ли локализованная резекция?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинские карты пациента со второй частью ГИСО двенадцатиперстной кишки были рассмотрены ретроспективно на наличие симптомов, клинического осмотра, предоперационного обследования, включая стандартную визуализацию с помощью многосрезовой компьютерной томографии (КТ) брюшной полости и таза с пероральным и внутривенным контрастированием. Эндоскопическое ультразвуковое исследование обычно проводилось с целью оценки глубины инвазии опухоли (Т-стадия) и получения образца ткани с помощью тонкоигольной аспирационной цитологии (FNAC). Окончательный диагноз был основан на КТ-изображениях и отчете о послеоперационной патологии.
Пациентам выполняли лечебную локализованную резекцию со свободными краями путем исследования замороженных срезов или панкреатодуоденальную резекцию (ПД), если опухоль прорастала в большой сосочек двенадцатиперстной кишки.
Локализованную резекцию двенадцатиперстной кишки выполняли одним из двух способов: Первый - иссечение части стенки (клиновидная резекция). Реконструкцию выполняли либо первичным ушиванием без натяжения при сохранении адекватного просвета, либо наложением дуоденоеюноанастомоза по Ру бок в бок (DJ) при натяжении краев дефекта двенадцатиперстной кишки. Второй способ применялся при больших размерах опухоли и заключался в иссечении D2 (сегментарная дуоденэктомия) с последующим наложением анастомоза (бок в бок по Ру-ан-Y DJ или конец в конец DJ). Во всех операциях особое внимание уделялось предотвращению разрыва опухоли. Стандартная лимфодиссекция не проводилась.
Были собраны патологические данные (расположение опухоли, размер, границы и митозы на 50 полей зрения при высоком увеличении [HPF]) и иммуногистохимический анализ, и опухоли были классифицированы на очень низкий, низкий, средний и высокий риск на основе классификации Миеттинена, которая также включает размер опухоли.
Все пациенты (перенесшие локальную резекцию с запасом прочности и перенесшие ПД) наблюдались и повторно оценивались через один, три, шесть и двенадцать месяцев, а затем один раз в год в течение всего периода наблюдения 3 года. Многосрезовая КТ брюшной полости/таза с контрастированием выполнялась через 6 месяцев, а затем ежегодно для выявления рецидива.
При использовании программы PASS версии 20 минимальный требуемый размер выборки составил 45 пациентов с GIST двенадцатиперстной кишки с учетом частоты местных рецидивов 3% и ошибки 5% при уровне значимости 5% и мощности 80%. Данные были проанализированы с использованием программного пакета IBM-SPSS версии 20. Качественные переменные суммировались с использованием чисел и процентов. Количественные переменные были суммированы с использованием среднего значения и стандартного отклонения (SD), поскольку данные были нормально распределены по критерию Колмогрова-Смирнова. Анализ выживаемости проводился с использованием таблиц дожития, логарифмического рангового теста и кривой Каплана Мейера. Весь статистический анализ проводился при 5% уровне значимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ГИСО второго отдела двенадцатиперстной кишки
Критерий исключения:
- метастатический, нерезектабельный и непригодный для операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
проведена локальная резекция
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость рассчитывали от даты операции до момента смерти.
|
3 года
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
. Многосрезовая КТ брюшной полости/таза с контрастным усилением выполнялась через 6 месяцев, а затем ежегодно для выявления рецидива.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: один месяц
|
утечка, раневая инфекция, инфекция грудной клетки
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Дуоденальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 441/11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования хирургическая резекция
-
Navigation Sciences, Inc.Завершенный
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityАктивный, не рекрутирующийНовообразования желудка | Роботизированная гастрэктомияКитай
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКолоректальная аденома и карциномаКитай
-
Fujian Medical UniversityЗавершенныйПациенты с более чем или равным одному из следующих критериев были определены как пациенты высокого риска
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция