Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исход после хирургической резекции стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (ГИСО) во втором отделе двенадцатиперстной кишки (GIST)

24 июля 2020 г. обновлено: Hani Alhadad, Alexandria University

Исход после хирургического лечения гастроинтестинальных стромальных опухолей второго отдела двенадцатиперстной кишки: целесообразна ли локализованная резекция?

предполагается, что отдаленные результаты локализованной резекции опухолей ГИСО, расположенных во втором отделе двенадцатиперстной кишки, сравнимы с таковыми при традиционном лечении путем радикальной резекции головки поджелудочной железы и всей двенадцатиперстной кишки

Обзор исследования

Подробное описание

Медицинские карты пациента со второй частью ГИСО двенадцатиперстной кишки были рассмотрены ретроспективно на наличие симптомов, клинического осмотра, предоперационного обследования, включая стандартную визуализацию с помощью многосрезовой компьютерной томографии (КТ) брюшной полости и таза с пероральным и внутривенным контрастированием. Эндоскопическое ультразвуковое исследование обычно проводилось с целью оценки глубины инвазии опухоли (Т-стадия) и получения образца ткани с помощью тонкоигольной аспирационной цитологии (FNAC). Окончательный диагноз был основан на КТ-изображениях и отчете о послеоперационной патологии.

Пациентам выполняли лечебную локализованную резекцию со свободными краями путем исследования замороженных срезов или панкреатодуоденальную резекцию (ПД), если опухоль прорастала в большой сосочек двенадцатиперстной кишки.

Локализованную резекцию двенадцатиперстной кишки выполняли одним из двух способов: Первый - иссечение части стенки (клиновидная резекция). Реконструкцию выполняли либо первичным ушиванием без натяжения при сохранении адекватного просвета, либо наложением дуоденоеюноанастомоза по Ру бок в бок (DJ) при натяжении краев дефекта двенадцатиперстной кишки. Второй способ применялся при больших размерах опухоли и заключался в иссечении D2 (сегментарная дуоденэктомия) с последующим наложением анастомоза (бок в бок по Ру-ан-Y DJ или конец в конец DJ). Во всех операциях особое внимание уделялось предотвращению разрыва опухоли. Стандартная лимфодиссекция не проводилась.

Были собраны патологические данные (расположение опухоли, размер, границы и митозы на 50 полей зрения при высоком увеличении [HPF]) и иммуногистохимический анализ, и опухоли были классифицированы на очень низкий, низкий, средний и высокий риск на основе классификации Миеттинена, которая также включает размер опухоли.

Все пациенты (перенесшие локальную резекцию с запасом прочности и перенесшие ПД) наблюдались и повторно оценивались через один, три, шесть и двенадцать месяцев, а затем один раз в год в течение всего периода наблюдения 3 года. Многосрезовая КТ брюшной полости/таза с контрастированием выполнялась через 6 месяцев, а затем ежегодно для выявления рецидива.

При использовании программы PASS версии 20 минимальный требуемый размер выборки составил 45 пациентов с GIST двенадцатиперстной кишки с учетом частоты местных рецидивов 3% и ошибки 5% при уровне значимости 5% и мощности 80%. Данные были проанализированы с использованием программного пакета IBM-SPSS версии 20. Качественные переменные суммировались с использованием чисел и процентов. Количественные переменные были суммированы с использованием среднего значения и стандартного отклонения (SD), поскольку данные были нормально распределены по критерию Колмогрова-Смирнова. Анализ выживаемости проводился с использованием таблиц дожития, логарифмического рангового теста и кривой Каплана Мейера. Весь статистический анализ проводился при 5% уровне значимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ГИСО второго отдела двенадцатиперстной кишки

Критерий исключения:

  • метастатический, нерезектабельный и непригодный для операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
проведена локальная резекция
Другие имена:
  • локализованная резекция или панкреатодуоденальная резекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживание
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость рассчитывали от даты операции до момента смерти.
3 года
частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
. Многосрезовая КТ брюшной полости/таза с контрастным усилением выполнялась через 6 месяцев, а затем ежегодно для выявления рецидива.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: один месяц
утечка, раневая инфекция, инфекция грудной клетки
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования хирургическая резекция

Подписаться