- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04487002
Resultat efter kirurgisk resektion av gastrointestinala stromala tumörer (GIST) i andra delen av tolvfingertarmen (GIST)
Resultat efter kirurgisk behandling av gastrointestinala stromala tumörer i andra delen av tolvfingertarmen: är lokaliserad resektion lämplig?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
journalerna för patienter med andra del duodenal GIST granskades retrospektivt med avseende på symtom, klinisk undersökning, preoperativ upparbetning inklusive standardavbildning genom multi-slice datortomografi (CT) av buken och bäckenet med oral och intravenös kontrast. Endoskopiskt ultraljud parfymerades rutinmässigt för att bedöma djupet av tumörinvasionen (T-stadiet) och för att erhålla ett vävnadsprov genom finnålsaspirationscytologi (FNAC). Den definitiva diagnosen baserades på CT-bilder och postoperativ patologirapport.
Patienterna utsattes för kurativ lokaliserad resektion med fria marginaler genom undersökning av fryst snitt eller pankreaticoduodenektomi (PD) om tumören invaderade den stora duodenala papillen.
Lokaliserad duodenal resektion utfördes med en av två tekniker: Den första var excision av en del av väggen (kilresektion). Rekonstruktion utfördes antingen genom primär stängning utan spänning, förutsatt att adekvat lumen bevaras, eller genom sida till sida roux-en-Y duodenojejunostomi (DJ) om det fanns spänningar på kanterna av duodenaldefekten. Den andra tekniken användes i fallet med större tumörer och innebar excision av D2 (segmentell duodenektomi) som följdes av anastomos (sida till sida roux-en-Y DJ eller end-to-end DJ). Stor noggrannhet för att undvika tumörruptur betonades vid alla operationer. Standardlymfkörteldissektion utfördes inte.
Patologiska data (tumörplacering, storlek, marginaler och mitoser per 50 högeffektsfält [HPF]) och immunhistokemisk analys samlades in och tumörer klassificerades i mycket låg, låg, måttlig och hög risk baserat på Miettinen-klassificering som också inkluderar tumörstorlek.
Alla patienter (de som genomgick lokaliserad resektion med säkerhetsmarginal och de som genomgick PD) följdes upp och omvärderades vid en, tre, sex och tolv månader sedan en gång per år under en total uppföljningsperiod på 3 år. Kontrastförstärkt multi-slice CT buk/bäcken utfördes efter 6 månader och sedan årligen för upptäckt av återfall.
Med PASS-programversion 20 var den minsta provstorleken som krävdes 45 patienter med duodenal GIST med 3 % lokal återfallsfrekvens och 5 % fel vid 5 % signifikansnivå och 80 % effekt. Data analyserades med IBM-SPSS mjukvarupaket version 20. Kvalitativa variabler sammanfattades med siffror och procent. Kvantitativa variabler sammanfattades med hjälp av medelvärde och standardavvikelse (SD) eftersom data var normalt fördelade med kolmogrov-smirnov-test. Överlevnadsanalys gjordes med hjälp av livstabeller, log-rank test och Kaplan Meiers kurva. All statistisk analys utfördes vid 5% signifikansnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med andra delen duodenal GIST
Exklusions kriterier:
- metastaserande, irresecerbar och olämplig för operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A
genomgick lokaliserad resektion
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Överlevnaden beräknades från operationsdatum till dödstillfället
|
3 år
|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
. Kontrastförstärkt multi-slice CT buk/bäcken utfördes efter 6 månader sedan årligen för upptäckt av återfall
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: en månad
|
läcka, sårinfektion, bröstinfektion
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Duodenal sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Gastrointestinala stromala tumörer
- Duodenala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 441/11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrointestinal stromal tumör i duodenum
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaHar inte rekryterat ännuLeversjukdomar | Levertransplantation | Neoplasmer i levern | Gastrointestinala stromala tumörer | Metastas | Levermetastaser | Levertransplantation; Komplikationer | Lever cancer | Levertransplantationsstörning | Leverkarcinom | GIST, Malignt | GIST | Metastaser | Metastaserande levercancer | Gastrointestinal stromal tumör... och andra villkorSpanien
-
Kura Oncology, Inc.RekryteringGastrointestinal stromal tumör (GIST) | Gastrointestinal stromal neoplasm | Gastrointestinal stromal tumör, elakartad | Gastrointestinal stromal cancer | Gastrointestinala stromalcellstumörerFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterRekryteringGastriskt ultraljud | Amning | Bukkirurgi | Gastrisk ultraljud | Point-of-care-ultraljud | Gastrointestinal kirurgiNederländerna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande gastrointestinal stromaltumör | Metastaserande sarkom | Lokalt avancerad sarkom | Lokalt avancerad gastrointestinal stromaltumör | Steg III gastrisk och omental gastrointestinal stromal tumör AJCC v8 | Steg III tunntarm, matstrupe, kolorektal, mesenterisk och peritoneal gastrointestinal... och andra villkorFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenMagcancer | Bukspottskörtelcancer | Metastaserande cancer | Lever cancer | Gastrointestinal stromal cancer
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMagcancer | Magneoplasma | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Gastrointestinal stromalsarkom | Gastrointestinal stromal neoplasmFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteIncyte Corporation; Gateway for Cancer ResearchRekryteringGastrointestinal stromal tumör | SDH-genmutationFörenta staterna
-
Centre Leon BerardRekryteringC-KIT-mutation | Metastaserad gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Avancerad gastrointestinal stromaltumör (GIST)Frankrike
-
Peking University People's HospitalAnmälan via inbjudanGastrointestinal stromal tumör (GIST) | Submukosal tumör i mag-tarmkanalenKina
-
Australasian Gastro-Intestinal Trials GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Scandinavian...Aktiv, inte rekryterandeGastrointestinal stromal tumörSingapore, Norge, Finland, Australien, Sverige, Frankrike, Storbritannien, Spanien, Nederländerna, Slovakien
Kliniska prövningar på kirurgisk resektion
-
University of StellenboschAvslutadBlåscancer | Blåscancer stadium I | TURBTSydafrika
-
Interscope, Inc.AvslutadBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Navigation Sciences, Inc.Avslutad
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHRekryteringAdenom tjocktarm | Adenom kolonpolypTyskland
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Har inte rekryterat ännuLymfödem | Lymfödem i ansiktet | Inre lymfödem | Extern lymfödem | Lymfödem i nacken
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
Assiut UniversityOkändMedfödd ryggradsdeformitet | Medfödd kyfoskolios
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Istanbul UniversityAvslutadAnalgesi | Akut smärtaTurkiet (Türkiye)
-
Sight Sciences, Inc.Avslutad