Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat efter kirurgisk resektion av gastrointestinala stromala tumörer (GIST) i andra delen av tolvfingertarmen (GIST)

24 juli 2020 uppdaterad av: Hani Alhadad, Alexandria University

Resultat efter kirurgisk behandling av gastrointestinala stromala tumörer i andra delen av tolvfingertarmen: är lokaliserad resektion lämplig?

det antas att långtidsresultaten av lokaliserad resektion av GIST-tumörer lokaliserade i den andra delen av tolvfingertarmen är jämförbara med de för traditionell behandling genom radikal resektion av huvudet eller pankreas och hela tolvfingertarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

journalerna för patienter med andra del duodenal GIST granskades retrospektivt med avseende på symtom, klinisk undersökning, preoperativ upparbetning inklusive standardavbildning genom multi-slice datortomografi (CT) av buken och bäckenet med oral och intravenös kontrast. Endoskopiskt ultraljud parfymerades rutinmässigt för att bedöma djupet av tumörinvasionen (T-stadiet) och för att erhålla ett vävnadsprov genom finnålsaspirationscytologi (FNAC). Den definitiva diagnosen baserades på CT-bilder och postoperativ patologirapport.

Patienterna utsattes för kurativ lokaliserad resektion med fria marginaler genom undersökning av fryst snitt eller pankreaticoduodenektomi (PD) om tumören invaderade den stora duodenala papillen.

Lokaliserad duodenal resektion utfördes med en av två tekniker: Den första var excision av en del av väggen (kilresektion). Rekonstruktion utfördes antingen genom primär stängning utan spänning, förutsatt att adekvat lumen bevaras, eller genom sida till sida roux-en-Y duodenojejunostomi (DJ) om det fanns spänningar på kanterna av duodenaldefekten. Den andra tekniken användes i fallet med större tumörer och innebar excision av D2 (segmentell duodenektomi) som följdes av anastomos (sida till sida roux-en-Y DJ eller end-to-end DJ). Stor noggrannhet för att undvika tumörruptur betonades vid alla operationer. Standardlymfkörteldissektion utfördes inte.

Patologiska data (tumörplacering, storlek, marginaler och mitoser per 50 högeffektsfält [HPF]) och immunhistokemisk analys samlades in och tumörer klassificerades i mycket låg, låg, måttlig och hög risk baserat på Miettinen-klassificering som också inkluderar tumörstorlek.

Alla patienter (de som genomgick lokaliserad resektion med säkerhetsmarginal och de som genomgick PD) följdes upp och omvärderades vid en, tre, sex och tolv månader sedan en gång per år under en total uppföljningsperiod på 3 år. Kontrastförstärkt multi-slice CT buk/bäcken utfördes efter 6 månader och sedan årligen för upptäckt av återfall.

Med PASS-programversion 20 var den minsta provstorleken som krävdes 45 patienter med duodenal GIST med 3 % lokal återfallsfrekvens och 5 % fel vid 5 % signifikansnivå och 80 % effekt. Data analyserades med IBM-SPSS mjukvarupaket version 20. Kvalitativa variabler sammanfattades med siffror och procent. Kvantitativa variabler sammanfattades med hjälp av medelvärde och standardavvikelse (SD) eftersom data var normalt fördelade med kolmogrov-smirnov-test. Överlevnadsanalys gjordes med hjälp av livstabeller, log-rank test och Kaplan Meiers kurva. All statistisk analys utfördes vid 5% signifikansnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med andra delen duodenal GIST

Exklusions kriterier:

  • metastaserande, irresecerbar och olämplig för operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
genomgick lokaliserad resektion
Andra namn:
  • lokaliserad resektion eller pankreaticoduodenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnad
Tidsram: 3 år
Överlevnaden beräknades från operationsdatum till dödstillfället
3 år
återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
. Kontrastförstärkt multi-slice CT buk/bäcken utfördes efter 6 månader sedan årligen för upptäckt av återfall
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: en månad
läcka, sårinfektion, bröstinfektion
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal stromal tumör i duodenum

Kliniska prövningar på kirurgisk resektion

Prenumerera