十二指腸第二部の消化管間質腫瘍(GIST)の外科的切除後の転帰 (GIST)
十二指腸第二部の消化管間質腫瘍の外科的治療後の転帰:局所切除は適切か?
調査の概要
詳細な説明
第2部十二指腸GISTの患者の医療記録は、症状、臨床検査、腹部および骨盤の口腔および静脈内造影剤を使用したマルチスライスコンピューター断層撮影(CT)による標準画像を含む術前精密検査についてレトロスペクティブにレビューされました。 内視鏡超音波は、腫瘍浸潤 (T ステージ) の深さを評価し、細針吸引細胞診 (FNAC) によって組織サンプルを取得するために、定期的に香り付けされました。 確定診断は、CT 画像と術後の病理レポートに基づいていました。
腫瘍が主要な十二指腸乳頭に浸潤している場合、患者は凍結切片検査または膵頭十二指腸切除術 (PD) による自由切除による根治的局所切除を受けた。
十二指腸の局所切除は、2 つの手法のいずれかによって行われました。最初の手法は、壁の一部の切除 (楔状切除) でした。 再構築は、十分な内腔が維持されている場合は緊張を伴わない一次閉鎖によって、または十二指腸欠損の縁に緊張があった場合は左右のルー-en-Y 十二指腸空腸吻合術 (DJ) によって行われました。 2 番目の手法は、より大きなサイズの腫瘍の場合に採用され、D2 の切除 (区域十二指腸切除術) とそれに続く吻合 (左右の roux-en-Y DJ または end-to-end DJ) が必要でした。 すべての手術において、腫瘍の破裂を避けるための細心の注意が強調されました。 標準的なリンパ節郭清は行われませんでした。
病理学的データ (腫瘍の位置、サイズ、マージン、および 50 の高倍率視野 [HPF] あたりの有糸分裂) および免疫組織化学分析が収集され、腫瘍サイズも組み込まれた Miettinen 分類に基づいて、腫瘍が非常に低、低、中、高のリスクに分類されました。
すべての患者(安全域のある局所切除を受けた患者と PD を受けた患者)を追跡し、1、3、6、12 か月後に再評価し、その後、1 年に 1 回、合計 3 年間の追跡調査を行いました。 腹部/骨盤の造影マルチスライス CT を 6 か月後に実施し、その後再発の検出のために毎年実施しました。
PASS プログラム バージョン 20 を使用した場合、必要な最小サンプル サイズは、局所再発率 3%、有意水準 5%、検出力 80% でのエラー 5% を使用した十二指腸 GIST 患者 45 人でした。 データは、IBM-SPSS ソフトウェア パッケージ バージョン 20 を使用して分析されました。 質的変数は、数値とパーセントを使用して要約されました。 データはコルモグロフ-スミルノフ検定によって正規分布していたため、量的変数は平均および標準偏差(SD)を使用して要約されました。 生存分析は、生命表、ログランク検定、およびカプラン マイヤー曲線を使用して行われました。 すべての統計分析は、有意水準 5% で実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト
- Faculty of medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 第二部十二指腸GISTの患者
除外基準:
- 転移性、切除不能、および手術に不適格
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループA
局所切除を受けた
|
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
サバイバル
時間枠:3年
|
生存は、手術日から死亡時まで計算されました
|
3年
|
再発率
時間枠:3年
|
.腹部/骨盤の造影マルチスライス CT は 6 か月後に実施され、再発の検出のために毎年実施されました。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後合併症
時間枠:一か月
|
漏れ、創傷感染、胸部感染
|
一か月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外科的切除の臨床試験
-
Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbH募集
-
Wake Forest University Health Sciences完了
-
The Methodist Hospital Research Institute終了しました