Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palmitoil-etanolamid luteolinnal kombinálva frontotemporális demenciában szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált próba (PEA-FTD)

2024. november 6. frissítette: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
A frontotemporális demencia (FTD) pusztító neurodegeneratív betegség. Ez a preszenilis neurodegeneratív demencia második leggyakoribb oka a 65 év alattiak körében. Jelenleg nincs hatékony gyógyszeres kezelés az FTD progressziójának lassítására. A közelmúltban felmerült, hogy a neuroinflammáció szerepet játszhat az FTD specifikus formáiban, és hogy az ideggyulladást célzó új gyógyszerek hasznosak lehetnek az FTD kezelésében. A luteolinnal kombinált ultra-mikronizált PEA (PEA-LUT) elérhető formája felkeltette a figyelmet az FTD-vel kapcsolatos neurodegeneratív állapotokban, például az amiotrófiás laterális szklerózisban kimutatott bizonyított gyulladásgátló és neuroprotektív tulajdonságai miatt. A PEA-LUT kezelés klinikai hatást gyakorolhat a viselkedési variáns FTD (bv-FTD) betegekre. A PEA-LUT kezelés különösen képes lehet csökkenteni a viselkedési zavarokat, a bv-FTD rokkantabb tüneteit, ezzel összefüggésben javítva az érintett emberek mindennapi élettevékenységét. Ezenkívül egy multimodális megközelítés (kognitív/neurofiziológiai) használható a PEA-LUT kezeléssel kapcsolatos klinikai javulással kapcsolatos agyi korrelációk értékelésére, így jelentős előrelépést tesz lehetővé annak megértésében, hogy az FTD hogyan hat az agyra. A javasolt projekt potenciálisan érvényes kezelést biztosíthat az FTD-betegek kognitív és viselkedési zavaraira, következetes hatással a nemzeti egészségügyi rendszerekre, és minimális költségekkel jár a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Olaszország, 00179
        • Santa Lucia foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciensnél valószínűsíthető Frontotemporális demencia viselkedési variáns (bv-FTD) van diagnosztizálva a Rascovsky és munkatársai (2011) által leírt nemzetközi konszenzusos klinikai diagnosztikai kritériumok alapján.
  2. A beteg férfi vagy nő, 40 és 85 év közötti.
  3. A páciens klinikai demencia besorolása-FTD (CDR-FTD) összpontszáma ≤2 a szűréskor.
  4. A beteget a szűrés időpontjában nem kezelték acetilkolinészteráz-gátlóval (AChEI), azaz donepezillel, galantaminnal vagy rivasztigminnel.
  5. A páciens a vizsgáló véleménye szerint képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
  6. A frontotemporális hypometabolizmus bizonyítéka a PET-képalkotás során.
  7. Bizonyíték az amiloid markerekre, kivéve az Alzheimer-kórt (agy-gerincvelői folyadék Abeta/Tau adagolása vagy amiloid PET képalkotás).

Kizárási kritériumok:

  1. A központi idegrendszer FTD-n kívüli jelentős neurodegeneratív rendellenességei, például Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, progresszív szupranuclearis bénulás, normál nyomású vízfejűség, Huntington-kór, bármely olyan állapot, amelyet közvetlenül vagy közvetve a fertőző szivacsos agyvelőbántalom (TSE) okoz. , Creutzfeldt-Jakob-kór (CJD), Creutzfeldt-Jakob-kór (vCJD), vagy a Creutzfeldt-Jakob-kór új változata (nvCJD)
  2. Szignifikáns intracranialis fokális vagy vaszkuláris patológia, amelyet az agy MRI-vizsgálata során észleltek a kiindulási állapot előtt legfeljebb 6 hónappal, ami a valószínű FTD-től eltérő diagnózishoz vezetett.
  3. A betegek anamnézisében görcsrohamok szerepelnek (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat).
  4. Fém implantátumok a fejben (kivéve fogászati), pacemaker, cochlearis implantátumok vagy bármely más nem eltávolítható elem, amely ellenjavallatot jelent az MR-képalkotáshoz.
  5. Jelenlegi vagy a kiindulási állapot előtti 3 hónapon belüli kezelés a következő gyógyszerek bármelyikével: Tipikus és atipikus antipszichotikumok (azaz klozapin, olanzapin); antiepileptikumok (azaz karbamazepin, primidon, pregabalin, gabapentin); Antidepresszánsok (azaz citalopram, duolxetin, paroxetin).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEA-LUT
PEA-LUT beadása 700 mg x 2/nap orális adagban 24 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: PEA-LUT
PEA-LUT beadása 700 mg x 2/nap orális adagban
Placebo Comparator: PLACEBO
PLACEBO beadása 700 mg x 2/nap orális adagban 24 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: PLACEBO
A PLACEBO szájon át történő beadása 700 mg x 2/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai demencia értékelési skála – Frontotemporális demencia Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Időkeret: 24 hét
Akkumulátor a betegség globális súlyosságának értékeléséhez
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: 24 hét
Akkumulátor a viselkedési változások értékeléséhez
24 hét
Frontal Assessment Battery (FAB)
Időkeret: 24 hét
Akkumulátor a végrehajtó funkciók értékeléséhez
24 hét
Afázia szűrése neurodegenerációban (SAND)
Időkeret: 24 hét
akkumulátor a nyelvi funkciók értékeléséhez
24 hét
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL)
Időkeret: 24 hét
elem a mindennapi tevékenységek értékeléséhez
24 hét
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: 24 hét
elem a globális megismerés értékeléséhez
24 hét
Hosszú intrakortikális gátlás (LICI)
Időkeret: 24 hét
TMS protokoll a GABA(B)erg átvitel értékeléséhez
24 hét
Intrakortikális gátlás (SICI) rendezése
Időkeret: 24 hét
TMS protokoll a GABA(B)erg átvitel értékeléséhez
24 hét
TMS-EEG
Időkeret: 24 hét
a béta-gamma sáv teljesítménye a prefrontális kortikális oszcillációs aktivitás értékeléséhez
24 hét
Addenbrooke átdolgozott kognitív vizsgálata (ACE-R)
Időkeret: 24 hét
Akkumulátor a globális kogníciós változások értékeléséhez
24 hét
Frontális viselkedési leltár
Időkeret: 24 hét
Akkumulátor a viselkedési funkciók értékeléséhez
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPE.107

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel