이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전측두엽 치매 환자에서 Luteoline과 Palmitoylethanolamide 병용요법 무작위 대조 시험 (PEA-FTD)

2024년 11월 6일 업데이트: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
전측두엽 치매(FTD)는 파괴적인 신경퇴행성 장애입니다. 65세 미만의 노인성 신경퇴행성 치매의 두 번째로 흔한 원인입니다. 현재 FTD의 진행을 늦추는 효과적인 약리학적 치료법은 없습니다. 최근에 신경염증이 특정 형태의 FTD에 관여할 수 있고 신경염증을 표적으로 하는 새로운 약물이 잠재적으로 FTD 치료에 유용할 수 있다고 제안되었습니다. 루테올린(PEA-LUT)과 결합된 초미분화 PEA의 사용 가능한 형태는 근위축성 측삭 경화증과 같은 FTD와 관련된 신경변성 상태에서 보고된 입증된 항염증 및 신경보호 특성으로 인해 주목을 받았습니다. PEA-LUT 치료의 투여는 행동 변형 FTD(bv-FTD) 환자에게 임상적 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, PEA-LUT 치료는 영향을 받은 사람들의 일상 생활 활동의 관련 개선과 함께 bv-FTD에서 더 많은 장애 증상인 행동 장애를 줄일 수 있습니다. 또한 다중 모드 접근법(인지/신경생리학적)을 사용하여 PEA-LUT 치료와 관련된 임상적 개선과 관련된 뇌 상관관계를 평가할 수 있으므로 FTD가 뇌에 미치는 영향을 이해하는 데 놀라운 진전을 이룰 수 있습니다. 잠재적으로 제안된 프로젝트는 FTD 환자의 인지 및 행동 기능 장애에 대한 유효한 치료를 제공할 수 있으며, National Health Systems에 일관된 영향을 미치고 환자를 위한 최소 비용을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, 이탈리아, 00179
        • Santa Lucia foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 Rascovsky et al., 2011에 의해 기술된 국제적 합의 임상 진단 기준에 기초하여 가능한 전측두엽 치매 행동 변형(bv-FTD) 진단을 받았습니다.
  2. 환자는 40세에서 85세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  3. 환자는 스크리닝 시 임상 치매 등급-FTD(CDR-FTD) 총 점수가 ≤2입니다.
  4. 환자는 스크리닝 당시 도네페질, 갈란타민 또는 리바스티그민과 같은 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI)로 치료받지 않았습니다.
  5. 환자는 조사자의 관점에서 연구 절차를 따를 수 있습니다.
  6. PET 영상에서 전측두엽 저대사의 증거.
  7. 알츠하이머병을 제외한 아밀로이드 마커의 증거(뇌척수액 Abeta/Tau 투여량 또는 아밀로이드 PET 영상화).

제외 기준:

  1. 알츠하이머병, 루이소체 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 진행성 핵상 마비, 정상압 수두증, 헌팅턴병, 전염성 해면상 뇌병증(TSE)에 의해 직간접적으로 유발되는 모든 상태 , 크로이츠펠트-야콥병(CJD), 변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD) 또는 새로운 변종 크로이츠펠트-야콥병(nvCJD)
  2. 베이스라인 전 최대 6개월 이내에 뇌 MRI 스캔에서 상당한 두개내 초점 또는 혈관 병리학이 보여 가능한 FTD 이외의 진단으로 이어짐.
  3. 환자는 발작 병력이 있습니다(유아기의 열성 발작 제외).
  4. 머리의 금속 임플란트(치과 제외), 심박 조율기, 인공 와우 또는 MR 영상 촬영에 금기 사항인 기타 제거 불가능한 품목.
  5. 현재 또는 베이스라인 전 3개월 이내에 다음 약물 중 하나로 치료: 전형적인 및 비정형 항정신병제(즉, 클로자핀, 올란자핀); 항간질제(즉, 카르바마제핀, 프리미돈, 프레가발린, 가바펜틴); 항우울제(즉, Citalopram, Duolxetine, Paroxetine).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피루트
24주 동안 700mg x 2/day의 경구 투여량으로 PEA-LUT 투여
건강 보조 식품: 피루트
PEA-LUT 700mg x 2/일 경구 투여
위약 비교기: 위약
24주 동안 700mg x 2/일의 경구 투여량으로 위약 투여
건강 보조 식품: 위약
700mg x 2/일의 경구 투여량으로 위약 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치매 평가 척도 - 상자의 전측두엽 치매 스모(CDR-FTD-SOB)
기간: 24주
전 세계 질병 심각도를 평가하는 배터리
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 24주
행동 변화를 평가하기 위한 배터리
24주
정면 평가 포대(FAB)
기간: 24주
실행 기능을 평가하기 위한 배터리
24주
신경변성 실어증 검사(SAND)
기간: 24주
언어 기능을 평가하기 위한 배터리
24주
알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기간: 24주
일상 생활 활동을 평가하는 배터리
24주
미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 24주
전지구적 인지를 평가하기 위한 배터리
24주
긴 피질내 억제(LICI)
기간: 24주
GABA(B)ergic 전송을 평가하기 위한 TMS 프로토콜
24주
정렬 내피질 억제(SICI)
기간: 24주
GABA(B)ergic 전송을 평가하기 위한 TMS 프로토콜
24주
TMS-EEG
기간: 24주
전두엽 피질 진동 활동을 평가하기 위한 베타-감마 밴드의 힘
24주
개정된 Addenbrooke의 인지 검사(ACE-R)
기간: 24주
전반적인 인지 변화를 평가하기 위한 배터리
24주
정면 행동 인벤토리
기간: 24주
행동 기능을 평가하기 위한 배터리
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPE.107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전측두엽 치매에 대한 임상 시험

피루트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다