Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palmitoyletanolamid kombinert med luteolin hos frontotemporale demenspasienter. En randomisert kontrollert prøveversjon (PEA-FTD)

6. november 2024 oppdatert av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Frontotemporal demens (FTD) er en ødeleggende nevrodegenerativ lidelse. Det er den nest hyppigste årsaken til presenil nevrodegenerativ demens hos personer under 65 år. Foreløpig er det ingen effektiv farmakologisk behandling for å bremse progresjonen av FTD. Nylig har det blitt foreslått at nevroinflammasjon kan være involvert i spesifikke former for FTD og at nye medisiner rettet mot nevroinflammasjon potensielt kan være nyttige i FTD-behandling. En tilgjengelig form for ultra-mikronisert PEA kombinert med luteolin (PEA-LUT) har fått oppmerksomhet for sine beviste antiinflammatoriske og nevrobeskyttende egenskaper rapportert i nevrodegenerative tilstander relatert til FTD, som amyotrofisk lateral sklerose. Administrering av PEA-LUT-behandling kan ha en klinisk innvirkning hos pasienter med atferdsvariant FTD (bv-FTD). Spesielt kan PEA-LUT-behandling være i stand til å redusere atferdsforstyrrelser, de mer invalidiserende symptomene ved bv-FTD, med en relatert forbedring av dagliglivets aktiviteter for berørte mennesker. Dessuten kan en multimodal tilnærming (kognitiv/nevrofysiologisk) brukes til å vurdere hjernekorrelatene relatert til den kliniske forbedringen forbundet med PEA-LUT-behandling, og dermed gjøre bemerkelsesverdige fremskritt i å forstå hvordan FTD påvirker hjernen. Potensielt kan det foreslåtte prosjektet gi en gyldig behandling for kognitiv og atferdsmessig dysfunksjon hos FTD-pasienter, med konsekvent innvirkning på de nasjonale helsesystemene og minimumskostnader for pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italia, 00179
        • Santa Lucia foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en diagnose med sannsynlig Frontotemporal demens atferdsvariant (bv-FTD) basert på de internasjonale konsensus kliniske diagnostiske kriteriene beskrevet av Rascovsky et al., 2011.
  2. Pasienten er en mann eller en kvinne i alderen 40 til 85 år.
  3. Pasienten har en total poengsum for Clinical Dementia Rating-FTD (CDR-FTD) på ≤2 ved screening.
  4. Pasienten har ikke blitt behandlet med acetylkolinesterasehemmer (AChEI), dvs. donepezil, galantamin eller rivastigmin, på tidspunktet for screening.
  5. Pasienten er i stand til å overholde studieprosedyrene etter utforskerens syn.
  6. Bevis på frontotemporal hypometabolisme ved PET-avbildning.
  7. Bevis på amyloidmarkører ekskluderende Alzheimers sykdom (cerebrospinalvæske Abeta/Tau-doser eller amyloid PET-avbildning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant nevrodegenerativ lidelse i sentralnervesystemet bortsett fra FTD, f.eks. Alzheimers sykdom, Lewy-kroppsdemens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, progressiv supranukleær parese, hydrocephalus ved normalt trykk, Huntingtons sykdom, enhver tilstand som er direkte eller indirekte forårsaket av overførbar spongiform encefalopalopati (TSE) , Creutzfeldt-Jakob sykdom (CJD), variant Creutzfeldt-Jakob sykdom (vCJD), eller ny variant Creutzfeldt-Jakob sykdom (nvCJD)
  2. Betydelig intrakraniell fokal eller vaskulær patologi sett på hjerne MR-skanning innen maksimalt 6 måneder før baseline som fører til en annen diagnose enn sannsynlig FTD.
  3. Pasientene har tidligere hatt anfall (med unntak av feberkramper i barndommen).
  4. Metallimplantater i hodet (unntatt tannlege), pacemaker, cochleaimplantater eller andre ikke-avtakbare gjenstander som er kontraindikasjoner for MR-avbildning.
  5. Behandling for øyeblikket eller innen 3 måneder før baseline med noen av følgende medisiner: Typiske og atypiske antipsykotika (dvs. Clozapin, Olanzapin); Antiepileptika (dvs. karbamazepin, primidon, pregabalin, gabapentin); Antidepressiva (dvs. Citalopram, Duolxetine, Paroxetine).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEA-LUT
PEA-LUT administrering ved oral dosering på 700 mg x 2/dag i 24 uker
Kosttilskudd: PEA-LUT
PEA-LUT administrering ved oral dosering på 700 mg x 2/dag
Placebo komparator: PLACEBO
PLACEBO-administrasjon ved oral dosering på 700 mg x 2/dag i 24 uker
Kosttilskudd: PLACEBO
PLACEBO administrering ved oral dosering på 700 mg x 2/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Dementia Rating Scale- Frontotemporal demens Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Tidsramme: 24 uker
Batteri for å evaluere alvorlighetsgraden av global sykdom
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: 24 uker
Batteri for å vurdere atferdsendringer
24 uker
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 24 uker
Batteri for å evaluere utøvende funksjoner
24 uker
Screening for afasi ved nevrodegenerasjon (SAND)
Tidsramme: 24 uker
batteri for å evaluere språkfunksjoner
24 uker
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 24 uker
batteri for å evaluere dagliglivets aktiviteter
24 uker
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 24 uker
batteri for å evaluere global kognisjon
24 uker
Lang intrakortikal hemming (LICI)
Tidsramme: 24 uker
TMS-protokoll for å evaluere GABA(B)ergisk overføring
24 uker
Sorter intrakortikal hemming (SICI)
Tidsramme: 24 uker
TMS-protokoll for å evaluere GABA(B)ergisk overføring
24 uker
TMS-EEG
Tidsramme: 24 uker
kraft i beta-gamma-bånd for å evaluere prefrontal kortikal oscillerende aktivitet
24 uker
Addenbrookes kognitive undersøkelse revidert (ACE-R)
Tidsramme: 24 uker
Batteri for å evaluere globale kognisjonsendringer
24 uker
Frontal Behavioral Inventory
Tidsramme: 24 uker
Batteri for å evaluere atferdsfunksjoner
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPE.107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frontotemporal demens

Kliniske studier på PEA-LUT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere