Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palmitoylethanolamid kombineret med luteolin hos frontotemporale demenspatienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg (PEA-FTD)

31. oktober 2023 opdateret af: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Frontotemporal demens (FTD) er en ødelæggende neurodegenerativ lidelse. Det er den næsthyppigste årsag til presenil neurodegenerativ demens hos personer under 65 år. I øjeblikket er der ingen effektiv farmakologisk behandling til at bremse progressionen af ​​FTD. For nylig er det blevet foreslået, at neuroinflammation kunne være involveret i specifikke former for FTD, og ​​at nye lægemidler rettet mod neuroinflammation potentielt kunne være nyttige i FTD-behandling. En tilgængelig form for ultra-mikroniseret PEA kombineret med luteolin (PEA-LUT) har fået opmærksomhed for sine dokumenterede antiinflammatoriske og neurobeskyttende egenskaber rapporteret i neurodegenerative tilstande relateret til FTD, såsom amyotrofisk lateral sklerose. Administration af PEA-LUT-behandling kan have en klinisk indvirkning hos patienter med adfærdsvariant FTD (bv-FTD). Især PEA-LUT-behandling kunne være i stand til at reducere adfærdsforstyrrelser, de mere invaliderende symptomer ved bv-FTD, med en relateret forbedring af de berørte menneskers daglige livsaktiviteter. Desuden kan en multimodal tilgang (kognitiv/neurofysiologisk) bruges til at vurdere hjernekorrelaterne relateret til den kliniske forbedring forbundet med PEA-LUT-behandling, og dermed gøre bemærkelsesværdige fremskridt med hensyn til at forstå, hvordan FTD påvirker hjernen. Potentielt kan det foreslåede projekt give en valid behandling for kognitiv og adfærdsmæssig dysfunktion hos FTD-patienter, med konsekvent indvirkning på de nationale sundhedssystemer og minimale omkostninger for patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italien, 00179
        • Santa Lucia foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en diagnose af sandsynlig frontotemporal demens adfærdsvariant (bv-FTD) baseret på de internationale konsensus kliniske diagnostiske kriterier beskrevet af Rascovsky et al., 2011.
  2. Patienten er en mand eller en kvinde i alderen fra 40 til 85 år.
  3. Patienten har en samlet score for Clinical Dementia Rating-FTD (CDR-FTD) på ≤2 ved screening.
  4. Patienten er ikke blevet behandlet med acetylcholinesterasehæmmer (AChEI), dvs. donepezil, galantamin eller rivastigmin, på screeningstidspunktet.
  5. Patienten er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne efter investigators opfattelse.
  6. Bevis på frontotemporal hypometabolisme ved PET-billeddannelse.
  7. Evidens for amyloidmarkører ekskluderende Alzheimers sygdom (cerebrospinalvæske Abeta/Tau doser eller amyloid PET-billeddannelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant neurodegenerativ lidelse i centralnervesystemet, bortset fra FTD, f.eks. Alzheimers sygdom, Lewy body demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, progressiv supranuklear parese, normal tryk hydrocephalus, Huntingtons sygdom, enhver tilstand direkte eller indirekte forårsaget af Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSEphalopathy) , Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD), variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD) eller ny variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (nvCJD)
  2. Signifikant intrakraniel fokal eller vaskulær patologi set på hjerne-MR-scanning inden for maksimalt 6 måneder før baseline, hvilket fører til en anden diagnose end sandsynlig FTD.
  3. Patienterne har tidligere haft krampeanfald (med undtagelse af feberkramper i barndommen).
  4. Metalimplantater i hovedet (undtagen tandlæger), pacemaker, cochleaimplantater eller andre ikke-aftagelige genstande, der er kontraindikationer for MR-billeddannelse.
  5. Behandling i øjeblikket eller inden for 3 måneder før baseline med nogen af ​​følgende lægemidler: Typiske og atypiske antipsykotika (dvs. Clozapin, Olanzapin); Antiepileptika (dvs. carbamazepin, primidon, pregabalin, gabapentin); Antidepressiva (dvs. Citalopram, Duolxetin, Paroxetin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ÆRTE-LUT
PEA-LUT administration ved oral dosis på 700 mg x 2/dag i 24 uger
Kosttilskud: ÆRTE-LUT
PEA-LUT administration ved oral dosis på 700 mg x 2/dag
Placebo komparator: PLACEBO
PLACEBO administration i den orale dosis på 700 mg x 2/dag i 24 uger
Kosttilskud: PLACEBO
PLACEBO administration ved oral dosis på 700 mg x 2/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Dementia Rating Scale- Frontotemporal demens Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Tidsramme: 24 uger
Batteri til at evaluere den globale sygdoms sværhedsgrad
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: 24 uger
Batteri til at vurdere adfærdsændringer
24 uger
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 24 uger
Batteri til evaluering af udøvende funktioner
24 uger
Screening for afasi ved neurodegeneration (SAND)
Tidsramme: 24 uger
batteri til at evaluere sprogfunktioner
24 uger
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 24 uger
batteri til at evaluere dagligdagens aktiviteter
24 uger
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 24 uger
batteri til at evaluere global kognition
24 uger
Lang intrakortikal hæmning (LICI)
Tidsramme: 24 uger
TMS-protokol til at evaluere GABA(B)ergisk transmission
24 uger
Sort intrakortikal hæmning (SICI)
Tidsramme: 24 uger
TMS-protokol til at evaluere GABA(B)ergisk transmission
24 uger
TMS-EEG
Tidsramme: 24 uger
kraft i beta-gamma-bånd til at evaluere præfrontal kortikal oscillerende aktivitet
24 uger
Addenbrookes kognitive undersøgelse revideret (ACE-R)
Tidsramme: 24 uger
Batteri til at evaluere globale kognitionsændringer
24 uger
Frontal adfærdsopgørelse
Tidsramme: 24 uger
Batteri til at evaluere adfærdsfunktioner
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPE.107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontotemporal demens

Kliniske forsøg med ÆRTE-LUT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner