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Palmitoiletanolamide combinata con luteolina nei pazienti con demenza frontotemporale. Uno studio controllato randomizzato (PEA-FTD)

6 novembre 2024 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
La demenza frontotemporale (FTD) è una malattia neurodegenerativa devastante. È la seconda causa più frequente di demenza neurodegenerativa presenile nei soggetti di età inferiore ai 65 anni. Attualmente non esiste un trattamento farmacologico efficace per rallentare la progressione della FTD. Recentemente, è stato proposto che la neuroinfiammazione potrebbe essere coinvolta in forme specifiche di FTD e che nuovi farmaci mirati alla neuroinfiammazione potrebbero essere potenzialmente utili nel trattamento della FTD. Una forma disponibile di PEA ultra-micronizzata combinata con luteolina (PEA-LUT) ha attirato l'attenzione per le sue comprovate proprietà antinfiammatorie e neuroprotettive riportate in condizioni neurodegenerative correlate a FTD, come la sclerosi laterale amiotrofica. La somministrazione del trattamento PEA-LUT può avere un impatto clinico nei pazienti con variante comportamentale FTD (bv-FTD). In particolare, il trattamento con PEA-LUT potrebbe essere in grado di ridurre i disturbi comportamentali, i sintomi più invalidanti nella bv-FTD, con un relativo miglioramento delle attività quotidiane delle persone affette. Inoltre, un approccio multimodale (cognitivo/neurofisiologico) può essere utilizzato per valutare i correlati cerebrali correlati al miglioramento clinico associato al trattamento PEA-LUT, facendo così notevoli passi avanti nella comprensione di come la FTD influisca sul cervello. Potenzialmente il progetto proposto potrebbe fornire un valido trattamento per la disfunzione cognitiva e comportamentale nei pazienti con FTD, con un impatto consistente per il Sistema Sanitario Nazionale e un costo minimo per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italia, 00179
        • Santa Lucia foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi di probabile variante comportamentale della demenza frontotemporale (bv-FTD) basata sui criteri diagnostici clinici di consenso internazionale descritti da Rascovsky et al., 2011.
  2. Il paziente è un uomo o una donna, di età compresa tra i 40 e gli 85 anni.
  3. Il paziente ha un punteggio totale di Clinical Dementia Rating-FTD (CDR-FTD) di ≤2 allo screening.
  4. Il paziente non è stato trattato con inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI), cioè donepezil, galantamina o rivastigmina, al momento dello screening.
  5. Il paziente è in grado di rispettare le procedure dello studio dal punto di vista dello sperimentatore.
  6. Evidenza di ipometabolismo frontotemporale all'imaging PET.
  7. Evidenza di marcatori di amiloide escludendo il morbo di Alzheimer (dosaggi di Abeta/Tau nel liquido cerebrospinale o imaging PET dell'amiloide).

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo neurodegenerativo significativo del sistema nervoso centrale diverso da FTD, ad esempio morbo di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, paralisi sopranucleare progressiva, idrocefalo a pressione normale, morbo di Huntington, qualsiasi condizione direttamente o indirettamente causata da encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) , malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vCJD) o nuova variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (nvCJD)
  2. Patologia focale o vascolare intracranica significativa osservata alla risonanza magnetica cerebrale entro un massimo di 6 mesi prima del basale che porta a una diagnosi diversa da probabile FTD.
  3. Il paziente ha una storia di convulsioni (ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia).
  4. Protesi metalliche nella testa (eccetto quelle dentali), pacemaker, impianti cocleari o altri elementi non rimovibili che costituiscono controindicazioni all'imaging RM.
  5. Trattamento attualmente o entro 3 mesi prima del basale con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: Antipsicotici tipici e atipici (ad es. Clozapina, Olanzapina); Farmaci antiepilettici (ad es. Carbamazepina, Primidone, Pregabalin, Gabapentin); Antidepressivi (es. Citalopram, Duolxetina, Paroxetina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEA-LUT
Somministrazione di PEA-LUT alla dose orale di 700 mg x 2/die per 24 settimane
Integratore alimentare: PEA-LUT
Somministrazione di PEA-LUT alla dose orale di 700 mg x 2/die
Comparatore placebo: PLACEBO
Somministrazione di PLACEBO alla dose orale di 700 mg x 2/die per 24 settimane
Integratore alimentare: PLACEBO
Somministrazione di PLACEBO alla dose orale di 700 mg x 2/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della demenza clinica - Demenza frontotemporale Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Lasso di tempo: 24 settimane
Batteria per valutare la gravità globale della malattia
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Batteria per valutare i cambiamenti comportamentali
24 settimane
Batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: 24 settimane
Batteria per valutare le funzioni esecutive
24 settimane
Screening per l'afasia nella neurodegenerazione (SAND)
Lasso di tempo: 24 settimane
batteria per valutare le funzioni linguistiche
24 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: 24 settimane
batteria per valutare le attività della vita quotidiana
24 settimane
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 24 settimane
batteria per valutare la cognizione globale
24 settimane
Inibizione intracorticale lunga (LICI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Protocollo TMS per valutare la trasmissione GABA(B)ergica
24 settimane
Tipo di inibizione intracorticale (SICI)
Lasso di tempo: 24 settimane
Protocollo TMS per valutare la trasmissione GABA(B)ergica
24 settimane
TMS-EEG
Lasso di tempo: 24 settimane
potenza in banda beta-gamma per valutare l'attività oscillatoria corticale prefrontale
24 settimane
Esame cognitivo di Addenbrooke rivisto (ACE-R)
Lasso di tempo: 24 settimane
Batteria per valutare i cambiamenti cognitivi globali
24 settimane
Inventario comportamentale frontale
Lasso di tempo: 24 settimane
Batteria per valutare le funzioni comportamentali
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPE.107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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