Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palmitoyylietanoliamidi yhdistettynä luteoliiniin frontotemporaalisilla dementiapotilailla. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (PEA-FTD)

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Frontotemporaalinen dementia (FTD) on tuhoisa neurodegeneratiivinen sairaus. Se on alle 65-vuotiaiden toiseksi yleisin syy preseniiliin neurodegeneratiiviseen dementiaan. Tällä hetkellä ei ole tehokasta farmakologista hoitoa FTD:n etenemisen hidastamiseksi. Äskettäin on ehdotettu, että hermotulehdus voisi olla osallisena FTD:n erityisissä muodoissa ja että uudet hermotulehdukseen kohdistuvat lääkkeet voisivat olla hyödyllisiä FTD-hoidossa. Saatavilla oleva ultra-mikronisoitu PEA-muoto yhdistettynä luteoliiniin (PEA-LUT) on saanut huomiota sen todistetuista anti-inflammatorisista ja hermostoa suojaavista ominaisuuksistaan, jotka on raportoitu FTD:hen liittyvissä hermoston rappeutumistiloissa, kuten amyotrofisessa lateraaliskleroosissa. PEA-LUT-hoidon antamisella voi olla kliinistä vaikutusta käyttäytymismuunnelmiin FTD (bv-FTD) sairastuneisiin potilaisiin. Erityisesti PEA-LUT-hoito voisi pystyä vähentämään käyttäytymishäiriöitä, enemmän vammauttavia oireita bv-FTD:ssä ja parantamaan sairastuneiden ihmisten päivittäistä elämää. Lisäksi multimodaalista lähestymistapaa (kognitiivinen/neurofysiologinen) voidaan käyttää arvioimaan aivojen korrelaatioita, jotka liittyvät PEA-LUT-hoitoon liittyvään kliiniseen paranemiseen, mikä tekee merkittäviä edistysaskeleita sen ymmärtämisessä, kuinka FTD vaikuttaa aivoihin. Mahdollisesti ehdotettu hanke voisi tarjota pätevän hoidon FTD-potilaiden kognitiivisiin ja käyttäytymishäiriöihin, mikä vaikuttaisi johdonmukaisesti kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin ja saisi mahdollisimman vähän kustannuksia potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italia, 00179
        • Santa Lucia foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnoosi todennäköisestä Frontotemporaalisen dementian käyttäytymisvariantista (bv-FTD), joka perustuu kansainvälisen konsensuskliinisen diagnostisen kriteerin mukaan, jonka ovat kuvanneet Rascovsky et al., 2011.
  2. Potilas on mies tai nainen, iältään 40-85 vuotta.
  3. Potilaan kliininen dementialuokitus-FTD (CDR-FTD) -kokonaispistemäärä seulonnassa on ≤2.
  4. Potilasta ei ole seulonnan aikana hoidettu asetyylikoliiniesteraasin estäjillä (AChEI), eli donepetsiilillä, galantamiinilla tai rivastigmiinilla.
  5. Potilas pystyy tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  6. Todisteet frontotemporaalisesta hypometabolismista PET-kuvauksessa.
  7. Todisteet amyloidimarkkereista Alzheimerin tautia lukuun ottamatta (aivo-selkäydinnesteen Abeta/Tau-annokset tai amyloidi-PET-kuvaus).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston merkittävä neurodegeneratiivinen häiriö, muu kuin FTD, esim. Alzheimerin tauti, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, etenevä supranukleaarinen halvaus, normaalipaineinen vesipää, Huntingtonin tauti, mikä tahansa sairaus, jonka suoraan tai epäsuorasti aiheuttaa tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE) , Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD), muunnelman Creutzfeldt-Jakobin taudin (vCJD) tai uuden muunnelman Creutzfeldt-Jakobin taudista (nvCJD)
  2. Merkittävä kallonsisäinen fokaalinen tai vaskulaarinen patologia, joka havaitaan aivojen MRI-skannauksessa enintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta, mikä johtaa muuhun kuin todennäköiseen FTD:hen.
  3. Potilailla on ollut kouristuskohtauksia (poikkeuksena lapsuuden kuumekohtaukset).
  4. Pään metalliset implantit (paitsi hammaslääketieteen), sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet tai muut ei-irrotettavat esineet, jotka ovat vasta-aiheita MR-kuvaukseen.
  5. Hoito tällä hetkellä tai 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta millä tahansa seuraavista lääkkeistä: Tyypilliset ja epätyypilliset psykoosilääkkeet (eli klotsapiini, olantsapiini); epilepsialääkkeet (eli karbamatsepiini, primidoni, pregabaliini, gabapentiini); Masennuslääkkeet (eli sitalopraami, duolksetiini, paroksetiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEA-LUT
PEA-LUT anto suun kautta 700 mg x 2/vrk 24 viikon ajan
Ravintolisä: PEA-LUT
PEA-LUT anto suun kautta 700 mg x 2/vrk
Placebo Comparator: PLASEBO
PLACEBO-anto suun kautta 700 mg x 2/vrk 24 viikon ajan
Ravintolisä: PLASEBO
PLACEBO-annostus suun kautta 700 mg x 2/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen dementian arviointiasteikko – Frontotemporaalinen dementia Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Akku maailmanlaajuisen taudin vakavuuden arvioimiseksi
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Akku käyttäytymismuutosten arvioimiseksi
24 viikkoa
Frontal Assessment Battery (FAB)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Akku johtotehtävien arvioimiseen
24 viikkoa
Afasia-seulonta neurodegeneraatiossa (SAND)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
akku kielitoimintojen arvioimiseksi
24 viikkoa
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – päivittäisen elämän aktiviteetit (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
akku päivittäisen elämän toimintojen arvioimiseksi
24 viikkoa
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
akku globaalin kognition arvioimiseksi
24 viikkoa
Pitkä intrakortikaalinen esto (LICI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
TMS-protokolla GABA(B)ergisen lähetyksen arvioimiseksi
24 viikkoa
Lajittele intrakortikaalinen esto (SICI)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
TMS-protokolla GABA(B)ergisen lähetyksen arvioimiseksi
24 viikkoa
TMS-EEG
Aikaikkuna: 24 viikkoa
beeta-gammakaistan teho prefrontaalisen aivokuoren värähtelyaktiivisuuden arvioimiseksi
24 viikkoa
Addenbrooken tarkistettu kognitiivinen tutkimus (ACE-R)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Akku globaalien kognition muutosten arvioimiseen
24 viikkoa
Frontal Behavioral Inventory
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Akku käyttäytymistoimintojen arvioimiseen
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPE.107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEA-LUT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa