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前頭側頭型認知症患者におけるルテオリンと組み合わせたパルミトイルエタノールアミド。無作為対照試験 (PEA-FTD)

2024年11月6日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
前頭側頭型認知症 (FTD) は壊滅的な神経変性疾患です。 これは、65 歳未満の初老期神経変性認知症の 2 番目に多い原因です。 現在、FTD の進行を遅らせる効果的な薬理学的治療法はありません。 最近、神経炎症が特定の形態のFTDに関与している可能性があり、神経炎症を標的とする新薬がFTD治療に潜在的に役立つ可能性があることが提案されています。 ルテオリンと組み合わせた超微粉化 PEA の利用可能な形態 (PEA-LUT) は、筋萎縮性側索硬化症などの FTD に関連する神経変性状態で報告された、その実証済みの抗炎症および神経保護特性のために注目を集めています。 PEA-LUT治療の投与は、行動バリアントFTD（bv-FTD）患者に臨床的影響を与える可能性があります。 特に、PEA-LUT治療は、行動障害、bv-FTDのより多くの障害症状を軽減し、関連する影響を受けた人々の日常生活活動を改善することができます. さらに、マルチモーダル アプローチ (認知/神経生理学的) を使用して、PEA-LUT 治療に関連する臨床的改善に関連する脳の相関関係を評価することができるため、FTD が脳にどのように影響するかを理解する上で顕著な進歩を遂げています。 提案されたプロジェクトは、FTD患者の認知および行動機能障害の有効な治療法を提供できる可能性があり、国民保健システムに一貫した影響を与え、患者の費用を最小限に抑えることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00179
        • Giacomo Koch
      • Rome、イタリア、00179
        • Santa Lucia foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、Rascovsky et al., 2011 によって記述された国際コンセンサス臨床診断基準に基づいて、前頭側頭型認知症行動変種 (bv-FTD) の可能性が高いと診断されています。
  2. 患者は 40 歳から 85 歳までの男性または女性です。
  3. -患者の臨床認知症評価-FTD（CDR-FTD）の合計スコアは、スクリーニングで2以下です。
  4. -患者は、スクリーニング時にアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）、つまりドネペジル、ガランタミン、またはリバスチグミンで治療されていません。
  5. -患者は、研究者の見解で研究手順に従うことができます。
  6. PET 画像での前頭側頭の代謝低下の証拠。
  7. -アルツハイマー病を除くアミロイドマーカーの証拠（脳脊髄液Aベータ/タウ投与量またはアミロイドPETイメージング）。

除外基準:

  1. -FTD以外の中枢神経系の重大な神経変性障害、例えば、アルツハイマー病、レビー小体型認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、進行性核上性麻痺、正常圧水頭症、ハンチントン病、伝染性海綿状脳症（TSE）によって直接的または間接的に引き起こされる任意の状態、クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）、バリアント型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）、または新しいバリアント型クロイツフェルト・ヤコブ病（nvCJD）
  2. -ベースライン前の最大6か月以内に脳MRIスキャンで見られる重大な頭蓋内局所または血管病理学は、おそらくFTD以外の診断につながります。
  3. 患者には発作の既往があります（小児期の熱性けいれんを除く）。
  4. 頭部の金属インプラント (歯科を除く)、ペースメーカー、人工内耳、または MR イメージングの禁忌であるその他の取り外し不可能なアイテム。
  5. -現在またはベースライン前3か月以内に次のいずれかの薬を使用した治療：定型および非定型抗精神病薬（つまり、クロザピン、オランザピン）;抗てんかん薬（すなわち、カルバマゼピン、プリミドン、プレガバリン、ガバペンチン）;抗うつ薬（シタロプラム、デュオルキセチン、パロキセチンなど）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピールート
PEA-LUT 700mg×2/日を24週間経口投与
ダイエットサプリメント：ピールート
PEA-LUT 700mg×2/日経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ700mg×2/日を24週間経口投与
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボ700mg×2/日経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価尺度 - 前頭側頭型認知症 Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
時間枠：24週間
世界的な疾患の重症度を評価するためのバッテリー
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：24週間
行動変化を評価するためのバッテリー
24週間
正面評価バッテリー (FAB)
時間枠：24週間
実行機能評価用電池
24週間
神経変性失語症のスクリーニング (SAND)
時間枠：24週間
言語機能評価用電池
24週間
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL)
時間枠：24週間
日常生活動作評価用バッテリー
24週間
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：24週間
グローバル認知を評価するためのバッテリー
24週間
長い皮質内抑制 (LICI)
時間枠：24週間
GABA(B) 作動性伝達を評価するための TMS プロトコル
24週間
皮質内抑制 (SICI) を並べ替えます。
時間枠：24週間
GABA(B) 作動性伝達を評価するための TMS プロトコル
24週間
TMS-EEG
時間枠：24週間
前頭前皮質の振動活動を評価するためのベータ-ガンマ帯域のパワー
24週間
Addenbrooke の認知検査改訂 (ACE-R)
時間枠：24週間
グローバルな認知の変化を評価するためのバッテリー
24週間
前頭行動インベントリ
時間枠：24週間
行動機能評価用バッテリー
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPE.107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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