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Palmitoylethanolamid in Kombination mit Luteolin bei Patienten mit frontotemporaler Demenz. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie (PEA-FTD)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Frontotemporale Demenz (FTD) ist eine verheerende neurodegenerative Erkrankung. Es ist die zweithäufigste Ursache für präsenile neurodegenerative Demenz bei Personen unter 65 Jahren. Derzeit gibt es keine wirksame pharmakologische Behandlung, um das Fortschreiten der FTD zu verlangsamen. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass Neuroinflammation an bestimmten Formen von FTD beteiligt sein könnte und dass neuartige Medikamente, die auf Neuroinflammation abzielen, möglicherweise bei der FTD-Behandlung nützlich sein könnten. Eine verfügbare Form von ultramikronisiertem PEA in Kombination mit Luteolin (PEA-LUT) hat wegen seiner nachgewiesenen entzündungshemmenden und neuroprotektiven Eigenschaften, die bei neurodegenerativen Erkrankungen im Zusammenhang mit FTD, wie z. B. Amyotropher Lateralsklerose, berichtet wurden, Aufmerksamkeit erregt. Die Verabreichung einer PEA-LUT-Behandlung kann klinische Auswirkungen auf Patienten mit Verhaltensvariante FTD (bv-FTD) haben. Insbesondere könnte die PEA-LUT-Behandlung in der Lage sein, Verhaltensstörungen, die stärker beeinträchtigenden Symptome bei bv-FTD, zu reduzieren, mit einer damit verbundenen Verbesserung der täglichen Lebensaktivitäten der betroffenen Menschen. Darüber hinaus kann ein multimodaler Ansatz (kognitiv/neurophysiologisch) verwendet werden, um die Gehirnkorrelate im Zusammenhang mit der klinischen Verbesserung im Zusammenhang mit der PEA-LUT-Behandlung zu bewerten, wodurch bemerkenswerte Fortschritte beim Verständnis der Auswirkungen von FTD auf das Gehirn erzielt werden. Potenziell könnte das vorgeschlagene Projekt eine gültige Behandlung für kognitive und Verhaltensstörungen bei FTD-Patienten bieten, mit konsistenten Auswirkungen auf die nationalen Gesundheitssysteme und minimalen Kosten für die Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italien, 00179
        • Santa Lucia foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Diagnose einer wahrscheinlichen frontotemporalen Demenz-Verhaltensvariante (bv-FTD) basierend auf den von Rascovsky et al., 2011, beschriebenen klinischen Diagnosekriterien des internationalen Konsenses.
  2. Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 40 bis 85 Jahren.
  3. Der Patient hat beim Screening eine klinische Demenz-Rating-FTD (CDR-FTD)-Gesamtpunktzahl von ≤2.
  4. Der Patient wurde zum Zeitpunkt des Screenings nicht mit einem Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEI), d. h. Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin, behandelt.
  5. Der Patient ist aus Sicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  6. Nachweis eines frontotemporalen Hypometabolismus in der PET-Bildgebung.
  7. Nachweis von Amyloidmarkern mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit (Liquor-Abeta/Tau-Dosierungen oder Amyloid-PET-Bildgebung).

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante neurodegenerative Erkrankung des Zentralnervensystems außer FTD, z. B. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körperchen-Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, progressive supranukleäre Lähmung, Normaldruckhydrozephalus, Huntington-Krankheit, jeder Zustand, der direkt oder indirekt durch transmissible spongiforme Enzephalopathie (TSE) verursacht wird , Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD), Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) oder neue Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (nvCJD)
  2. Signifikante intrakranielle fokale oder vaskuläre Pathologie, die auf einem MRT-Scan des Gehirns innerhalb von maximal 6 Monaten vor Baseline zu sehen ist und zu einer anderen Diagnose als wahrscheinlich FTD führt.
  3. Der Patient hat Anfälle in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit).
  4. Metallimplantate im Kopf (außer Zahnimplantate), Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate oder andere nicht entfernbare Gegenstände, die Kontraindikationen für die MR-Bildgebung darstellen.
  5. Behandlung derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor Baseline mit einem der folgenden Medikamente: Typische und atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin, Olanzapin); Antiepileptika (d. h. Carbamazepin, Primidon, Pregabalin, Gabapentin); Antidepressiva (z. B. Citalopram, Duolxetin, Paroxetin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERBSEN-LUT
PEA-LUT-Verabreichung in einer oralen Dosierung von 700 mg x 2/Tag für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: ERBSEN-LUT
PEA-LUT-Verabreichung in einer oralen Dosierung von 700 mg x 2/Tag
Placebo-Komparator: PLACEBO
PLACEBO-Verabreichung in einer oralen Dosierung von 700 mg x 2/Tag für 24 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: PLACEBO
PLACEBO-Verabreichung in einer oralen Dosis von 700 mg x 2/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Demenz-Bewertungsskala – Frontotemporale Demenz Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Zeitfenster: 24 Wochen
Batterie zur Bewertung der globalen Krankheitsschwere
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: 24 Wochen
Batterie zur Beurteilung von Verhaltensänderungen
24 Wochen
Frontale Bewertungsbatterie (FAB)
Zeitfenster: 24 Wochen
Batterie zur Bewertung von Exekutivfunktionen
24 Wochen
Screening auf Aphasie bei Neurodegeneration (SAND)
Zeitfenster: 24 Wochen
Batterie zur Auswertung von Sprachfunktionen
24 Wochen
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: 24 Wochen
Batterie zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens
24 Wochen
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: 24 Wochen
Batterie zur Bewertung der globalen Kognition
24 Wochen
Lange intrakortikale Hemmung (LICI)
Zeitfenster: 24 Wochen
TMS-Protokoll zur Bewertung der GABA(B)ergen Übertragung
24 Wochen
Art der intrakortikalen Hemmung (SICI)
Zeitfenster: 24 Wochen
TMS-Protokoll zur Bewertung der GABA(B)ergen Übertragung
24 Wochen
TMS-EEG
Zeitfenster: 24 Wochen
Leistung im Beta-Gamma-Band zur Bewertung der präfrontalen kortikalen Oszillationsaktivität
24 Wochen
Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R)
Zeitfenster: 24 Wochen
Batterie zur Bewertung globaler kognitiver Veränderungen
24 Wochen
Frontale Verhaltensinventur
Zeitfenster: 24 Wochen
Batterie zur Bewertung von Verhaltensfunktionen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPE.107

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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