Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palmitoiloetanoloamid w połączeniu z luteoliną u pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym. Randomizowana kontrolowana próba (PEA-FTD)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) jest wyniszczającym zaburzeniem neurodegeneracyjnym. Jest drugą najczęstszą przyczyną przedstarczej demencji neurodegeneracyjnej u osób poniżej 65 roku życia. Obecnie nie ma skutecznego leczenia farmakologicznego, które spowalniałoby postęp FTD. Ostatnio zaproponowano, że zapalenie nerwów może być zaangażowane w określone formy FTD i że nowe leki ukierunkowane na zapalenie nerwów mogą być potencjalnie przydatne w leczeniu FTD. Dostępna forma ultramikronizowanego PEA w połączeniu z luteoliną (PEA-LUT) zwróciła uwagę ze względu na udowodnione właściwości przeciwzapalne i neuroprotekcyjne, zgłaszane w stanach neurodegeneracyjnych związanych z FTD, takich jak stwardnienie zanikowe boczne. Podanie leczenia PEA-LUT może mieć wpływ kliniczny u pacjentów z wariantem behawioralnym FTD (bv-FTD). W szczególności leczenie PEA-LUT może być w stanie zmniejszyć zaburzenia zachowania, bardziej upośledzające objawy w bv-FTD, z powiązaną poprawą codziennych czynności życiowych osób dotkniętych chorobą. Co więcej, podejście multimodalne (poznawcze/neurofizjologiczne) można zastosować do oceny korelatów mózgowych związanych z poprawą kliniczną związaną z leczeniem PEA-LUT, czyniąc w ten sposób niezwykłe postępy w zrozumieniu, w jaki sposób FTD wpływa na mózg. Potencjalnie proponowany projekt mógłby zapewnić skuteczne leczenie dysfunkcji poznawczych i behawioralnych u pacjentów z FTD, z konsekwentnym wpływem na krajowe systemy opieki zdrowotnej i minimalnymi kosztami dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Włochy, 00179
        • Santa Lucia foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta rozpoznano prawdopodobny wariant behawioralny otępienia czołowo-skroniowego (bv-FTD) w oparciu o międzynarodowe kliniczne kryteria diagnostyczne opisane przez Rascovsky i in., 2011.
  2. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 85 lat.
  3. Podczas badania przesiewowego całkowity wynik oceny klinicznej otępienia FTD (CDR-FTD) pacjenta wynosi ≤2.
  4. Pacjent nie był leczony inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChEI), tj. donepezylem, galantaminą lub rywastygminą w czasie badania przesiewowego.
  5. W opinii badacza pacjent jest w stanie zastosować się do procedur badania.
  6. Dowody hipometabolizmu czołowo-skroniowego podczas obrazowania PET.
  7. Dowody na markery amyloidu wykluczające chorobę Alzheimera (dawki Abeta/Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym lub obrazowanie PET amyloidu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne neurodegeneracyjne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego inne niż FTD, np. choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, postępujące porażenie nadjądrowe, wodogłowie normalnego ciśnienia, choroba Huntingtona, jakikolwiek stan bezpośrednio lub pośrednio spowodowany pasażowalną encefalopatią gąbczastą (TSE) , choroba Creutzfeldta-Jakoba (CJD), wariant choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD) lub nowy wariant choroby Creutzfeldta-Jakoba (nvCJD)
  2. Znacząca ogniskowa patologia wewnątrzczaszkowa lub patologia naczyniowa obserwowana w badaniu MRI mózgu w ciągu maksymalnie 6 miesięcy przed punktem wyjściowym prowadząca do rozpoznania innego niż prawdopodobny FTD.
  3. U pacjentów występują drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie).
  4. Metalowe implanty w głowie (z wyjątkiem dentystycznych), rozrusznik serca, implanty ślimakowe lub inne nieusuwalne elementy, które są przeciwwskazaniem do obrazowania MR.
  5. Leczenie obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia jednym z następujących leków: typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne (tj. klozapina, olanzapina); leki przeciwpadaczkowe (tj. karbamazepina, prymidon, pregabalina, gabapentyna); Leki przeciwdepresyjne (tj. Citalopram, Duolxetine, Paroxetine).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEA-LUT
Podawanie PEA-LUT w dawce doustnej 700 mg x 2/dzień przez 24 tygodnie
Suplement diety: PEA-LUT
Podawanie PEA-LUT w dawce doustnej 700 mg x 2/dzień
Komparator placebo: PLACEBO
Podawanie PLACEBO w dawce doustnej 700 mg x 2/dzień przez 24 tygodnie
Suplement diety: PLACEBO
Podawanie PLACEBO w dawce doustnej 700 mg x 2/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna skala oceny otępienia — otępienie czołowo-skroniowe Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bateria do oceny globalnego nasilenia choroby
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bateria do oceny zmian behawioralnych
24 tygodnie
Bateria oceny czołowej (FAB)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bateria do oceny funkcji wykonawczych
24 tygodnie
Badania przesiewowe w kierunku afazji w neurodegeneracji (SAND)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
baterii do oceny funkcji językowych
24 tygodnie
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
baterii do oceny codziennych czynności
24 tygodnie
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
baterii do oceny globalnego poznania
24 tygodnie
Długie hamowanie wewnątrzkorowe (LICI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Protokół TMS do oceny transmisji GABA(B)ergicznej
24 tygodnie
Sortuj hamowanie wewnątrzkorowe (SICI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Protokół TMS do oceny transmisji GABA(B)ergicznej
24 tygodnie
TMS-EEG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
moc w paśmie beta-gamma do oceny aktywności oscylacyjnej kory przedczołowej
24 tygodnie
Poprawione badanie funkcji poznawczych Addenbrooke'a (ACE-R)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bateria do oceny globalnych zmian poznawczych
24 tygodnie
Przedni inwentarz behawioralny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bateria do oceny funkcji behawioralnych
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPE.107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEA-LUT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj