Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palmitoyletanolamid i kombination med luteolin hos patienter med frontotemporal demens. En randomiserad kontrollerad prövning (PEA-FTD)

6 november 2024 uppdaterad av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Frontotemporal demens (FTD) är en förödande neurodegenerativ störning. Det är den näst vanligaste orsaken till presenil neurodegenerativ demens hos personer under 65 år. För närvarande finns det ingen effektiv farmakologisk behandling för att bromsa utvecklingen av FTD. Nyligen har det föreslagits att neuroinflammation kan vara involverad i specifika former av FTD och att nya läkemedel som riktar sig mot neuroinflammation potentiellt kan vara användbara vid FTD-behandling. En tillgänglig form av ultramikroniserad PEA i kombination med luteolin (PEA-LUT) har fått uppmärksamhet för sina bevisade antiinflammatoriska och neuroprotektiva egenskaper rapporterade vid neurodegenerativa tillstånd relaterade till FTD, såsom amyotrofisk lateralskleros. Administrering av PEA-LUT-behandling kan ha en klinisk effekt hos patienter med beteendevariant FTD (bv-FTD). I synnerhet skulle PEA-LUT-behandling kunna minska beteendestörningar, de mer handikappande symtomen vid bv-FTD, med en relaterad förbättring av de drabbade människors dagliga aktiviteter. Dessutom kan en multimodal metod (kognitiv/neurofysiologisk) användas för att bedöma hjärnkorrelaten relaterade till den kliniska förbättringen i samband med PEA-LUT-behandling, vilket gör anmärkningsvärda framsteg för att förstå hur FTD påverkar hjärnan. Potentiellt skulle det föreslagna projektet kunna tillhandahålla en giltig behandling för kognitiv och beteendemässig dysfunktion hos FTD-patienter, med konsekvent inverkan på de nationella hälsosystemen och lägsta kostnad för patienterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Italien, 00179
        • Santa Lucia foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har diagnosen trolig frontotemporal demens beteendevariant (bv-FTD) baserad på de internationella konsensus kliniska diagnostiska kriterierna som beskrivs av Rascovsky et al., 2011.
  2. Patienten är en man eller en kvinna i åldrarna 40 till 85 år.
  3. Patienten har en totalpoäng för Clinical Dementia Rating-FTD (CDR-FTD) på ≤2 vid screening.
  4. Patienten har inte behandlats med acetylkolinesterashämmare (AChEI), dvs donepezil, galantamin eller rivastigmin, vid tidpunkten för screening.
  5. Patienten kan följa studieprocedurerna enligt utredarens uppfattning.
  6. Bevis på frontotemporal hypometabolism vid PET-avbildning.
  7. Bevis på amyloidmarkörer exklusive Alzheimers sjukdom (dosering av likvor av Abeta/Tau eller amyloid PET-avbildning).

Exklusions kriterier:

  1. Signifikant neurodegenerativ störning i det centrala nervsystemet förutom FTD, t.ex. Alzheimers sjukdom, Lewy-kroppsdemens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, progressiv supranukleär pares, normaltryckshydrocefalus, Huntingtons sjukdom, alla tillstånd som direkt eller indirekt orsakas av transmissibel spongiform encefalopalopati (TSE) , Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD), variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD), eller ny variant av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (nvCJD)
  2. Betydande intrakraniell fokal eller vaskulär patologi som ses på hjärn-MRI-skanning inom maximalt 6 månader före Baseline, vilket leder till en annan diagnos än trolig FTD.
  3. Patienterna har tidigare haft krampanfall (med undantag för feberkramper i barndomen).
  4. Metallimplantat i huvudet (förutom dentala), pacemaker, cochleaimplantat eller andra icke-borttagbara föremål som är kontraindikationer för MR-avbildning.
  5. Behandling för närvarande eller inom 3 månader före Baseline med någon av följande mediciner: Typiska och atypiska antipsykotika (d.v.s. Clozapin, Olanzapin); Antiepileptika (d.v.s. karbamazepin, primidon, pregabalin, gabapentin); Antidepressiva medel (d.v.s. Citalopram, Duolxetin, Paroxetin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEA-LUT
PEA-LUT administrering vid oral dos av 700 mg x 2/dag i 24 veckor
Kosttillskott: PEA-LUT
PEA-LUT administrering vid oral dos av 700 mg x 2/dag
Placebo-jämförare: PLACEBO
PLACEBO administrering vid oral dos av 700 mg x 2/dag i 24 veckor
Kosttillskott: PLACEBO
PLACEBO administrering vid oral dos av 700 mg x 2/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Dementia Rating Scale- Frontotemporal demens Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Tidsram: 24 veckor
Batteri för att utvärdera den globala sjukdomens svårighetsgrad
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: 24 veckor
Batteri för att bedöma beteendeförändringar
24 veckor
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: 24 veckor
Batteri för att utvärdera verkställande funktioner
24 veckor
Screening för afasi vid neurodegeneration (SAND)
Tidsram: 24 veckor
batteri för att utvärdera språkfunktioner
24 veckor
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: 24 veckor
batteri för att utvärdera dagliga aktiviteter
24 veckor
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 24 veckor
batteri för att utvärdera global kognition
24 veckor
Lång intrakortikal hämning (LICI)
Tidsram: 24 veckor
TMS-protokoll för att utvärdera GABA(B)ergisk överföring
24 veckor
Sortera intrakortikal hämning (SICI)
Tidsram: 24 veckor
TMS-protokoll för att utvärdera GABA(B)ergisk överföring
24 veckor
TMS-EEG
Tidsram: 24 veckor
kraft i beta-gammaband för att utvärdera prefrontal kortikal oscillerande aktivitet
24 veckor
Addenbrookes kognitiva undersökning reviderad (ACE-R)
Tidsram: 24 veckor
Batteri för att utvärdera globala kognitionsförändringar
24 veckor
Frontal beteendeinventering
Tidsram: 24 veckor
Batteri för att utvärdera beteendefunktioner
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPE.107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frontotemporal demens

Kliniska prövningar på PEA-LUT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera