Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palmitoylethanolamid v kombinaci s luteolinem u pacientů s frontotemporální demencí. Randomizovaná kontrolovaná zkouška (PEA-FTD)

6. listopadu 2024 aktualizováno: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Frontotemporální demence (FTD) je devastující neurodegenerativní porucha. Je druhou nejčastější příčinou presenilní neurodegenerativní demence u lidí mladších 65 let. V současné době neexistuje účinná farmakologická léčba, která by zpomalila progresi FTD. Nedávno bylo navrženo, že neurozánět by se mohl podílet na specifických formách FTD a že nové léky zaměřené na neurozánět by mohly být potenciálně užitečné při léčbě FTD. Dostupná forma ultramikronizovaného PEA v kombinaci s luteolinem (PEA-LUT) si získala pozornost pro své prokázané protizánětlivé a neuroprotektivní vlastnosti uváděné u neurodegenerativních stavů souvisejících s FTD, jako je amyotrofická laterální skleróza. Podávání léčby PEA-LUT může mít klinický dopad u pacientů s behaviorální variantou FTD (bv-FTD). Zejména léčba PEA-LUT by mohla být schopna redukovat poruchy chování, tedy více invalidizující symptomy u bv-FTD, se souvisejícím zlepšením každodenních životních aktivit postižených lidí. Navíc lze k hodnocení mozkových korelací souvisejících s klinickým zlepšením spojeným s léčbou PEA-LUT použít multimodální přístup (kognitivní/neurofyziologický), čímž se dosáhne pozoruhodného pokroku v pochopení toho, jak FTD ovlivňuje mozek. Potenciálně by navrhovaný projekt mohl poskytnout platnou léčbu kognitivní a behaviorální dysfunkce u pacientů s FTD s konzistentním dopadem na národní zdravotnické systémy a minimálními náklady pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Itálie, 00179
        • Santa Lucia foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má diagnózu pravděpodobná behaviorální varianta frontotemporální demence (bv-FTD) na základě mezinárodních konsenzuálních klinických diagnostických kritérií popsaných Rascovským et al., 2011.
  2. Pacientem je muž nebo žena ve věku od 40 do 85 let.
  3. Pacient má při screeningu celkové skóre klinického hodnocení demence-FTD (CDR-FTD) ≤2.
  4. Pacient nebyl v době screeningu léčen inhibitorem acetylcholinesterázy (AChEI), tj. donepezilem, galantaminem nebo rivastigminem.
  5. Pacient je z pohledu zkoušejícího schopen dodržovat postupy studie.
  6. Důkaz frontotemporálního hypometabolismu při PET zobrazování.
  7. Důkazy amyloidních markerů s výjimkou Alzheimerovy choroby (dávky Abeta/Tau mozkomíšního moku nebo amyloidní PET zobrazení).

Kritéria vyloučení:

  1. Významná neurodegenerativní porucha centrálního nervového systému jiná než FTD, např. Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, progresivní supranukleární obrna, hydrocefalus normálního tlaku, Huntingtonova choroba, jakýkoli stav přímo nebo nepřímo způsobený přenosnou spongiformní encefalopatií (TSEphalopathy) , Creutzfeldt-Jakobova choroba (CJD), varianta Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD) nebo nová varianta Creutzfeldt-Jakobovy choroby (nvCJD)
  2. Významná intrakraniální fokální nebo vaskulární patologie pozorovaná na MRI mozku maximálně 6 měsíců před výchozí hodnotou vedoucí k diagnóze jiné než pravděpodobné FTD.
  3. Pacienti mají v anamnéze křeče (s výjimkou febrilních křečí v dětství).
  4. Kovové implantáty v hlavě (kromě zubních), kardiostimulátor, kochleární implantáty nebo jakékoli jiné neodnímatelné položky, které jsou kontraindikací MR zobrazení.
  5. Léčba v současnosti nebo do 3 měsíců před výchozím stavem kterýmkoli z následujících léků: Typická a atypická antipsychotika (tj. klozapin, olanzapin); antiepileptika (tj. karbamazepin, primidon, pregabalin, gabapentin); Antidepresiva (tj. Citalopram, Duolxetin, Paroxetin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEA-LUT
Aplikace PEA-LUT v perorální dávce 700 mg x 2/den po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: PEA-LUT
Aplikace PEA-LUT v perorální dávce 700 mg x 2/den
Komparátor placeba: PLACEBO
Podávání PLACEBA v perorální dávce 700 mg x 2/den po dobu 24 týdnů
Doplněk stravy: PLACEBO
Podávání placeba v perorální dávce 700 mg x 2/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická hodnocení demence – frontotemporální demence Sumo of Boxes (CDR-FTD-SOB)
Časové okno: 24 týdnů
Baterie pro vyhodnocení globální závažnosti onemocnění
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: 24 týdnů
Baterie k posouzení změn chování
24 týdnů
Baterie pro čelní hodnocení (FAB)
Časové okno: 24 týdnů
Baterie pro vyhodnocení výkonných funkcí
24 týdnů
Screening afázie při neurodegeneraci (SAND)
Časové okno: 24 týdnů
baterie pro vyhodnocení jazykových funkcí
24 týdnů
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 24 týdnů
baterie pro vyhodnocení aktivit každodenního života
24 týdnů
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 24 týdnů
baterie pro hodnocení globálního poznání
24 týdnů
Dlouhá intrakortikální inhibice (LICI)
Časové okno: 24 týdnů
Protokol TMS pro vyhodnocení GABA(B)ergického přenosu
24 týdnů
Třídění intrakortikální inhibice (SICI)
Časové okno: 24 týdnů
Protokol TMS pro vyhodnocení GABA(B)ergického přenosu
24 týdnů
TMS-EEG
Časové okno: 24 týdnů
síla v beta-gama pásmu k vyhodnocení prefrontální kortikální oscilační aktivity
24 týdnů
Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R)
Časové okno: 24 týdnů
Baterie pro vyhodnocení změn globálního poznání
24 týdnů
Frontální inventář chování
Časové okno: 24 týdnů
Baterie pro vyhodnocení behaviorálních funkcí
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPE.107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEA-LUT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit