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Palmitoiletanolamida combinada com luteolina em pacientes com demência frontotemporal. Um estudo controlado randomizado (PEA-FTD)

6 de novembro de 2024 atualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
A demência frontotemporal (FTD) é uma doença neurodegenerativa devastadora. É a segunda causa mais frequente de demência neurodegenerativa pré-senil em menores de 65 anos. Atualmente, não há tratamento farmacológico eficaz para retardar a progressão da DFT. Recentemente, foi proposto que a neuroinflamação poderia estar envolvida em formas específicas de FTD e que novas drogas direcionadas à neuroinflamação poderiam ser potencialmente úteis no tratamento de FTD. Uma forma disponível de PEA ultramicronizada combinada com luteolina (PEA-LUT) ganhou atenção por suas comprovadas propriedades antiinflamatórias e neuroprotetoras relatadas em condições neurodegenerativas relacionadas à DFT, como a Esclerose Lateral Amiotrófica. A administração do tratamento PEA-LUT pode ter um impacto clínico em pacientes com variante comportamental FTD (bv-FTD). Em particular, o tratamento PEA-LUT pode ser capaz de reduzir os distúrbios comportamentais, os sintomas mais incapacitantes na bv-FTD, com uma melhora relacionada das atividades de vida diária das pessoas afetadas. Além disso, uma abordagem multimodal (cognitiva/neurofisiológica) pode ser usada para avaliar os correlatos cerebrais relacionados à melhora clínica associada ao tratamento com PEA-LUT, dando assim passos notáveis ​​na compreensão de como a FTD afeta o cérebro. Potencialmente, o projeto proposto pode fornecer um tratamento válido para disfunção cognitiva e comportamental em pacientes com DFT, com impacto consistente para os sistemas nacionais de saúde e custo mínimo para os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Itália, 00179
        • Santa Lucia foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem um diagnóstico de provável variante comportamental de demência frontotemporal (bv-FTD) com base nos critérios diagnósticos clínicos do consenso internacional descritos por Rascovsky et al., 2011.
  2. O paciente é homem ou mulher, com idade entre 40 e 85 anos.
  3. O paciente tem uma pontuação total de Classificação de Demência Clínica-FTD (CDR-FTD) de ≤2 na Triagem.
  4. O paciente não foi tratado com inibidor da acetilcolinesterase (AChEI), ou seja, donepezil, galantamina ou rivastigmina, no momento da triagem.
  5. O paciente é capaz de cumprir os procedimentos do estudo na visão do investigador.
  6. Evidência de hipometabolismo frontotemporal na imagem PET.
  7. Evidência de marcadores amilóides excluindo a doença de Alzheimer (dosagens de Abeta/Tau no líquido cefalorraquidiano ou imagens de PET amilóide).

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio neurodegenerativo significativo do sistema nervoso central, exceto FTD, por exemplo, doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy, doença de Parkinson, esclerose múltipla, paralisia supranuclear progressiva, hidrocefalia de pressão normal, doença de Huntington, qualquer condição direta ou indiretamente causada por Encefalopatia Espongiforme Transmissível (TSE) , Doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD), variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) ou nova variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (nvCJD)
  2. Patologia focal ou vascular intracraniana significativa observada na ressonância magnética do cérebro no máximo 6 meses antes da linha de base, levando a um diagnóstico diferente de provável FTD.
  3. O paciente tem história de convulsão (com exceção de convulsões febris na infância).
  4. Implantes de metal na cabeça (exceto dentários), marca-passo, implantes cocleares ou quaisquer outros itens não removíveis que sejam contraindicações para imagens de RM.
  5. Tratamento atual ou dentro de 3 meses antes da linha de base com qualquer um dos seguintes medicamentos: antipsicóticos típicos e atípicos (ou seja, clozapina, olanzapina); Drogas antiepilépticas (isto é, Carbamazepina, Primidona, Pregabalina, Gabapentina); Antidepressivos (ou seja, Citalopram, Duolxetina, Paroxetina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEA-LUT
Administração de PEA-LUT na dosagem oral de 700 mg x 2/dia por 24 semanas
Suplemento dietético: PEA-LUT
Administração de PEA-LUT na dosagem oral de 700 mg x 2/dia
Comparador de Placebo: PLACEBO
Administração de PLACEBO na dose oral de 700 mg x 2/dia por 24 semanas
Suplemento dietético: PLACEBO
Administração de PLACEBO na dosagem oral de 700 mg x 2/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Clínica de Classificação de Demência - Demência Frontotemporal Sumo de Caixas (CDR-FTD-SOB)
Prazo: 24 semanas
Bateria para avaliar a gravidade global da doença
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 24 semanas
Bateria para avaliar mudanças comportamentais
24 semanas
Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: 24 semanas
Bateria para avaliar funções executivas
24 semanas
Triagem para afasia em neurodegeneração (SAND)
Prazo: 24 semanas
bateria para avaliar funções de linguagem
24 semanas
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: 24 semanas
bateria para avaliar as atividades da vida diária
24 semanas
Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 24 semanas
bateria para avaliar a cognição global
24 semanas
Longa inibição intracortical (LICI)
Prazo: 24 semanas
Protocolo TMS para avaliar a transmissão GABA(B)érgica
24 semanas
Tipo de inibição intracortical (SICI)
Prazo: 24 semanas
Protocolo TMS para avaliar a transmissão GABA(B)érgica
24 semanas
TMS-EEG
Prazo: 24 semanas
potência na banda beta-gama para avaliar a atividade oscilatória cortical pré-frontal
24 semanas
Exame Cognitivo de Addenbrooke Revisado (ACE-R)
Prazo: 24 semanas
Bateria para avaliar mudanças globais de cognição
24 semanas
Inventário Comportamental Frontal
Prazo: 24 semanas
Bateria para avaliar funções comportamentais
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPE.107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Demência frontotemporal

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