- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04489017
Palmitoiletanolamida combinada con luteolina en pacientes con demencia frontotemporal. Un ensayo controlado aleatorio (PEA-FTD)
31 de octubre de 2023 actualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
La demencia frontotemporal (DFT) es un trastorno neurodegenerativo devastador.
Es la segunda causa más frecuente de demencia neurodegenerativa presenil en menores de 65 años.
Actualmente, no existe un tratamiento farmacológico eficaz para frenar la progresión de la DFT.
Recientemente, se ha propuesto que la neuroinflamación podría estar involucrada en formas específicas de FTD y que los nuevos fármacos dirigidos a la neuroinflamación podrían ser potencialmente útiles en el tratamiento de la FTD.
Una forma disponible de PEA ultramicronizada combinada con luteolina (PEA-LUT) ha ganado atención por sus propiedades antiinflamatorias y neuroprotectoras comprobadas reportadas en condiciones neurodegenerativas relacionadas con FTD, como la esclerosis lateral amiotrófica.
La administración del tratamiento PEA-LUT puede tener un impacto clínico en pacientes con variante conductual de FTD (bv-FTD).
En particular, el tratamiento PEA-LUT podría reducir las alteraciones del comportamiento, los síntomas más incapacitantes en la DFT vc, con una mejora relacionada de las actividades de la vida diaria de las personas afectadas.
Además, se puede utilizar un enfoque multimodal (cognitivo/neurofisiológico) para evaluar las correlaciones cerebrales relacionadas con la mejoría clínica asociada con el tratamiento PEA-LUT, lo que permite avances notables en la comprensión de cómo la FTD afecta al cerebro.
Potencialmente, el proyecto propuesto podría proporcionar un tratamiento válido para la disfunción cognitiva y conductual en pacientes con DFT, con un impacto constante para los Sistemas Nacionales de Salud y un costo mínimo para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00179
- Giacomo Koch
-
Rome, Italia, 00179
- Santa Lucia foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de probable variante conductual de demencia frontotemporal (bv-FTD) basado en los criterios de diagnóstico clínico de consenso internacional descritos por Rascovsky et al., 2011.
- El paciente es un hombre o una mujer, de 40 a 85 años de edad.
- El paciente tiene una puntuación total de Clinical Dementia Rating-FTD (CDR-FTD) de ≤2 en la selección.
- El paciente no ha sido tratado con un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI), es decir, donepezil, galantamina o rivastigmina, en el momento de la selección.
- El paciente es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
- Evidencia de hipometabolismo frontotemporal en la imagen PET.
- Evidencia de marcadores de amiloide que excluyan la enfermedad de Alzheimer (dosis de Abeta/Tau en líquido cefalorraquídeo o imágenes PET de amiloide).
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurodegenerativo significativo del sistema nervioso central distinto de FTD, por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, parálisis supranuclear progresiva, hidrocefalia normotensiva, enfermedad de Huntington, cualquier afección causada directa o indirectamente por la encefalopatía espongiforme transmisible (TSE) , enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD), variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) o nueva variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (nvCJD)
- Patología vascular o focal intracraneal significativa observada en la resonancia magnética del cerebro dentro de un máximo de 6 meses antes de la línea de base que conduce a un diagnóstico que no sea DFT probable.
- El paciente tiene antecedentes de convulsiones (con la excepción de convulsiones febriles en la infancia).
- Implantes metálicos en la cabeza (excepto dentales), marcapasos, implantes cocleares o cualquier otro elemento no extraíble que esté contraindicado para la RM.
- Tratamiento actual o dentro de los 3 meses anteriores al inicio con cualquiera de los siguientes medicamentos: antipsicóticos típicos y atípicos (es decir, clozapina, olanzapina); Fármacos antiepilépticos (es decir, carbamazepina, primidona, pregabalina, gabapentina); Antidepresivos (es decir, citalopram, duolxetina, paroxetina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PEA-LUT
Administración de PEA-LUT a la dosis oral de 700 mg x 2/día durante 24 semanas
|
Administración de PEA-LUT a la dosis oral de 700 mg x 2/día
|
Comparador de placebos: PLACEBO
Administración de PLACEBO a la dosis oral de 700 mg x 2/día durante 24 semanas
|
Administración de PLACEBO a la dosis oral de 700 mg x 2/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de demencia clínica - Sumo de cajas de demencia frontotemporal (CDR-FTD-SOB)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Batería para evaluar la gravedad global de la enfermedad
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Batería para evaluar cambios de comportamiento
|
24 semanas
|
Batería de Evaluación Frontal (FAB)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Batería para evaluar funciones ejecutivas
|
24 semanas
|
Cribado de afasia en Neurodegeneración (SAND)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
batería para evaluar las funciones del lenguaje
|
24 semanas
|
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
batería para evaluar las actividades de la vida diaria
|
24 semanas
|
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
batería para evaluar la cognición global
|
24 semanas
|
Inhibición intracortical larga (LICI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Protocolo TMS para evaluar la transmisión GABA(B)érgica
|
24 semanas
|
Ordenar la inhibición intracortical (SICI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Protocolo TMS para evaluar la transmisión GABA(B)érgica
|
24 semanas
|
TMS-EEG
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
potencia en la banda beta-gamma para evaluar la actividad oscilatoria cortical prefrontal
|
24 semanas
|
Examen cognitivo revisado de Addenbrooke (ACE-R)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Batería para evaluar cambios cognitivos globales
|
24 semanas
|
Inventario de comportamiento frontal
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Batería para evaluar funciones conductuales
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Demencia
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
Otros números de identificación del estudio
- SPE.107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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