Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пальмитоилэтаноламид в сочетании с лютеолином у пациентов с лобно-височной деменцией. Рандомизированное контролируемое исследование (PEA-FTD)

6 ноября 2024 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Лобно-височная деменция (ЛВД) — тяжелое нейродегенеративное заболевание. Это вторая по частоте причина пресенильной нейродегенеративной деменции у лиц моложе 65 лет. В настоящее время не существует эффективного фармакологического лечения для замедления прогрессирования ЛВД. Недавно было высказано предположение, что нейровоспаление может быть связано с определенными формами ЛВД и что новые препараты, нацеленные на нейровоспаление, потенциально могут быть полезны при лечении ЛВД. Доступная форма ультрамикронизированного ПЭА в сочетании с лютеолином (ФЭА-ЛУТ) привлекла внимание своими доказанными противовоспалительными и нейропротекторными свойствами, о которых сообщалось при нейродегенеративных состояниях, связанных с ЛВД, таких как боковой амиотрофический склероз. Лечение PEA-LUT может иметь клиническое значение у пациентов с поведенческим вариантом FTD (bv-FTD). В частности, лечение PEA-LUT могло бы уменьшить поведенческие нарушения, более выраженные инвалидизирующие симптомы при bv-FTD, с соответствующим улучшением повседневной жизнедеятельности пострадавших людей. Кроме того, мультимодальный подход (когнитивный/нейрофизиологический) можно использовать для оценки мозговых коррелятов, связанных с клиническим улучшением, связанным с лечением PEA-LUT, что позволяет добиться значительных успехов в понимании того, как ЛВД влияет на мозг. Потенциально предлагаемый проект мог бы обеспечить действенное лечение когнитивной и поведенческой дисфункции у пациентов с ЛВД с последовательным воздействием на национальную систему здравоохранения и минимальными затратами для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00179
        • Giacomo Koch
      • Rome, Италия, 00179
        • Santa Lucia foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента установлен диагноз вероятного поведенческого варианта лобно-височной деменции (bv-FTD) на основании международных согласованных клинических диагностических критериев, описанных Rascovsky et al., 2011.
  2. Больной мужчина или женщина в возрасте от 40 до 85 лет.
  3. У пациента общий балл клинического рейтинга деменции-FTD (CDR-FTD) ≤2 при скрининге.
  4. Пациент не лечился ингибитором ацетилхолинэстеразы (АХЭИ), то есть донепезилом, галантамином или ривастигмином, во время скрининга.
  5. По мнению исследователя, пациент способен соблюдать процедуры исследования.
  6. Доказательства лобно-височного гипометаболизма при ПЭТ.
  7. Доказательства амилоидных маркеров, исключая болезнь Альцгеймера (дозы Abeta/Tau в спинномозговой жидкости или ПЭТ-визуализация амилоида).

Критерий исключения:

  1. Значительное нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, отличное от ЛВД, например, болезнь Альцгеймера, деменция с тельцами Леви, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, прогрессирующий надъядерный паралич, нормотензивная гидроцефалия, болезнь Гентингтона, любое состояние, прямо или косвенно вызванное трансмиссивной губчатой ​​энцефалопатией (ТГЭ) , Болезнь Крейтцфельдта-Якоба (CJD), вариант болезни Крейтцфельдта-Якоба (vCJD) или новый вариант болезни Крейтцфельдта-Якоба (nvCJD)
  2. Значительная внутричерепная фокальная или сосудистая патология, обнаруженная при МРТ головного мозга в течение максимум 6 месяцев до исходного уровня, приводящая к диагнозу, отличному от вероятного ЛВД.
  3. У больных в анамнезе имеются судорожные припадки (за исключением фебрильных судорог в детском возрасте).
  4. Металлические имплантаты в голове (кроме зубных), кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты или любые другие несъемные элементы, являющиеся противопоказаниями к МРТ.
  5. Лечение в настоящее время или в течение 3 месяцев до исходного уровня любым из следующих препаратов: типичные и атипичные нейролептики (например, клозапин, оланзапин); Противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, примидон, прегабалин, габапентин); Антидепрессанты (например, циталопрам, дуолксетин, пароксетин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГОРОХ-ЛУТ
Применение PEA-LUT перорально в дозе 700 мг x 2 раза в день в течение 24 недель.
Диетическая добавка: ГОРОХ-ЛУТ
Применение PEA-LUT в пероральной дозе 700 мг x 2/день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прием плацебо перорально в дозе 700 мг х 2 раза в день в течение 24 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Прием плацебо в дозе 700 мг х 2 раза в день перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала оценки деменции — лобно-височная деменция «Сумо ящиков» (CDR-FTD-SOB)
Временное ограничение: 24 недели
Батарея для оценки серьезности глобального заболевания
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: 24 недели
Батарея для оценки поведенческих изменений
24 недели
Батарея фронтальной оценки (FAB)
Временное ограничение: 24 недели
Батарея для оценки исполнительных функций
24 недели
Скрининг афазии при нейродегенерации (SAND)
Временное ограничение: 24 недели
батарея для оценки языковых функций
24 недели
Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: 24 недели
батарея для оценки деятельности в повседневной жизни
24 недели
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 24 недели
батарея для оценки глобального познания
24 недели
Длительное внутрикорковое торможение (LICI)
Временное ограничение: 24 недели
Протокол ТМС для оценки ГАМК(В)ергической передачи
24 недели
Тип внутрикоркового торможения (SICI)
Временное ограничение: 24 недели
Протокол ТМС для оценки ГАМК(В)ергической передачи
24 недели
ТМС-ЭЭГ
Временное ограничение: 24 недели
мощность в бета-гамма-диапазоне для оценки колебательной активности префронтальной коры
24 недели
Пересмотренный когнитивный экзамен Адденбрука (ACE-R)
Временное ограничение: 24 недели
Батарея для оценки глобальных изменений в познании
24 недели
Фронтальная поведенческая инвентаризация
Временное ограничение: 24 недели
Батарея для оценки поведенческих функций
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPE.107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГОРОХ-ЛУТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться