Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezetési betegség a transzkatéteres aortabillentyű cseréje után

2022. december 13. frissítette: Tiberio Frisoli, Henry Ford Health System

A vezetési betegség értékelése transzkatéteres aortabillentyű csere után

Ez egy leendő egyetlen központú kardiológiai osztály megfigyeléses tanulmány. A vizsgálat célja a TAVR-hez kapcsolódó magas fokú vezetési rendellenességek előrejelzőinek jobb megértése annak érdekében, hogy szilárdabb, bizonyítékokon alapuló és univerzális stratégiát lehessen kidolgozni ezeknél a betegeknél a szívvezetési zavarok kezelésére, amely eddig megfoghatatlan.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A TAVR egy nagyon gyakran alkalmazott eljárás világszerte; standard ellátássá vált az aorta szűkületének kezeléseként, és évente több százezer betegnél végzik el. A TAVR olyan terápiákat biztosít a betegek számára, amelyek meghosszabbítják az életet és javítják az életminőséget; továbbá ezek a terápiák reményt adnak a jövőre nézve bizonyos betegeknek, akik nem jelöltek sebészeti beavatkozásra. A TAVR-en átesett felnőtteknél az esetek 30%-ában előfordulhat az a szövődmény, hogy a beavatkozás után pacemakert kell használniuk. Az intervenciósok még mindig nem értik, hogyan lehet a legjobban megjósolni ezt a szövődményt; Valójában egyes betegek, akiknek végső soron pacemakerre van szükségük, nem kapnak egyet az eljárás után, és vannak olyan betegek, akik kapnak pacemakert, és kiderült, hogy végül nem volt rá szükségük. Annak jobb megértése, hogy mely betegeknek van szüksége pacemakerre, és mely betegeknek nincs szüksége, segít megelőzni a magas fokozatú blokád szövődményeit a pacemaker nélküli betegeknél (halál, ájulás és trauma), valamint a szükségtelen pacemaker-beültetés szövődményeit (fertőzés, tricuspidalis regurgitáció).

Elsődleges hipotézis: A TAVR előtt és után végzett EP-vizsgálatok (EPS) független növekményes értéket adnak a többi paraméteren felül és túl a TAVR utáni magas fokú szívblokk előrejelzéséhez. A cél az, hogy megértsük a vezetési betegségekben bekövetkező változásokat a TAVR előtt és után, valamint más olyan beteg- és eljárási tényezőkkel párosulva, amelyek segíthetnek a TAVR utáni vezetési betegség kezelési algoritmusának létrehozásában.

Elsődleges végpont: korrelációs együtthatók megtalálása a) különböző EPS-leletek abszolút és delta értékei, valamint b) magas fokú ingerületvezetési betegség klinikai végpontja között klinikailag, EKG-val, eseménymonitorral vagy a TAVR után beültetett permanens pacemaker lekérdezésével. .

Módszerek: A betegek EPS-t kapnak közvetlenül a TAVR előtt és után (amíg a TAVR-eljárás katéterező laborasztalán vannak), majd másnap újra; ez az információ segít meghatározni, hogy a páciens kap-e pacemakert, 30 napos eseményfigyelőt vagy egyiket sem. A kutatók megvizsgálják, hogy az EPS során kapott paraméterek, a TAVR utáni vezetési betegség egyéb ismert/gyanús prediktorai mellett, melyek a legjobb korrelációban a szív elektromos vezetési rendszerével kapcsolatos súlyos problémákkal, amint azt klinikai követés alapján határozták meg.

Várható eredmények: az EPS-leletek növekvő és független értéket adnak annak előrejelzésében, hogy mely betegeknél alakul ki magas fokú ingerületvezetési betegség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • TAVR-en átesett páciens
  • Képes funkcionális felmérések elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Már meglévő állandó pacemakerrel rendelkező betegek.
  • A beteg nem hajlandó vagy nem tudja követni a szükséges beavatkozás előtti és utáni klinikai értékelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektrofiziológiai tanulmány a TAVR előtt és után
A tájékozott beleegyezés után TAVR-en átesett betegeknél elektrofiziológiai vizsgálatnak kell alávetni az eszköz beüzemelése előtt és után annak megállapítására, hogy szükség van-e tartós pacemaker beültetésre vagy további vizsgálatokra/monitorozásra.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a beteg a szokásos ellátási standardnak megfelelően TAVR-en megy keresztül. Ugyanazt a femorális véna hozzáférést használva, amelyet a TAVR eljárás egy részéhez használnak, EPS-t kell végezni a TAVR eljárás során, közvetlenül a billentyűbeültetés előtt és után. A páciens általános telemetriás padlón gyógyul fel a szokásos ellátásnak megfelelően, és másnap újabb EPS-en esik át. Ezt nem ritkán klinikailag megteszik egyes betegeknél a TAVR után. Ekkor a kiindulási EKG, az eljáráson belüli leletek és az EPS-leletek alapján a páciens pacemakert ültet be, vagy 30 napos eseményfigyelőt rendel, vagy a fentiek egyikét sem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas fokú vezetési betegség a TAVR után
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők száma, akiknél magas fokú vezetési blokk alakult ki TAVR után, beleértve a teljes szívblokkot, a 2. fokú AV-blokkot és a tüneti bradycardiát
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál
Időkeret: 1 év
A halálozási arány diagramok áttekintése és SSDI-lekérdezés alapján 1 év után
1 év
rehospitalizálás
Időkeret: 1 év
Abszolút és betegenkénti hospitalizációk index utáni eljárása
1 év
pacemaker beültetés szükségessége
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek tartós pacemaker-beültetésre volt szükségük indexkórházban vagy 1 éven belül
1 év
HV intervallum TAVR előtt és után
Időkeret: 2 nap
Abszolút HV intervallum milliszekundumban elektrofiziológiai vizsgálattal mérve minden résztvevőnél a TAVR előtt és után
2 nap
ejekciós frakció
Időkeret: 1 év
Az ejekciós frakció transzthoracalis echokardiográfiával mérve minden résztvevőnél a rutin transzthoracalis echokardiográfián végzett tav előtt és után
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiberio Frisoli, MD, Henry Ford Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel