- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04489095
Doença de Condução Após Substituição Transcateter da Valva Aórtica
Avaliação da doença de condução após a substituição transcateter da válvula aórtica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TAVR é um procedimento muito comumente realizado em todo o mundo; tornou-se padrão de tratamento como tratamento para estenose aórtica e é realizado em centenas de milhares de pacientes anualmente. TAVR oferece aos pacientes terapias que prolongam a vida e melhoram a qualidade de vida; além disso, essas terapias proporcionam a certos pacientes que não são candidatos a opções cirúrgicas esperança para o futuro. Adultos submetidos a TAVR podem sofrer a complicação de necessitar de marca-passo após o procedimento, em até 30% dos casos. Os intervencionistas ainda não entendem como melhor prever essa complicação; na verdade, alguns pacientes que finalmente precisam de um marca-passo não o recebem após o procedimento e alguns que recebem um marca-passo acabam não precisando realmente dele. Uma melhor compreensão de quais pacientes precisam e quais não precisam de marca-passo ajudará a prevenir complicações de bloqueio de alto grau naqueles sem marca-passo (morte, síncope e trauma) e também as complicações do implante desnecessário de marca-passo (infecção, regurgitação tricúspide).
Hipótese primária: estudos EP (EPS), quando realizados antes e após TAVR, adicionam valor incremental independente, acima e além de outros parâmetros, para a previsão de bloqueio cardíaco de alto grau após TAVR. O objetivo é entender as alterações da doença de condução antes e depois do TAVR, juntamente com outros fatores do paciente e do procedimento que podem ajudar a criar um algoritmo de gerenciamento para a doença de condução após o TAVR.
Desfecho primário: para encontrar coeficientes de correlação entre a) valores absolutos e delta de vários achados de EPS, e b) desfecho clínico de doença de condução de alto grau diagnosticada clinicamente, por ECG, por monitor de eventos ou por interrogação de marcapasso permanente implantado após TAVI .
Métodos: Os pacientes receberão EEF imediatamente antes e depois da TAVR (enquanto estiverem na mesa do laboratório de cateterismo para o procedimento de TAVR) e novamente no dia seguinte; essas informações ajudarão a determinar se o paciente receberá um marca-passo, um monitor de eventos de 30 dias ou nenhum dos dois. Os investigadores estudarão quais parâmetros obtidos durante o EPS, além de outros preditores conhecidos/suspeitos de doença de condução após TAVR, melhor se correlacionam com problemas graves no sistema de condução elétrica do coração, conforme determinado pelo acompanhamento clínico.
Descobertas antecipadas: que as descobertas do EPS agregam valor incremental e independente na previsão de quais pacientes desenvolverão doença de condução de alto grau.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Termo de Consentimento Informado assinado e datado
- Paciente submetido a TAVI
- Capacidade de completar avaliações funcionais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com marca-passo permanente pré-existente.
- O paciente não quer ou não pode acompanhar as avaliações clínicas pré e pós-procedimento necessárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo eletrofisiológico pré e pós-TAVR
Em todos os pacientes submetidos a TAVR, após o consentimento informado, será submetido a um estudo eletrofisiológico pré e pós-implantação do dispositivo para determinar a necessidade de implantação de marca-passo permanente ou testes/monitoramento adicionais.
|
Após a obtenção do consentimento informado, o paciente será submetido a TAVR de acordo com o padrão de atendimento usual.
Usando o mesmo acesso à veia femoral que é usado como padrão para uma parte do procedimento TAVR, um EPS será realizado durante o procedimento TAVR, imediatamente antes e após o implante da válvula.
O paciente se recuperará em um andar de telemetria geral conforme os cuidados habituais e no dia seguinte será submetido a outro EPS.
Isso não é incomum clinicamente para alguns pacientes após TAVR.
Nesse ponto, com base no EKG basal, achados intra-procedimento e achados de EEF, o paciente terá um marca-passo implantado, um monitor de eventos de 30 dias solicitado ou nenhuma das opções acima.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doença de condução de alto grau pós-TAVR
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes que desenvolveram bloqueio de condução de alto grau após TAVR, incluindo bloqueio cardíaco completo, bloqueio AV de 2º grau, bradicardia sintomática
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte
Prazo: 1 ano
|
Taxa de mortalidade por revisão de prontuário e consulta SSDI em 1 ano
|
1 ano
|
|
reinternação
Prazo: 1 ano
|
Hospitalizações absolutas e por paciente após o procedimento índice
|
1 ano
|
|
necessidade de implante de marcapasso
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de participantes que necessitam de implante de marca-passo permanente na internação índice ou dentro de 1 ano
|
1 ano
|
|
Intervalo HV pré e pós TAVI
Prazo: 2 dias
|
Intervalo HV absoluto em milissegundos medido pelo estudo eletrofisiológico para cada participante antes e depois do TAVI
|
2 dias
|
|
fração de ejeção
Prazo: 1 ano
|
Fração de ejeção medida por ecocardiografia transtorácica para cada participante pré e pós tavr em ecocardiografia transtorácica de rotina
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiberio Frisoli, MD, Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Frisoli_13944
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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