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Doença de Condução Após Substituição Transcateter da Valva Aórtica

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Tiberio Frisoli, Henry Ford Health System

Avaliação da doença de condução após a substituição transcateter da válvula aórtica

Este é um estudo observacional prospectivo de centro único do departamento de Cardiologia. O objetivo do estudo é entender melhor os preditores de anormalidades de condução de alto grau associadas a TAVI, de modo que uma estratégia mais robusta, baseada em evidências e universal para gerenciar distúrbios de condução cardíaca nesses pacientes, que tem sido indescritível, possa ser desenvolvida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

TAVR é ​​um procedimento muito comumente realizado em todo o mundo; tornou-se padrão de tratamento como tratamento para estenose aórtica e é realizado em centenas de milhares de pacientes anualmente. TAVR oferece aos pacientes terapias que prolongam a vida e melhoram a qualidade de vida; além disso, essas terapias proporcionam a certos pacientes que não são candidatos a opções cirúrgicas esperança para o futuro. Adultos submetidos a TAVR podem sofrer a complicação de necessitar de marca-passo após o procedimento, em até 30% dos casos. Os intervencionistas ainda não entendem como melhor prever essa complicação; na verdade, alguns pacientes que finalmente precisam de um marca-passo não o recebem após o procedimento e alguns que recebem um marca-passo acabam não precisando realmente dele. Uma melhor compreensão de quais pacientes precisam e quais não precisam de marca-passo ajudará a prevenir complicações de bloqueio de alto grau naqueles sem marca-passo (morte, síncope e trauma) e também as complicações do implante desnecessário de marca-passo (infecção, regurgitação tricúspide).

Hipótese primária: estudos EP (EPS), quando realizados antes e após TAVR, adicionam valor incremental independente, acima e além de outros parâmetros, para a previsão de bloqueio cardíaco de alto grau após TAVR. O objetivo é entender as alterações da doença de condução antes e depois do TAVR, juntamente com outros fatores do paciente e do procedimento que podem ajudar a criar um algoritmo de gerenciamento para a doença de condução após o TAVR.

Desfecho primário: para encontrar coeficientes de correlação entre a) valores absolutos e delta de vários achados de EPS, e b) desfecho clínico de doença de condução de alto grau diagnosticada clinicamente, por ECG, por monitor de eventos ou por interrogação de marcapasso permanente implantado após TAVI .

Métodos: Os pacientes receberão EEF imediatamente antes e depois da TAVR (enquanto estiverem na mesa do laboratório de cateterismo para o procedimento de TAVR) e novamente no dia seguinte; essas informações ajudarão a determinar se o paciente receberá um marca-passo, um monitor de eventos de 30 dias ou nenhum dos dois. Os investigadores estudarão quais parâmetros obtidos durante o EPS, além de outros preditores conhecidos/suspeitos de doença de condução após TAVR, melhor se correlacionam com problemas graves no sistema de condução elétrica do coração, conforme determinado pelo acompanhamento clínico.

Descobertas antecipadas: que as descobertas do EPS agregam valor incremental e independente na previsão de quais pacientes desenvolverão doença de condução de alto grau.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Termo de Consentimento Informado assinado e datado
  • Paciente submetido a TAVI
  • Capacidade de completar avaliações funcionais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com marca-passo permanente pré-existente.
  • O paciente não quer ou não pode acompanhar as avaliações clínicas pré e pós-procedimento necessárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo eletrofisiológico pré e pós-TAVR
Em todos os pacientes submetidos a TAVR, após o consentimento informado, será submetido a um estudo eletrofisiológico pré e pós-implantação do dispositivo para determinar a necessidade de implantação de marca-passo permanente ou testes/monitoramento adicionais.
Após a obtenção do consentimento informado, o paciente será submetido a TAVR de acordo com o padrão de atendimento usual. Usando o mesmo acesso à veia femoral que é usado como padrão para uma parte do procedimento TAVR, um EPS será realizado durante o procedimento TAVR, imediatamente antes e após o implante da válvula. O paciente se recuperará em um andar de telemetria geral conforme os cuidados habituais e no dia seguinte será submetido a outro EPS. Isso não é incomum clinicamente para alguns pacientes após TAVR. Nesse ponto, com base no EKG basal, achados intra-procedimento e achados de EEF, o paciente terá um marca-passo implantado, um monitor de eventos de 30 dias solicitado ou nenhuma das opções acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença de condução de alto grau pós-TAVR
Prazo: 1 ano
Número de participantes que desenvolveram bloqueio de condução de alto grau após TAVR, incluindo bloqueio cardíaco completo, bloqueio AV de 2º grau, bradicardia sintomática
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte
Prazo: 1 ano
Taxa de mortalidade por revisão de prontuário e consulta SSDI em 1 ano
1 ano
reinternação
Prazo: 1 ano
Hospitalizações absolutas e por paciente após o procedimento índice
1 ano
necessidade de implante de marcapasso
Prazo: 1 ano
Porcentagem de participantes que necessitam de implante de marca-passo permanente na internação índice ou dentro de 1 ano
1 ano
Intervalo HV pré e pós TAVI
Prazo: 2 dias
Intervalo HV absoluto em milissegundos medido pelo estudo eletrofisiológico para cada participante antes e depois do TAVI
2 dias
fração de ejeção
Prazo: 1 ano
Fração de ejeção medida por ecocardiografia transtorácica para cada participante pré e pós tavr em ecocardiografia transtorácica de rotina
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tiberio Frisoli, MD, Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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