- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04489095
Заболевание проводимости после транскатетерной замены аортального клапана
Оценка нарушения проводимости после транскатетерной замены аортального клапана
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TAVR — очень распространенная процедура во всем мире; он стал стандартом лечения аортального стеноза и ежегодно проводится сотням тысяч пациентов. TAVR предлагает пациентам терапию, которая продлевает жизнь и улучшает ее качество; кроме того, эти методы лечения дают надежду на будущее некоторым пациентам, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство. Взрослые, перенесшие TAVR, могут страдать от осложнений, связанных с необходимостью установки кардиостимулятора после процедуры, в 30% случаев. Интервенционисты до сих пор не понимают, как лучше всего предсказать это осложнение; на самом деле, некоторые пациенты, которым в конечном итоге нужен кардиостимулятор, не получают его после процедуры, а те, кому устанавливают кардиостимулятор, в конечном итоге не нуждаются в нем. Лучшее понимание того, какие пациенты нуждаются и не нуждаются в кардиостимуляторах, поможет предотвратить осложнения блокады высокой степени у пациентов без кардиостимулятора (смерть, обмороки и травмы), а также осложнения ненужной имплантации кардиостимулятора (инфекции, трикуспидальная регургитация).
Первичная гипотеза: исследования EP (EPS), когда они проводятся до и после TAVR, добавляют независимое возрастающее значение, помимо других параметров, для прогнозирования блокады сердца высокой степени после TAVR. Цель состоит в том, чтобы понять изменения нарушений проводимости до и после TAVR в сочетании с другими факторами пациента и процедур, которые могут помочь создать алгоритм лечения нарушений проводимости после TAVR.
Первичная конечная точка: найти коэффициенты корреляции между а) абсолютными и дельта-значениями различных результатов ЭПС и б) клинической конечной точкой тяжелой степени нарушения проводимости, диагностированной клинически, по ЭКГ, монитору событий или опросу постоянного кардиостимулятора, имплантированного после TAVR. .
Методы: пациенты будут получать ЭФИ непосредственно до и после TAVR (во время нахождения на столе в лаборатории катетеризации для процедуры TAVR), а затем снова на следующий день; эта информация поможет определить, получает ли пациент кардиостимулятор, 30-дневный монитор событий или ни то, ни другое. Исследователи изучат, какие параметры, полученные во время ЭФИ, в дополнение к другим известным/предполагаемым предикторам нарушения проводимости после TAVR, лучше всего коррелируют с серьезными проблемами с системой электропроводности сердца, как это определено клиническим наблюдением.
Ожидаемые результаты: данные ЭФИ добавляют дополнительную и независимую ценность в прогнозировании того, у каких пациентов разовьется заболевание проводимости высокой степени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Подписанное и датированное информированное согласие
- Пациент, который проходит TAVR
- Умение проводить функциональные оценки.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее установленным постоянным кардиостимулятором.
- Пациент не желает или не может пройти необходимое клиническое обследование до и после процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрофизиологическое исследование до и после TAVR
Всем пациентам, которым проводится TAVR, после информированного согласия будет проведено электрофизиологическое исследование до и после развертывания устройства, чтобы определить необходимость имплантации постоянного кардиостимулятора или дальнейшего тестирования/мониторинга.
|
После получения информированного согласия пациенту будет проведена TAVR в соответствии с обычными стандартами лечения.
Используя тот же доступ к бедренной вене, который используется стандартно для части процедуры TAVR, ЭФИ будет выполняться во время процедуры TAVR, непосредственно до и после имплантации клапана.
Пациент выздоровеет на общем этаже телеметрии в соответствии с обычным уходом, а на следующий день будет проведена еще одна ЭПС.
Это нередко делается клинически для некоторых пациентов после TAVR.
В этот момент, основываясь на исходной ЭКГ, результатах интрапроцедуры и результатах ЭФИ, пациенту будет либо имплантирован кардиостимулятор, либо назначен 30-дневный монитор событий, либо ни один из вышеперечисленных методов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение проводимости высокой степени после TAVR
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, у которых развилась блокада проводимости высокой степени после TAVR, включая полную сердечную блокаду, AV-блокаду 2-й степени, симптоматическую брадикардию
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень смертности по данным обзора диаграммы и запроса SSDI через 1 год
|
1 год
|
|
повторная госпитализация
Временное ограничение: 1 год
|
Абсолютное число госпитализаций и количество госпитализаций на одного пациента после индексной процедуры
|
1 год
|
|
необходимость имплантации кардиостимулятора
Временное ограничение: 1 год
|
Процент участников, нуждающихся в имплантации постоянного электрокардиостимулятора при индексной госпитализации или в течение 1 года
|
1 год
|
|
Интервал HV до и после TAVR
Временное ограничение: 2 дня
|
Абсолютный интервал HV в миллисекундах, измеренный электрофизиологическим исследованием для каждого участника до и после TAVR.
|
2 дня
|
|
фракция выброса
Временное ограничение: 1 год
|
Фракция выброса, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии для каждого участника до и после проведения рутинной трансторакальной эхокардиографии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tiberio Frisoli, MD, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Стеноз аортального клапана
- Блокада сердца
- Недостаточность аортального клапана
Другие идентификационные номера исследования
- Frisoli_13944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электрофизиологическое исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты