Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převodní onemocnění po transkatétrové výměně aortální chlopně

13. prosince 2022 aktualizováno: Tiberio Frisoli, Henry Ford Health System

Hodnocení převodního onemocnění po transkatétrové výměně aortální chlopně

Jedná se o prospektivní jednocentrovou observační studii kardiologického oddělení. Cílem studie je lépe porozumět prediktorům vysokého stupně převodních abnormalit spojených s TAVR tak, aby bylo možné vyvinout robustnější, na důkazech podloženou a univerzální strategii pro zvládnutí poruch srdečního převodu u těchto pacientů, která byla dosud nepolapitelná.

Přehled studie

Detailní popis

TAVR je velmi běžně prováděná procedura po celém světě; stal se standardem péče jako léčba aortální stenózy a je prováděn u stovek tisíc pacientů ročně. TAVR poskytuje pacientům terapie, které prodlužují život a zlepšují kvalitu života; navíc tyto terapie poskytují určitým pacientům, kteří nejsou kandidáty na chirurgické možnosti, naději do budoucnosti. Dospělí podstupující TAVR mohou trpět komplikací vyžadující kardiostimulátor po zákroku, a to až ve 30 % případů. Intervenční odborníci stále nechápou, jak tuto komplikaci nejlépe předvídat; ve skutečnosti někteří pacienti, kteří v konečném důsledku potřebují kardiostimulátor, jej po zákroku nedostanou, au některých, kteří kardiostimulátor dostanou, se zjistí, že jej nakonec skutečně nepotřebovali. Lepší pochopení toho, kteří pacienti kardiostimulátory potřebují a kteří nepotřebují, pomůže předejít komplikacím blokády vysokého stupně u pacientů bez kardiostimulátoru (smrt, synkopa a trauma) a také komplikacím zbytečné implantace kardiostimulátoru (infekce, trikuspidální regurgitace).

Primární hypotéza: EP studie (EPS), pokud jsou prováděny před a po TAVR, přidávají nezávislou přírůstkovou hodnotu, nad rámec jiných parametrů, pro predikci srdeční blokády vysokého stupně po TAVR. Cílem je porozumět změnám převodního systému před a po TAVR, ve spojení s dalšími pacientskými a procedurálními faktory, které mohou pomoci vytvořit algoritmus řízení převodního onemocnění po TAVR.

Primární cílový bod: najít korelační koeficienty mezi a) absolutními a delta hodnotami různých nálezů EPS ab) klinickým koncovým bodem vysoce kvalitního převodního onemocnění, jak je diagnostikováno klinicky, EKG, monitorem událostí nebo dotazováním permanentního kardiostimulátoru implantovaného po TAVR .

Metody: Pacienti dostanou EPS bezprostředně před a po TAVR (zatímco na katetrizačním laboratorním stole pro výkon TAVR) a poté znovu další den; tyto informace pomohou určit, zda pacient dostane kardiostimulátor, 30denní monitor událostí nebo žádný. Vyšetřovatelé budou studovat, které parametry získané během EPS, kromě jiných známých/podezřelých prediktorů převodního onemocnění po TAVR, nejlépe korelují se závažnými problémy s elektrickým převodním systémem srdce, jak bylo stanoveno klinickým sledováním.

Očekávaná zjištění: že nálezy EPS přidávají inkrementální a nezávislou hodnotu při předpovídání, u kterých pacientů se rozvine převodní onemocnění vysokého stupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Pacient, který podstoupí TAVR
  • Schopnost dokončit funkční hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícím permanentním kardiostimulátorem.
  • Pacient neochotný nebo neschopný sledovat nezbytná klinická vyšetření před a po výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrofyziologická studie před a po TAVR
U všech pacientů podstupujících TAVR se po informovaném souhlasu podrobí elektrofyziologické studii před a po nasazení zařízení, aby se určila potřeba implantace trvalého kardiostimulátoru nebo dalšího testování/monitorování.
Po obdržení informovaného souhlasu pacient podstoupí TAVR podle obvyklé standardní péče. Pomocí stejného přístupu do femorální žíly, jaký se standardně používá pro část procedury TAVR, bude EPS proveden během procedury TAVR, bezprostředně před a po implantaci chlopně. Pacient se zotaví na obecném telemetrickém podlaží jako při obvyklé péči a další den podstoupí další EPS. U některých pacientů po TAVR se to klinicky neprovádí zřídka. V tu chvíli bude pacientovi na základě základního EKG, nálezů v rámci procedury a nálezů EPS buď implantován kardiostimulátor, objednán 30denní monitor událostí, nebo nebude mít žádný z výše uvedených případů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převodní onemocnění vysokého stupně po TAVR
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, u kterých se po TAVR rozvine blokáda vedení vysokého stupně, včetně kompletní srdeční blokády, AV blokády 2. stupně, symptomatické bradykardie
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt
Časové okno: 1 rok
Míra úmrtnosti podle přehledu grafu a dotazu SSDI po 1 roce
1 rok
rehospitalizaci
Časové okno: 1 rok
Absolutní hospitalizace a hospitalizace na pacienta po indexu
1 rok
potřeba implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků vyžadujících implantaci trvalého kardiostimulátoru při indexové hospitalizaci nebo do 1 roku
1 rok
Interval HV před a po TAVR
Časové okno: 2 dny
Absolutní interval HV v milisekundách jako měření elektrofyziologickou studií pro každého účastníka před a po TAVR
2 dny
ejekční frakce
Časové okno: 1 rok
Ejekční frakce měřená transtorakální echokardiografií pro každého účastníka před a po tavr na rutinní transtorakální echokardiografii
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiberio Frisoli, MD, Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Elektrofyziologická studie

Předplatit