- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04489095
Převodní onemocnění po transkatétrové výměně aortální chlopně
Hodnocení převodního onemocnění po transkatétrové výměně aortální chlopně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
TAVR je velmi běžně prováděná procedura po celém světě; stal se standardem péče jako léčba aortální stenózy a je prováděn u stovek tisíc pacientů ročně. TAVR poskytuje pacientům terapie, které prodlužují život a zlepšují kvalitu života; navíc tyto terapie poskytují určitým pacientům, kteří nejsou kandidáty na chirurgické možnosti, naději do budoucnosti. Dospělí podstupující TAVR mohou trpět komplikací vyžadující kardiostimulátor po zákroku, a to až ve 30 % případů. Intervenční odborníci stále nechápou, jak tuto komplikaci nejlépe předvídat; ve skutečnosti někteří pacienti, kteří v konečném důsledku potřebují kardiostimulátor, jej po zákroku nedostanou, au některých, kteří kardiostimulátor dostanou, se zjistí, že jej nakonec skutečně nepotřebovali. Lepší pochopení toho, kteří pacienti kardiostimulátory potřebují a kteří nepotřebují, pomůže předejít komplikacím blokády vysokého stupně u pacientů bez kardiostimulátoru (smrt, synkopa a trauma) a také komplikacím zbytečné implantace kardiostimulátoru (infekce, trikuspidální regurgitace).
Primární hypotéza: EP studie (EPS), pokud jsou prováděny před a po TAVR, přidávají nezávislou přírůstkovou hodnotu, nad rámec jiných parametrů, pro predikci srdeční blokády vysokého stupně po TAVR. Cílem je porozumět změnám převodního systému před a po TAVR, ve spojení s dalšími pacientskými a procedurálními faktory, které mohou pomoci vytvořit algoritmus řízení převodního onemocnění po TAVR.
Primární cílový bod: najít korelační koeficienty mezi a) absolutními a delta hodnotami různých nálezů EPS ab) klinickým koncovým bodem vysoce kvalitního převodního onemocnění, jak je diagnostikováno klinicky, EKG, monitorem událostí nebo dotazováním permanentního kardiostimulátoru implantovaného po TAVR .
Metody: Pacienti dostanou EPS bezprostředně před a po TAVR (zatímco na katetrizačním laboratorním stole pro výkon TAVR) a poté znovu další den; tyto informace pomohou určit, zda pacient dostane kardiostimulátor, 30denní monitor událostí nebo žádný. Vyšetřovatelé budou studovat, které parametry získané během EPS, kromě jiných známých/podezřelých prediktorů převodního onemocnění po TAVR, nejlépe korelují se závažnými problémy s elektrickým převodním systémem srdce, jak bylo stanoveno klinickým sledováním.
Očekávaná zjištění: že nálezy EPS přidávají inkrementální a nezávislou hodnotu při předpovídání, u kterých pacientů se rozvine převodní onemocnění vysokého stupně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Pacient, který podstoupí TAVR
- Schopnost dokončit funkční hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existujícím permanentním kardiostimulátorem.
- Pacient neochotný nebo neschopný sledovat nezbytná klinická vyšetření před a po výkonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrofyziologická studie před a po TAVR
U všech pacientů podstupujících TAVR se po informovaném souhlasu podrobí elektrofyziologické studii před a po nasazení zařízení, aby se určila potřeba implantace trvalého kardiostimulátoru nebo dalšího testování/monitorování.
|
Po obdržení informovaného souhlasu pacient podstoupí TAVR podle obvyklé standardní péče.
Pomocí stejného přístupu do femorální žíly, jaký se standardně používá pro část procedury TAVR, bude EPS proveden během procedury TAVR, bezprostředně před a po implantaci chlopně.
Pacient se zotaví na obecném telemetrickém podlaží jako při obvyklé péči a další den podstoupí další EPS.
U některých pacientů po TAVR se to klinicky neprovádí zřídka.
V tu chvíli bude pacientovi na základě základního EKG, nálezů v rámci procedury a nálezů EPS buď implantován kardiostimulátor, objednán 30denní monitor událostí, nebo nebude mít žádný z výše uvedených případů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převodní onemocnění vysokého stupně po TAVR
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků, u kterých se po TAVR rozvine blokáda vedení vysokého stupně, včetně kompletní srdeční blokády, AV blokády 2. stupně, symptomatické bradykardie
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt
Časové okno: 1 rok
|
Míra úmrtnosti podle přehledu grafu a dotazu SSDI po 1 roce
|
1 rok
|
|
rehospitalizaci
Časové okno: 1 rok
|
Absolutní hospitalizace a hospitalizace na pacienta po indexu
|
1 rok
|
|
potřeba implantace kardiostimulátoru
Časové okno: 1 rok
|
Procento účastníků vyžadujících implantaci trvalého kardiostimulátoru při indexové hospitalizaci nebo do 1 roku
|
1 rok
|
|
Interval HV před a po TAVR
Časové okno: 2 dny
|
Absolutní interval HV v milisekundách jako měření elektrofyziologickou studií pro každého účastníka před a po TAVR
|
2 dny
|
|
ejekční frakce
Časové okno: 1 rok
|
Ejekční frakce měřená transtorakální echokardiografií pro každého účastníka před a po tavr na rutinní transtorakální echokardiografii
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiberio Frisoli, MD, Henry Ford Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Frisoli_13944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
Klinické studie na Elektrofyziologická studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada