经导管主动脉瓣置换术后传导疾病
经导管主动脉瓣置换术后传导疾病的评估
研究概览
详细说明
TAVR 是全世界非常普遍执行的手术；它已成为主动脉瓣狭窄治疗的标准护理，每年在数十万患者中进行。 TAVR 为患者提供延长生命和改善生活质量的疗法；此外，这些疗法为某些不适合手术选择的患者提供了未来的希望。 在多达 30% 的病例中，接受 TAVR 的成年人可能会在手术后出现需要起搏器的并发症。 介入医生仍然不明白如何最好地预测这种并发症；事实上，一些最终需要安装起搏器的患者在手术后并没有安装，而一些安装了起搏器的患者最终发现并不是真正需要它。 更好地了解哪些患者需要和不需要起搏器将有助于预防没有起搏器的患者发生高级别传导阻滞并发症（死亡、晕厥和外伤）以及不必要的起搏器植入并发症（感染、三尖瓣反流）。
主要假设：在 TAVR 前后进行的 EP 研究 (EPS) 增加了独立的增量值，高于其他参数，用于预测 TAVR 后的高级别心脏传导阻滞。 目标是了解 TAVR 前后传导疾病的变化，结合其他患者和程序因素，有助于创建 TAVR 后传导疾病的管理算法。
主要终点：找到 a) 各种 EPS 结果的绝对值和 delta 值与 b) 临床诊断的高级传导疾病的临床终点之间的相关系数，通过心电图、事件监测器或通过询问 TAVR 后植入的永久起搏器.
方法：患者将在 TAVR 之前和之后立即接受 EPS（在 TAVR 手术的导管插入实验台上），然后在第二天再次接受 EPS；此信息将有助于确定患者是否安装起搏器、30 天事件监测器或两者都不安装。 除了 TAVR 后传导疾病的其他已知/疑似预测因素外，研究人员将研究在 EPS 期间获得的哪些参数与临床随访确定的心脏导电系统的严重问题最相关。
预期结果：EPS 的结果在预测哪些患者会发展为高级别传导疾病方面增加了增量和独立的价值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 签署并注明日期的知情同意书
- 接受 TAVR 的患者
- 能够完成功能评估。
排除标准：
- 预先安装永久起搏器的患者。
- 患者不愿意或不能跟进必要的术前和术后临床评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TAVR 前后的电生理学研究
在知情同意后接受 TAVR 的所有患者中，将在设备部署前后进行电生理学研究，以确定是否需要永久起搏器植入或进一步测试/监测。
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获得知情同意后，患者将按照通常的护理标准进行 TAVR。
使用与部分 TAVR 手术标准使用的相同股静脉通路，EPS 将在 TAVR 手术期间、瓣膜植入前后立即进行。
患者将按照常规护理在一般遥测地板上康复，第二天将接受另一次 EPS。
对于 TAVR 后的某些患者，这在临床上并不少见。
届时，根据基线心电图、手术过程中的发现和 EPS 的发现，患者要么植入心脏起搏器，要么订购 30 天的事件监测器，要么两者都不做。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TAVR 后高级别传导疾病
大体时间：1年
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TAVR 后出现高级传导阻滞的参与者人数，包括完全性心脏传导阻滞、二度房室传导阻滞、有症状的心动过缓
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1年
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通过图表审查和 SSDI 查询的 1 年死亡率
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1年
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再入院
大体时间：1年
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索引程序后的绝对和每位患者住院率
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1年
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需要植入心脏起搏器
大体时间：1年
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在指数住院期间或 1 年内需要植入永久起搏器的参与者百分比
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1年
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TAVR 前后的 HV 间期
大体时间：2天
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每个参与者在 TAVR 前后的电生理学研究测量的绝对 HV 间期（以毫秒为单位）
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2天
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射血分数
大体时间：1年
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在常规经胸超声心动图上，每个参与者在 tavr 前后通过经胸超声心动图测量的射血分数
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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