- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04489095
Maladie de conduction après remplacement de la valve aortique transcathéter
Évaluation de la maladie de conduction après remplacement de la valve aortique par cathéter
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TAVR est une procédure très couramment pratiquée dans le monde entier ; il est devenu la norme de soins en tant que traitement de la sténose aortique et est pratiqué chaque année sur des centaines de milliers de patients. TAVR offre aux patients des thérapies qui prolongent la vie et améliorent la qualité de vie ; de plus, ces thérapies offrent à certains patients qui ne sont pas candidats aux options chirurgicales un espoir pour l'avenir. Les adultes subissant une TAVR peuvent souffrir de la complication d'avoir besoin d'un stimulateur cardiaque après la procédure, dans jusqu'à 30 % des cas. Les interventionnistes ne comprennent toujours pas comment prédire au mieux cette complication ; en fait, certains patients qui ont finalement besoin d'un stimulateur cardiaque n'en ont pas après l'intervention et certains qui en ont un s'avèrent finalement ne pas en avoir vraiment besoin. Une meilleure compréhension des patients qui ont besoin ou non d'un stimulateur cardiaque aidera à prévenir les complications d'un bloc de haut grade chez ceux qui n'en ont pas (décès, syncope et traumatisme) ainsi que les complications de l'implantation inutile d'un stimulateur cardiaque (infection, régurgitation tricuspide).
Hypothèse principale : les études EP (EPS), lorsqu'elles sont réalisées avant et après TAVR, ajoutent une valeur supplémentaire indépendante, au-delà des autres paramètres, pour la prédiction d'un bloc cardiaque de haut grade après TAVR. L'objectif est de comprendre les changements de la maladie de conduction avant et après le TAVR, associés à d'autres facteurs liés au patient et à la procédure qui peuvent aider à créer un algorithme de gestion de la maladie de conduction après le TAVR.
Critère d'évaluation principal : pour trouver les coefficients de corrélation entre a) les valeurs absolues et delta de divers résultats d'EPS, et b) le critère d'évaluation clinique de la maladie de conduction de haut grade telle que diagnostiquée cliniquement, par ECG, par moniteur d'événements ou par interrogation d'un stimulateur cardiaque permanent implanté après TAVR .
Méthodes : les patients recevront un EPS immédiatement avant et après le TAVR (lorsqu'ils sont sur la table de laboratoire de cathétérisme pour la procédure TAVR), puis à nouveau le lendemain ; ces informations aideront à déterminer si le patient reçoit un stimulateur cardiaque, un moniteur d'événements sur 30 jours ou aucun. Les chercheurs étudieront quels paramètres obtenus au cours de l'EPS, en plus d'autres prédicteurs connus/suspects de la maladie de conduction après TAVR, sont le mieux corrélés avec de graves problèmes avec le système de conduction électrique du cœur, tels que déterminés par le suivi clinique.
Résultats attendus : que les résultats de l'EPS ajoutent une valeur supplémentaire et indépendante pour prédire quels patients développeront une maladie de conduction de haut grade.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé signé et daté
- Patient qui subit un TAVI
- Capacité à effectuer des évaluations fonctionnelles.
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent préexistant.
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas suivre les évaluations cliniques nécessaires avant et après l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Étude d'électrophysiologie pré et post TAVR
Chez tous les patients subissant une TAVR après consentement éclairé, ils subiront une étude électrophysiologique avant et après le déploiement de l'appareil afin de déterminer la nécessité d'une implantation permanente d'un stimulateur cardiaque ou d'autres tests/surveillance.
|
Une fois le consentement éclairé obtenu, le patient subira une TAVR conformément aux normes de soins habituelles.
En utilisant le même accès à la veine fémorale que celui utilisé pour une partie de la procédure TAVR, un EPS sera effectué pendant la procédure TAVR, immédiatement avant et après l'implantation de la valve.
Le patient récupérera sur un étage de télémétrie générale selon les soins habituels, et le lendemain subira un autre EPS.
Ceci n'est pas rare cliniquement chez certains patients après TAVR.
À ce stade, sur la base de l'ECG de base, des résultats intra-procédure et des résultats de l'EPS, le patient se verra soit implanter un stimulateur cardiaque, soit commander un moniteur d'événements de 30 jours, soit aucun des éléments ci-dessus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Maladie de conduction de haut grade après TAVR
Délai: 1 an
|
Nombre de participants qui développent un bloc de conduction de haut grade après le TAVI, y compris un bloc cardiaque complet, un bloc AV du 2e degré, une bradycardie symptomatique
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
décès
Délai: 1 an
|
Taux de mortalité par examen des dossiers et requête SSDI à 1 an
|
1 an
|
réhospitalisation
Délai: 1 an
|
Hospitalisations absolues et par patient après procédure index
|
1 an
|
besoin d'implantation d'un stimulateur cardiaque
Délai: 1 an
|
Pourcentage de participants nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque dans le cadre d'une hospitalisation index ou dans un délai d'un an
|
1 an
|
Intervalle HV avant et après TAVR
Délai: 2 jours
|
Intervalle HV absolu en millisecondes mesuré par une étude électrophysiologique pour chaque participant avant et après TAVR
|
2 jours
|
la fraction d'éjection
Délai: 1 an
|
Fraction d'éjection mesurée par échocardiographie trans-thoracique pour chaque participant avant et après tavr sur l'échocardiographie trans-thoracique de routine
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiberio Frisoli, MD, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Sténose valvulaire aortique
- Bloc cardiaque
- Insuffisance valvulaire aortique
Autres numéros d'identification d'étude
- Frisoli_13944
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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