- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04489095
Johtumissairaus transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen
Johtumissairauden arviointi transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVR on hyvin yleinen toimenpide kaikkialla maailmassa; siitä on tullut standardihoito aorttastenoosin hoidossa, ja sitä tehdään sadoille tuhansille potilaille vuosittain. TAVR tarjoaa potilaille hoitoja, jotka pidentävät elämää ja parantavat elämänlaatua; Lisäksi nämä hoidot antavat tietyille potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita leikkausvaihtoehtoihin, toivoa tulevaisuudelle. Aikuiset, joille tehdään TAVR, voivat kärsiä komplikaatiosta, joka aiheuttaa sydämentahdistimen tarvetta toimenpiteen jälkeen, jopa 30 %:ssa tapauksista. Interventionalistit eivät vieläkään ymmärrä, kuinka parhaiten ennustaa tämä komplikaatio; Itse asiassa jotkut potilaat, jotka lopulta tarvitsevat tahdistinta, eivät saa sitä toimenpiteen jälkeen, ja jotkut, jotka saavat sydämentahdistimen, eivät lopulta ole todellakaan tarvinneet sitä. Parempi ymmärrys siitä, mitkä potilaat tarvitsevat ja mitkä eivät tarvitse sydämentahdistimia, auttaa estämään korkean luokan tukoksen komplikaatioita niillä, joilla ei ole sydämentahdistinta (kuolema, pyörtyminen ja trauma) sekä tarpeettoman sydämentahdistimen implantoinnin aiheuttamia komplikaatioita (infektio, trikuspidaalisen regurgitaatio).
Ensisijainen hypoteesi: EP-tutkimukset (EPS), kun ne suoritetaan ennen ja jälkeen TAVR:n, lisäävät riippumatonta lisäarvoa muiden parametrien yläpuolelle ja ylitse korkea-asteisen sydäntukoksen ennustamiseksi TAVR:n jälkeen. Tavoitteena on ymmärtää johtumissairauksien muutoksia ennen ja jälkeen TAVR:n, yhdistettynä muihin potilas- ja toimenpidetekijöihin, jotka voivat auttaa luomaan johtamissairauden hallintaalgoritmin TAVR:n jälkeen.
Ensisijainen päätepiste: löytää korrelaatiokertoimet a) erilaisten EPS-löydösten absoluuttisten ja delta-arvojen ja b) korkea-asteisen johtumissairauden kliinisen päätepisteen välillä, joka on diagnosoitu kliinisesti, EKG:llä, tapahtumamonitorilla tai TAVR:n jälkeen implantoidun pysyvän sydämentahdistimen kyselyllä. .
Menetelmät: Potilaat saavat EPS:n välittömästi ennen ja jälkeen TAVR:n (kun he ovat katetrointilaboratorion pöydällä TAVR-toimenpiteen aikana) ja sitten uudelleen seuraavana päivänä; nämä tiedot auttavat määrittämään, saako potilas tahdistimen, 30 päivän tapahtumamonitorin vai ei kumpaakaan. Tutkijat tutkivat, mitkä EPS:n aikana saadut parametrit, muiden tunnettujen/epäiltyjen johtumissairauden ennustajien lisäksi TAVR:n jälkeen, korreloivat parhaiten sydämen sähkönjohtavuusjärjestelmän vakavien ongelmien kanssa kliinisen seurannan perusteella.
Odotetut havainnot: EPS-löydökset lisäävät lisäarvoa ja itsenäistä arvoa ennakoitaessa, ketkä potilaat kehittävät korkea-asteisen johtumissairauden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Potilas, jolle tehdään TAVR
- Kyky suorittaa toiminnallisia arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jo pysyvä sydämentahdistin.
- Potilas, joka ei halua tai ei pysty seuraamaan tarvittavia kliinisiä arviointeja ennen ja jälkeen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Elektrofysiologinen tutkimus ennen TAVR:ää ja sen jälkeen
Kaikille potilaille, jotka saavat TAVR:n tietoisen suostumuksen jälkeen, suoritetaan sähköfysiologinen tutkimus ennen laitteen käyttöönottoa ja sen jälkeen pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin tai lisätestauksen/seurannan tarpeen määrittämiseksi.
|
Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaalle suoritetaan TAVR tavallisen hoitotavan mukaisesti.
Käyttämällä samaa reisilaskimoa, jota käytetään vakiona TAVR-toimenpiteen osassa, EPS suoritetaan TAVR-toimenpiteen aikana, välittömästi ennen ja jälkeen venttiilin implantoinnin.
Potilas toipuu yleisellä telemetrialla tavanomaisen hoidon mukaisesti ja seuraavana päivänä hänelle tehdään uusi EPS.
Tämä ei ole harvinaista kliinisesti joillekin potilaille TAVR:n jälkeen.
Siinä vaiheessa EKG:n, toimenpiteen sisäisten löydösten ja EPS-löydösten perusteella potilaalle joko istutetaan sydämentahdistin, tilataan 30 päivän tapahtumamonitori tai ei kumpaakaan edellä mainituista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korkealaatuinen johtumissairaus TAVR:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joille kehittyy korkealaatuinen johtumiskatkos TAVR:n jälkeen, mukaan lukien täydellinen sydänkatkos, 2. asteen AV-katkos, oireinen bradykardia
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuus kaavion tarkastelun ja SSDI-kyselyn mukaan 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Absoluuttiset ja potilaskohtaiset sairaalahoidot indeksin jälkeen
|
1 vuosi
|
sydämentahdistimen implantoinnin tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin indeksisairaalahoidossa tai vuoden sisällä
|
1 vuosi
|
HV-väli ennen ja jälkeen TAVR:n
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Absoluuttinen HV-väli millisekunteina mitattuna sähköfysiologisella tutkimuksella jokaiselle osallistujalle ennen ja jälkeen TAVR:n
|
2 päivää
|
poistofraktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ejektiofraktio mitattuna rintakehän kaikukardiografialla kullekin osallistujalle ennen ja jälkeen tavria rutiininomaisessa transthoracical kaikututkimuksessa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tiberio Frisoli, MD, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Frisoli_13944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elektrofysiologinen tutkimus
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaValmisLihavuus | Ylipainoinen | LapsetKanada