Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johtumissairaus transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Tiberio Frisoli, Henry Ford Health System

Johtumissairauden arviointi transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen

Tämä on tulevaisuuden yhden keskuksen kardiologian osaston havaintotutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin TAVR:ään liittyvien korkea-asteisten johtumishäiriöiden ennustajia, jotta voidaan kehittää vankempi näyttöön perustuva ja universaali strategia näiden potilaiden sydämen johtumishäiriöiden hallitsemiseksi, mikä on ollut vaikeasti havaittavissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVR on hyvin yleinen toimenpide kaikkialla maailmassa; siitä on tullut standardihoito aorttastenoosin hoidossa, ja sitä tehdään sadoille tuhansille potilaille vuosittain. TAVR tarjoaa potilaille hoitoja, jotka pidentävät elämää ja parantavat elämänlaatua; Lisäksi nämä hoidot antavat tietyille potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita leikkausvaihtoehtoihin, toivoa tulevaisuudelle. Aikuiset, joille tehdään TAVR, voivat kärsiä komplikaatiosta, joka aiheuttaa sydämentahdistimen tarvetta toimenpiteen jälkeen, jopa 30 %:ssa tapauksista. Interventionalistit eivät vieläkään ymmärrä, kuinka parhaiten ennustaa tämä komplikaatio; Itse asiassa jotkut potilaat, jotka lopulta tarvitsevat tahdistinta, eivät saa sitä toimenpiteen jälkeen, ja jotkut, jotka saavat sydämentahdistimen, eivät lopulta ole todellakaan tarvinneet sitä. Parempi ymmärrys siitä, mitkä potilaat tarvitsevat ja mitkä eivät tarvitse sydämentahdistimia, auttaa estämään korkean luokan tukoksen komplikaatioita niillä, joilla ei ole sydämentahdistinta (kuolema, pyörtyminen ja trauma) sekä tarpeettoman sydämentahdistimen implantoinnin aiheuttamia komplikaatioita (infektio, trikuspidaalisen regurgitaatio).

Ensisijainen hypoteesi: EP-tutkimukset (EPS), kun ne suoritetaan ennen ja jälkeen TAVR:n, lisäävät riippumatonta lisäarvoa muiden parametrien yläpuolelle ja ylitse korkea-asteisen sydäntukoksen ennustamiseksi TAVR:n jälkeen. Tavoitteena on ymmärtää johtumissairauksien muutoksia ennen ja jälkeen TAVR:n, yhdistettynä muihin potilas- ja toimenpidetekijöihin, jotka voivat auttaa luomaan johtamissairauden hallintaalgoritmin TAVR:n jälkeen.

Ensisijainen päätepiste: löytää korrelaatiokertoimet a) erilaisten EPS-löydösten absoluuttisten ja delta-arvojen ja b) korkea-asteisen johtumissairauden kliinisen päätepisteen välillä, joka on diagnosoitu kliinisesti, EKG:llä, tapahtumamonitorilla tai TAVR:n jälkeen implantoidun pysyvän sydämentahdistimen kyselyllä. .

Menetelmät: Potilaat saavat EPS:n välittömästi ennen ja jälkeen TAVR:n (kun he ovat katetrointilaboratorion pöydällä TAVR-toimenpiteen aikana) ja sitten uudelleen seuraavana päivänä; nämä tiedot auttavat määrittämään, saako potilas tahdistimen, 30 päivän tapahtumamonitorin vai ei kumpaakaan. Tutkijat tutkivat, mitkä EPS:n aikana saadut parametrit, muiden tunnettujen/epäiltyjen johtumissairauden ennustajien lisäksi TAVR:n jälkeen, korreloivat parhaiten sydämen sähkönjohtavuusjärjestelmän vakavien ongelmien kanssa kliinisen seurannan perusteella.

Odotetut havainnot: EPS-löydökset lisäävät lisäarvoa ja itsenäistä arvoa ennakoitaessa, ketkä potilaat kehittävät korkea-asteisen johtumissairauden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Potilas, jolle tehdään TAVR
  • Kyky suorittaa toiminnallisia arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jo pysyvä sydämentahdistin.
  • Potilas, joka ei halua tai ei pysty seuraamaan tarvittavia kliinisiä arviointeja ennen ja jälkeen toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elektrofysiologinen tutkimus ennen TAVR:ää ja sen jälkeen
Kaikille potilaille, jotka saavat TAVR:n tietoisen suostumuksen jälkeen, suoritetaan sähköfysiologinen tutkimus ennen laitteen käyttöönottoa ja sen jälkeen pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin tai lisätestauksen/seurannan tarpeen määrittämiseksi.
Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaalle suoritetaan TAVR tavallisen hoitotavan mukaisesti. Käyttämällä samaa reisilaskimoa, jota käytetään vakiona TAVR-toimenpiteen osassa, EPS suoritetaan TAVR-toimenpiteen aikana, välittömästi ennen ja jälkeen venttiilin implantoinnin. Potilas toipuu yleisellä telemetrialla tavanomaisen hoidon mukaisesti ja seuraavana päivänä hänelle tehdään uusi EPS. Tämä ei ole harvinaista kliinisesti joillekin potilaille TAVR:n jälkeen. Siinä vaiheessa EKG:n, toimenpiteen sisäisten löydösten ja EPS-löydösten perusteella potilaalle joko istutetaan sydämentahdistin, tilataan 30 päivän tapahtumamonitori tai ei kumpaakaan edellä mainituista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkealaatuinen johtumissairaus TAVR:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien määrä, joille kehittyy korkealaatuinen johtumiskatkos TAVR:n jälkeen, mukaan lukien täydellinen sydänkatkos, 2. asteen AV-katkos, oireinen bradykardia
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolleisuus kaavion tarkastelun ja SSDI-kyselyn mukaan 1 vuoden kohdalla
1 vuosi
uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
Absoluuttiset ja potilaskohtaiset sairaalahoidot indeksin jälkeen
1 vuosi
sydämentahdistimen implantoinnin tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin indeksisairaalahoidossa tai vuoden sisällä
1 vuosi
HV-väli ennen ja jälkeen TAVR:n
Aikaikkuna: 2 päivää
Absoluuttinen HV-väli millisekunteina mitattuna sähköfysiologisella tutkimuksella jokaiselle osallistujalle ennen ja jälkeen TAVR:n
2 päivää
poistofraktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ejektiofraktio mitattuna rintakehän kaikukardiografialla kullekin osallistujalle ennen ja jälkeen tavria rutiininomaisessa transthoracical kaikututkimuksessa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiberio Frisoli, MD, Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elektrofysiologinen tutkimus

3
Tilaa