Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledningssygdom efter udskiftning af transkateter aortaklap

13. december 2022 opdateret af: Tiberio Frisoli, Henry Ford Health System

Evaluering af ledningssygdom efter trans-kateter aortaklapudskiftning

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse i kardiologisk afdeling med et enkelt center. Formålet med undersøgelsen er bedre at forstå prædiktorerne for højgradige ledningsabnormaliteter forbundet med TAVR, således at en mere robust evidensbaseret og universel strategi til at håndtere hjerteledningsforstyrrelser hos disse patienter, som har været uhåndgribelig, kan udvikles.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

TAVR er en meget almindeligt udført procedure i hele verden; det er blevet standardbehandling som behandling af aortastenose og udføres på hundredtusindvis af patienter årligt. TAVR giver patienter behandlinger, der forlænger livet og forbedrer livskvaliteten; desuden giver disse terapier visse patienter, der ikke er kandidater til kirurgiske muligheder, håb for fremtiden. Voksne, der gennemgår TAVR, kan i op til 30 % af tilfældene lide af den komplikation, at de skal have en pacemaker efter proceduren. Interventionalister forstår stadig ikke, hvordan man bedst forudsiger denne komplikation; faktisk nogle patienter, der i sidste ende har brug for en pacemaker, ikke får en efter proceduren, og nogle, der får en pacemaker, viser sig i sidste ende ikke at have virkelig brug for det. En bedre forståelse af, hvilke patienter der har og ikke har brug for pacemakere, vil hjælpe med at forhindre komplikationer af højgradig blokering hos dem uden pacemaker (død, synkope og traumer) og også komplikationerne ved unødvendig pacemakerimplantation (infektion, tricuspidal regurgitation).

Primær hypotese: EP-studier (EPS), når de udføres før og efter TAVR, tilføjer uafhængig inkrementel værdi, ud over andre parametre, til forudsigelse af højgradig hjerteblok efter TAVR. Målet er at forstå ledningssygdomsændringer før og efter TAVR, kombineret med andre patient- og proceduremæssige faktorer, der kan hjælpe med at skabe en styringsalgoritme for ledningssygdomme efter TAVR.

Primært endepunkt: at finde korrelationskoefficienter mellem a) absolutte og delta-værdier af forskellige EPS-fund og b) klinisk endepunkt for højgradig ledningssygdom diagnosticeret klinisk, ved EKG, ved hændelsesmonitor eller ved afhøring af permanent pacemaker implanteret efter TAVR .

Metoder: Patienterne vil modtage EPS umiddelbart før og efter TAVR (mens de er på kateteriseringslaboratoriet til TAVR-proceduren) og derefter igen næste dag; disse oplysninger hjælper med at afgøre, om patienten får en pacemaker, en 30-dages hændelsesmonitor eller ingen af ​​delene. Efterforskerne vil undersøge, hvilke parametre opnået under EPS'en, udover andre kendte/mistænkte prædiktorer for ledningssygdom efter TAVR, der bedst korrelerer med alvorlige problemer med hjertets elektriske ledningssystem som bestemt ved klinisk opfølgning.

Forventede resultater: at EPS-resultaterne tilføjer trinvis og uafhængig værdi til at forudsige, hvilke patienter der vil udvikle højgradig overledningssygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Patient, der gennemgår en TAVR
  • Evne til at gennemføre funktionelle vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eksisterende permanent pacemaker.
  • Patient uvillig eller ude af stand til at følge op for nødvendige kliniske vurderinger før og efter proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrofysiologistudie før og efter TAVR
I alle patienter, der gennemgår TAVR, vil efter informeret samtykke gennemgå en elektrofysiologisk undersøgelse før og efter udsættelse af enheden for at bestemme behovet for permanent pacemakerimplantation eller yderligere test/monitorering.
Efter informeret samtykke er opnået, vil patienten gennemgå TAVR som sædvanlig standardbehandling. Ved at bruge den samme femorale veneadgang, som bruges som standard for en del af TAVR-proceduren, vil der blive udført en EPS under TAVR-proceduren umiddelbart før og efter ventilimplantation. Patienten vil komme sig på en generel telemetrigulv som sædvanlig pleje, og den næste dag vil gennemgå endnu en EPS. Dette gøres ikke ualmindeligt klinisk for nogle patienter efter TAVR. På det tidspunkt, baseret på baseline EKG, intra-procedure fund og EPS fund, vil patienten enten have en pacemaker implanteret, en 30-dages hændelsesmonitor bestilt eller ingen af ​​ovenstående.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højgradig ledningssygdom efter TAVR
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der udvikler højgradig ledningsblok efter TAVR inklusive komplet hjerteblok, 2. grads AV-blok, symptomatisk bradykardi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 1 år
Dødelighedsrate ved diagramgennemgang og SSDI-forespørgsel efter 1 år
1 år
genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
Absolutte og pr. patient indlæggelser efter indeksprocedure
1 år
behov for pacemakerimplantation
Tidsramme: 1 år
Procentdel af deltagere, der har behov for permanent pacemakerimplantation ved indeksindlæggelse eller inden for 1 år
1 år
HV interval før og efter TAVR
Tidsramme: 2 dage
Absolut HV-interval i millisekunder som mål ved elektrofysiologisk undersøgelse for hver deltager før og efter TAVR
2 dage
udstødningsfraktion
Tidsramme: 1 år
Udstødningsfraktion som målt ved trans-thorax ekkokardiografi for hver deltager før og efter tavr på rutinemæssig trans-thorax ekkokardiografi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiberio Frisoli, MD, Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Elektrofysiologisk undersøgelse

Abonner