- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04489095
Ledningssygdom efter udskiftning af transkateter aortaklap
Evaluering af ledningssygdom efter trans-kateter aortaklapudskiftning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TAVR er en meget almindeligt udført procedure i hele verden; det er blevet standardbehandling som behandling af aortastenose og udføres på hundredtusindvis af patienter årligt. TAVR giver patienter behandlinger, der forlænger livet og forbedrer livskvaliteten; desuden giver disse terapier visse patienter, der ikke er kandidater til kirurgiske muligheder, håb for fremtiden. Voksne, der gennemgår TAVR, kan i op til 30 % af tilfældene lide af den komplikation, at de skal have en pacemaker efter proceduren. Interventionalister forstår stadig ikke, hvordan man bedst forudsiger denne komplikation; faktisk nogle patienter, der i sidste ende har brug for en pacemaker, ikke får en efter proceduren, og nogle, der får en pacemaker, viser sig i sidste ende ikke at have virkelig brug for det. En bedre forståelse af, hvilke patienter der har og ikke har brug for pacemakere, vil hjælpe med at forhindre komplikationer af højgradig blokering hos dem uden pacemaker (død, synkope og traumer) og også komplikationerne ved unødvendig pacemakerimplantation (infektion, tricuspidal regurgitation).
Primær hypotese: EP-studier (EPS), når de udføres før og efter TAVR, tilføjer uafhængig inkrementel værdi, ud over andre parametre, til forudsigelse af højgradig hjerteblok efter TAVR. Målet er at forstå ledningssygdomsændringer før og efter TAVR, kombineret med andre patient- og proceduremæssige faktorer, der kan hjælpe med at skabe en styringsalgoritme for ledningssygdomme efter TAVR.
Primært endepunkt: at finde korrelationskoefficienter mellem a) absolutte og delta-værdier af forskellige EPS-fund og b) klinisk endepunkt for højgradig ledningssygdom diagnosticeret klinisk, ved EKG, ved hændelsesmonitor eller ved afhøring af permanent pacemaker implanteret efter TAVR .
Metoder: Patienterne vil modtage EPS umiddelbart før og efter TAVR (mens de er på kateteriseringslaboratoriet til TAVR-proceduren) og derefter igen næste dag; disse oplysninger hjælper med at afgøre, om patienten får en pacemaker, en 30-dages hændelsesmonitor eller ingen af delene. Efterforskerne vil undersøge, hvilke parametre opnået under EPS'en, udover andre kendte/mistænkte prædiktorer for ledningssygdom efter TAVR, der bedst korrelerer med alvorlige problemer med hjertets elektriske ledningssystem som bestemt ved klinisk opfølgning.
Forventede resultater: at EPS-resultaterne tilføjer trinvis og uafhængig værdi til at forudsige, hvilke patienter der vil udvikle højgradig overledningssygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
- Patient, der gennemgår en TAVR
- Evne til at gennemføre funktionelle vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med eksisterende permanent pacemaker.
- Patient uvillig eller ude af stand til at følge op for nødvendige kliniske vurderinger før og efter proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrofysiologistudie før og efter TAVR
I alle patienter, der gennemgår TAVR, vil efter informeret samtykke gennemgå en elektrofysiologisk undersøgelse før og efter udsættelse af enheden for at bestemme behovet for permanent pacemakerimplantation eller yderligere test/monitorering.
|
Efter informeret samtykke er opnået, vil patienten gennemgå TAVR som sædvanlig standardbehandling.
Ved at bruge den samme femorale veneadgang, som bruges som standard for en del af TAVR-proceduren, vil der blive udført en EPS under TAVR-proceduren umiddelbart før og efter ventilimplantation.
Patienten vil komme sig på en generel telemetrigulv som sædvanlig pleje, og den næste dag vil gennemgå endnu en EPS.
Dette gøres ikke ualmindeligt klinisk for nogle patienter efter TAVR.
På det tidspunkt, baseret på baseline EKG, intra-procedure fund og EPS fund, vil patienten enten have en pacemaker implanteret, en 30-dages hændelsesmonitor bestilt eller ingen af ovenstående.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højgradig ledningssygdom efter TAVR
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere, der udvikler højgradig ledningsblok efter TAVR inklusive komplet hjerteblok, 2. grads AV-blok, symptomatisk bradykardi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: 1 år
|
Dødelighedsrate ved diagramgennemgang og SSDI-forespørgsel efter 1 år
|
1 år
|
|
genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
Absolutte og pr. patient indlæggelser efter indeksprocedure
|
1 år
|
|
behov for pacemakerimplantation
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af deltagere, der har behov for permanent pacemakerimplantation ved indeksindlæggelse eller inden for 1 år
|
1 år
|
|
HV interval før og efter TAVR
Tidsramme: 2 dage
|
Absolut HV-interval i millisekunder som mål ved elektrofysiologisk undersøgelse for hver deltager før og efter TAVR
|
2 dage
|
|
udstødningsfraktion
Tidsramme: 1 år
|
Udstødningsfraktion som målt ved trans-thorax ekkokardiografi for hver deltager før og efter tavr på rutinemæssig trans-thorax ekkokardiografi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiberio Frisoli, MD, Henry Ford Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Frisoli_13944
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med Elektrofysiologisk undersøgelse
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater