- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04489095
Leitungserkrankung nach Transkatheter-Aortenklappenersatz
Bewertung der Leitungsstörung nach Transkatheter-Aortenklappenersatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TAVR ist ein weltweit sehr häufig durchgeführtes Verfahren; sie ist zur Standardtherapie bei der Behandlung von Aortenstenose geworden und wird jährlich bei Hunderttausenden von Patienten durchgeführt. TAVR bietet Patienten Therapien, die das Leben verlängern und die Lebensqualität verbessern; Darüber hinaus geben diese Therapien bestimmten Patienten, die keine Kandidaten für chirurgische Optionen sind, Hoffnung für die Zukunft. Erwachsene, die sich einer TAVI unterziehen, können in bis zu 30 % der Fälle die Komplikation erleiden, dass sie nach dem Eingriff einen Herzschrittmacher benötigen. Interventionalisten wissen immer noch nicht, wie sie diese Komplikation am besten vorhersagen können; Tatsächlich bekommen einige Patienten, die letztendlich einen Herzschrittmacher benötigen, nach dem Eingriff keinen, und bei einigen, die einen Herzschrittmacher bekommen, hat sich herausgestellt, dass sie ihn letztendlich nicht wirklich benötigt haben. Ein besseres Verständnis darüber, welche Patienten Herzschrittmacher benötigen und welche nicht, wird dazu beitragen, Komplikationen einer hochgradigen Blockade bei Patienten ohne Schrittmacher (Tod, Synkope und Trauma) sowie die Komplikationen einer unnötigen Schrittmacherimplantation (Infektion, Trikuspidalinsuffizienz) zu vermeiden.
Primäre Hypothese: EP-Studien (EPS), wenn sie vor und nach TAVR durchgeführt werden, fügen unabhängig von anderen Parametern einen inkrementellen Wert für die Vorhersage eines hochgradigen Herzblocks nach TAVR hinzu. Das Ziel besteht darin, die Veränderungen der Überleitungskrankheit vor und nach TAVR in Verbindung mit anderen Patienten- und Verfahrensfaktoren zu verstehen, die dazu beitragen können, einen Behandlungsalgorithmus für die Überleitungskrankheit nach TAVR zu erstellen.
Primärer Endpunkt: Finden von Korrelationskoeffizienten zwischen a) absoluten und Delta-Werten verschiedener EPS-Befunde und b) klinischem Endpunkt einer hochgradigen Leitungsstörung, wie sie klinisch, durch EKG, durch Ereignismonitor oder durch Abfrage eines nach TAVR implantierten permanenten Schrittmachers diagnostiziert wird .
Methoden: Die Patienten erhalten EPS unmittelbar vor und nach der TAVR (während sie sich auf dem Katheterisierungslabortisch für das TAVR-Verfahren befinden) und dann erneut am nächsten Tag; Diese Informationen helfen festzustellen, ob der Patient einen Herzschrittmacher, einen 30-Tage-Ereignismonitor oder keines von beiden bekommt. Die Prüfärzte werden untersuchen, welche Parameter, die während der EPS erhalten wurden, zusätzlich zu anderen bekannten/vermuteten Prädiktoren für Leitungsstörungen nach TAVR, am besten mit ernsthaften Problemen mit dem elektrischen Reizleitungssystem des Herzens korrelieren, wie durch klinische Nachsorge festgestellt wurde.
Erwartete Ergebnisse: dass die EPS-Ergebnisse einen inkrementellen und unabhängigen Wert bei der Vorhersage, welche Patienten eine hochgradige Leitungserkrankung entwickeln werden, hinzufügen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Patient, der sich einer TAVI unterzieht
- Fähigkeit, Funktionsbewertungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbestehendem permanenten Schrittmacher.
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die notwendigen klinischen Untersuchungen vor und nach dem Eingriff durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Elektrophysiologie-Studie vor und nach TAVR
Bei allen Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, wird nach Einverständniserklärung vor und nach dem Einsatz des Geräts eine elektrophysiologische Studie durchgeführt, um die Notwendigkeit einer permanenten Schrittmacherimplantation oder weiterer Tests/Überwachung zu bestimmen.
|
Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, wird der Patient gemäß dem üblichen Behandlungsstandard einer TAVI unterzogen.
Unter Verwendung desselben femoralen Venenzugangs, der standardmäßig für einen Teil des TAVR-Verfahrens verwendet wird, wird während des TAVR-Verfahrens unmittelbar vor und nach der Klappenimplantation eine EPS durchgeführt.
Der Patient erholt sich wie gewohnt auf einem allgemeinen Telemetrieboden und wird am nächsten Tag einer weiteren EPS unterzogen.
Dies wird bei einigen Patienten nach TAVI klinisch nicht selten durchgeführt.
An diesem Punkt wird dem Patienten basierend auf dem Basis-EKG, den Befunden während des Eingriffs und den EPS-Befunden entweder ein Schrittmacher implantiert, ein 30-Tage-Ereignismonitor bestellt oder keines der oben genannten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hochgradige Leitungserkrankung nach TAVR
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach TAVR einen hochgradigen Leitungsblock entwickeln, einschließlich komplettem Herzblock, AV-Block 2. Grades, symptomatischer Bradykardie
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sterblichkeitsrate nach Diagrammüberprüfung und SSDI-Abfrage nach 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Absolute Krankenhausaufenthalte und Krankenhausaufenthalte pro Patient nach dem Indexverfahren
|
1 Jahr
|
Notwendigkeit einer Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Index-Krankenhausaufenthalts oder innerhalb eines Jahres eine permanente Schrittmacherimplantation benötigen
|
1 Jahr
|
HV-Intervall vor und nach TAVR
Zeitfenster: 2 Tage
|
Absolutes HV-Intervall in Millisekunden, gemessen durch elektrophysiologische Studie für jeden Teilnehmer vor und nach TAVR
|
2 Tage
|
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ejektionsfraktion, gemessen durch transthorakale Echokardiographie für jeden Teilnehmer vor und nach Tavr bei routinemäßiger transthorakaler Echokardiographie
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiberio Frisoli, MD, Henry Ford Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Frisoli_13944
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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