경피적 대동맥 판막 교체 후 전도 질환
경피적 대동맥 판막 치환술 후 전도 질환의 평가
연구 개요
상세 설명
TAVR은 전 세계적으로 매우 일반적으로 수행되는 절차입니다. 이는 대동맥 협착증의 치료 표준이 되었으며 매년 수십만 명의 환자에게 시행됩니다. TAVR은 환자에게 생명을 연장하고 삶의 질을 향상시키는 치료법을 제공합니다. 또한, 이러한 치료법은 수술 옵션 후보가 아닌 특정 환자에게 미래에 대한 희망을 제공합니다. TAVR을 받는 성인은 시술 후 최대 30%의 경우에 심박조율기가 필요한 합병증을 겪을 수 있습니다. Interventionalists는 여전히이 합병증을 가장 잘 예측하는 방법을 이해하지 못합니다. 사실 궁극적으로 심박 조율기를 필요로 하는 일부 환자는 절차 후에 그것을 얻지 못하고 일부 환자는 궁극적으로 그것이 실제로 필요하지 않은 것으로 밝혀졌습니다. 어떤 환자에게 심박조율기가 필요하고 필요하지 않은지 더 잘 이해하면 심박조율기가 없는 환자의 고등급 차단 합병증(사망, 실신 및 외상)과 불필요한 심박조율기 이식으로 인한 합병증(감염, 삼첨판 역류)을 예방하는 데 도움이 됩니다.
1차 가설: EP 연구(EPS)는 TAVR 전후에 수행될 때 TAVR 후 고급 심장 블록의 예측을 위해 다른 매개변수 이상으로 독립적인 증분 값을 추가합니다. 목표는 TAVR 전후의 전도 질환 변화를 이해하고 TAVR 후 전도 질환에 대한 관리 알고리즘을 만드는 데 도움이 될 수 있는 다른 환자 및 절차적 요인과 결합하는 것입니다.
1차 종료점: a) 다양한 EPS 소견의 절대값과 델타값, b) ECG, 이벤트 모니터 또는 TAVR 후 이식된 영구 심박조율기 심문을 통해 임상적으로 진단된 고급 전도 질환의 임상적 종료점 간의 상관 계수를 찾기 위해 .
방법: 환자는 TAVR 직전과 직후(TAVR 절차를 위해 카테터 삽입 실험실 테이블에 있는 동안)와 그 다음날 다시 EPS를 받습니다. 이 정보는 환자가 심박 조율기를 받는지, 30일 이벤트 모니터를 받는지 또는 둘 다 받지 않는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 조사관은 TAVR 후 전도 질환의 알려진/의심되는 다른 예측인자와 더불어 EPS 동안 얻은 매개변수가 임상 추적 조사에 의해 결정된 심장 전기 전도 시스템의 심각한 문제와 가장 관련이 있는지 연구할 것입니다.
예상 결과: EPS 결과는 어떤 환자가 고등급 전도 질환을 앓게 될지 예측하는 데 점증적이고 독립적인 가치를 추가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
- TAVR을 받는 환자
- 기능 평가를 완료할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 기존의 영구 심박조율기를 사용하는 환자.
- 필요한 사전 및 사후 절차 임상 평가에 대한 후속 조치를 원하지 않거나 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TAVR 전후의 전기생리학 연구
정보에 입각한 동의 후 TAVR을 받는 모든 환자는 영구적인 심장 박동기 이식 또는 추가 테스트/모니터링의 필요성을 결정하기 위해 장치 배치 전후에 전기생리학 연구를 받게 됩니다.
|
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 일반적인 치료 표준에 따라 TAVR을 받게 됩니다.
TAVR 절차의 일부에 표준으로 사용되는 것과 동일한 대퇴 정맥 접근을 사용하여 판막 이식 직전과 직후에 EPS가 TAVR 절차 중에 수행됩니다.
환자는 평소 치료에 따라 일반 원격 측정 층에서 회복하고 다음날 또 다른 EPS를 받게 됩니다.
이것은 TAVR 후 일부 환자에 대해 임상적으로 드문 일이 아닙니다.
그 시점에서 기준선 EKG, 시술 중 소견 및 EPS 소견에 따라 환자는 심박조율기를 이식받거나 30일 이벤트 모니터를 주문하거나 위의 어느 것도 하지 않을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TAVR 이후 고급 전도 질환
기간: 일년
|
완전 심장 차단, 2도 AV 차단, 증후성 서맥을 포함하여 TAVR 후 고급 전도 차단이 발생한 참가자 수
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
죽음
기간: 일년
|
1년차 차트 검토 및 SSDI 쿼리에 의한 사망률
|
일년
|
|
재입원
기간: 일년
|
인덱스 절차 후 절대적 및 환자당 입원
|
일년
|
|
심장 박동기 이식의 필요성
기간: 일년
|
인덱스 입원 또는 1년 이내에 영구적인 심장박동기 이식이 필요한 참가자의 비율
|
일년
|
|
HV 간격 전후 TAVR
기간: 2일
|
TAVR 전후의 각 참가자에 대한 전기 생리학 연구에 의해 측정된 절대 HV 간격(밀리초)
|
2일
|
|
분출률
기간: 일년
|
일상적인 경흉부 심초음파에서 tavr 전후에 각 참가자에 대해 경흉부 심초음파로 측정한 박출률
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tiberio Frisoli, MD, Henry Ford Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Frisoli_13944
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전기 생리학 연구에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratory of Neurosensory Biophysics - UMR INSERM 1107.; Foundation of Gueules Cassées; Region...모병
-
Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal완전한
-
Radicle Science완전한