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Enfermedad de la conducción después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Tiberio Frisoli, Henry Ford Health System

Evaluación de la enfermedad de conducción después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter

Este es un estudio observacional prospectivo del departamento de Cardiología de un solo centro. El objetivo del estudio es comprender mejor los predictores de anomalías de conducción de alto grado asociadas con TAVR, de modo que se pueda desarrollar una estrategia universal más sólida basada en evidencia para manejar las alteraciones de conducción cardíaca en estos pacientes, que ha sido difícil de alcanzar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

TAVR es un procedimiento que se realiza con mucha frecuencia en todo el mundo; se ha convertido en el estándar de atención como tratamiento para la estenosis aórtica y se realiza en cientos de miles de pacientes anualmente. TAVR brinda a los pacientes terapias que prolongan la vida y mejoran la calidad de vida; además, estas terapias brindan esperanza para el futuro a ciertos pacientes que no son candidatos a opciones quirúrgicas. Los adultos sometidos a TAVR pueden sufrir la complicación de requerir un marcapasos después del procedimiento, hasta en un 30% de los casos. Los intervencionistas todavía no entienden cómo predecir mejor esta complicación; de hecho, algunos pacientes que en última instancia necesitan un marcapasos no lo obtienen después del procedimiento y se descubre que algunos de los que reciben un marcapasos finalmente no lo han necesitado. Una mejor comprensión de qué pacientes necesitan y no marcapasos ayudará a prevenir las complicaciones del bloqueo de alto grado en aquellos sin marcapasos (muerte, síncope y traumatismo) y también las complicaciones de la implantación innecesaria de marcapasos (infección, insuficiencia tricuspídea).

Hipótesis principal: los estudios de EP (EPS), cuando se realizan antes y después de la TAVR, agregan un valor incremental independiente, por encima y más allá de otros parámetros, para la predicción del bloqueo cardíaco de alto grado después de la TAVR. El objetivo es comprender los cambios en la enfermedad de la conducción antes y después de la TAVR, junto con otros factores del paciente y del procedimiento que pueden ayudar a crear un algoritmo de manejo para la enfermedad de la conducción después de la TAVR.

Criterio de valoración primario: para encontrar coeficientes de correlación entre a) valores absolutos y delta de varios hallazgos de EPS, y b) criterio de valoración clínico de enfermedad de conducción de alto grado diagnosticada clínicamente, por ECG, por monitor de eventos o por interrogación de marcapasos permanente implantado después de TAVR .

Métodos: Los pacientes recibirán EPS inmediatamente antes y después de la TAVR (mientras están en la mesa de laboratorio de cateterismo para el procedimiento TAVR) y luego nuevamente al día siguiente; esta información ayudará a determinar si el paciente recibe un marcapasos, un monitor de eventos de 30 días o ninguno. Los investigadores estudiarán qué parámetros obtenidos durante la EES, además de otros predictores conocidos/sospechosos de enfermedad de la conducción después de la TAVR, se correlacionan mejor con problemas graves en el sistema de conducción eléctrica del corazón según lo determine el seguimiento clínico.

Hallazgos anticipados: que los hallazgos del EPS agregan un valor incremental e independiente para predecir qué pacientes desarrollarán una enfermedad de conducción de alto grado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Paciente que se somete a un TAVR
  • Capacidad para completar evaluaciones funcionales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con marcapasos permanente preexistente.
  • El paciente no quiere o no puede realizar un seguimiento de las evaluaciones clínicas necesarias antes y después del procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de Electrofisiología pre y Post TAVR
En todos los pacientes que se someten a TAVR después del consentimiento informado, se les realizará un estudio de electrofisiología antes y después del despliegue del dispositivo para determinar la necesidad de implantación de marcapasos permanente o pruebas/monitoreo adicionales.
Después de obtener el consentimiento informado, el paciente se someterá a TAVR según el estándar de atención habitual. Usando el mismo acceso a la vena femoral que se usa estándar para una parte del procedimiento TAVR, se realizará un EPS durante el procedimiento TAVR, inmediatamente antes y después de la implantación de la válvula. El paciente se recuperará en planta de telemetría general según cuidados habituales y al día siguiente se le realizará otro EPS. Esto no se hace con poca frecuencia clínicamente para algunos pacientes después de TAVR. En ese momento, según el electrocardiograma de referencia, los hallazgos durante el procedimiento y los hallazgos de EPS, al paciente se le implantará un marcapasos, se ordenará un monitor de eventos de 30 días o ninguna de las anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad de conducción de alto grado post TAVR
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que desarrollan bloqueo de conducción de alto grado después de TAVR, incluido bloqueo cardíaco completo, bloqueo AV de segundo grado, bradicardia sintomática
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de mortalidad por revisión de historia clínica y consulta SSDI a 1 año
1 año
rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
Hospitalizaciones absolutas y por paciente post índice procedimiento
1 año
necesidad de implante de marcapasos
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de participantes que requirieron implante de marcapasos permanente en la hospitalización índice o dentro de 1 año
1 año
Intervalo HV pre y post TAVR
Periodo de tiempo: 2 días
Intervalo HV absoluto en milisegundos medido por estudio de electrofisiología para cada participante antes y después de TAVR
2 días
fracción de eyección
Periodo de tiempo: 1 año
Fracción de eyección medida por ecocardiografía transtorácica para cada participante antes y después de tavr en la ecocardiografía transtorácica de rutina
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tiberio Frisoli, MD, Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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