- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04489095
Överledningssjukdom efter byte av transkateter aortaklaff
Utvärdering av ledningssjukdom efter transkateter-aortaklaffbyte
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TAVR är en mycket vanligt förekommande procedur över hela världen; det har blivit standardvård som behandling för aortastenos och utförs på hundratusentals patienter årligen. TAVR erbjuder patienter behandlingar som förlänger livet och förbättrar livskvaliteten; dessutom ger dessa terapier vissa patienter som inte är kandidater för kirurgiska alternativ hopp för framtiden. Vuxna som genomgår TAVR kan drabbas av komplikationen att behöva en pacemaker efter ingreppet, i upp till 30 % av fallen. Interventionalister förstår fortfarande inte hur man bäst förutsäger denna komplikation; faktiskt vissa patienter som i slutändan behöver en pacemaker inte får en efter proceduren och vissa som får en pacemaker visar sig i slutändan inte ha verkligen behövt den. En bättre förståelse för vilka patienter som behöver och inte behöver pacemaker kommer att bidra till att förebygga komplikationer av höggradig blockering hos dem utan pacemaker (död, synkope och trauma) och även komplikationerna av onödig pacemakerimplantation (infektion, tricuspidaluppstötningar).
Primär hypotes: EP-studier (EPS), när de utförs före och efter TAVR, tillför oberoende inkrementella värden, utöver andra parametrar, för förutsägelse av höggradigt hjärtblock efter TAVR. Målet är att förstå förändringar i ledningssjukdomar före och efter TAVR, i kombination med andra patient- och procedurfaktorer som kan hjälpa till att skapa en hanteringsalgoritm för ledningssjukdom efter TAVR.
Primär endpoint: att hitta korrelationskoefficienter mellan a) absoluta och deltavärden för olika EPS-fynd, och b) klinisk endpoint för höggradig överledningssjukdom som diagnostiserats kliniskt, med EKG, av händelsemonitor eller genom förhör med permanent pacemaker implanterad efter TAVR .
Metoder: Patienterna kommer att få EPS omedelbart före och efter TAVR (medan de ligger på kateteriseringslabbbordet för TAVR-proceduren) och sedan igen nästa dag; denna information hjälper till att avgöra om patienten får en pacemaker, en 30-dagars händelsemonitor eller ingetdera. Utredarna kommer att studera vilka parametrar som erhållits under EPS, förutom andra kända/misstänkta prediktorer för överledningssjukdom efter TAVR, som bäst korrelerar med allvarliga problem med hjärtats elektriska ledningssystem enligt klinisk uppföljning.
Förväntade fynd: att EPS-fynden tillför ett stegvis och oberoende värde för att förutsäga vilka patienter som kommer att utveckla höggradig överledningssjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
- Patient som genomgår en TAVR
- Förmåga att genomföra funktionsbedömningar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande permanent pacemaker.
- Patient som inte vill eller kan följa upp nödvändiga kliniska bedömningar före och efter proceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrofysiologistudie före och efter TAVR
I alla patienter som genomgår TAVR kommer efter informerat samtycke att genomgå en elektrofysiologisk studie före och efter utplacering av enheten för att fastställa behovet av permanent pacemakerimplantation eller ytterligare testning/övervakning.
|
Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienten att genomgå TAVR enligt vanlig vårdstandard.
Genom att använda samma lårbensvenåtkomst som används som standard för en del av TAVR-proceduren, kommer en EPS att utföras under TAVR-proceduren, omedelbart före och efter klaffimplantation.
Patienten kommer att återhämta sig på ett allmänt telemetrigolv enligt vanlig vård, och nästa dag genomgår ytterligare en EPS.
Detta görs inte ovanligt kliniskt för vissa patienter efter TAVR.
Vid den tidpunkten, baserat på baslinje-EKG, fynd inom proceduren och EPS-fynd, kommer patienten antingen att få en pacemaker implanterad, en 30-dagars händelsemonitor beställd eller inget av ovanstående.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höggradig överledningssjukdom efter TAVR
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare som utvecklar höggradigt ledningsblock efter TAVR inklusive komplett hjärtblock, 2:a gradens AV-block, symptomatisk bradykardi
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
död
Tidsram: 1 år
|
Dödlighetsgrad efter diagramgranskning och SSDI-fråga vid 1 år
|
1 år
|
|
återinläggning
Tidsram: 1 år
|
Absoluta och per patient sjukhusvistelser efter indexprocedur
|
1 år
|
|
behov av pacemakerimplantation
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare som behöver permanent pacemakerimplantation vid index sjukhusvistelse eller inom 1 år
|
1 år
|
|
HV-intervall före och efter TAVR
Tidsram: 2 dagar
|
Absolut HV-intervall i millisekunder som mätning av elektrofysiologisk studie för varje deltagare före och efter TAVR
|
2 dagar
|
|
ejektionsfraktion
Tidsram: 1 år
|
Ejektionsfraktion mätt med trans-thorax ekokardiografi för varje deltagare före och efter tavr på rutintrans-thorax ekokardiografi
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tiberio Frisoli, MD, Henry Ford Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Frisoli_13944
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortastenos
-
Erasme University HospitalRekryteringTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Belgien
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenRekryteringTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Tyskland
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
Caranx MedicalHar inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
dr Pim A.L. ToninoHaemonetics CorporationRekryteringAortaklaffssjukdom | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)Nederländerna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännuHFpEF - Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | FinerenoneKina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
Kliniska prövningar på Elektrofysiologistudie
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
M2 IngredientsRekryteringKognitiv försämringFörenta staterna
-
Scion NeuroStimAvslutadParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceAvslutadSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna