Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överledningssjukdom efter byte av transkateter aortaklaff

13 december 2022 uppdaterad av: Tiberio Frisoli, Henry Ford Health System

Utvärdering av ledningssjukdom efter transkateter-aortaklaffbyte

Detta är en prospektiv observationsstudie för kardiologisk avdelning med ett centralt centrum. Studiens syfte är att bättre förstå prediktorerna för höggradiga överledningsavvikelser associerade med TAVR så att en mer robust evidensbaserad och universell strategi för att hantera hjärtöverledningsstörningar hos dessa patienter, som har varit svårfångade, kan utvecklas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

TAVR är en mycket vanligt förekommande procedur över hela världen; det har blivit standardvård som behandling för aortastenos och utförs på hundratusentals patienter årligen. TAVR erbjuder patienter behandlingar som förlänger livet och förbättrar livskvaliteten; dessutom ger dessa terapier vissa patienter som inte är kandidater för kirurgiska alternativ hopp för framtiden. Vuxna som genomgår TAVR kan drabbas av komplikationen att behöva en pacemaker efter ingreppet, i upp till 30 % av fallen. Interventionalister förstår fortfarande inte hur man bäst förutsäger denna komplikation; faktiskt vissa patienter som i slutändan behöver en pacemaker inte får en efter proceduren och vissa som får en pacemaker visar sig i slutändan inte ha verkligen behövt den. En bättre förståelse för vilka patienter som behöver och inte behöver pacemaker kommer att bidra till att förebygga komplikationer av höggradig blockering hos dem utan pacemaker (död, synkope och trauma) och även komplikationerna av onödig pacemakerimplantation (infektion, tricuspidaluppstötningar).

Primär hypotes: EP-studier (EPS), när de utförs före och efter TAVR, tillför oberoende inkrementella värden, utöver andra parametrar, för förutsägelse av höggradigt hjärtblock efter TAVR. Målet är att förstå förändringar i ledningssjukdomar före och efter TAVR, i kombination med andra patient- och procedurfaktorer som kan hjälpa till att skapa en hanteringsalgoritm för ledningssjukdom efter TAVR.

Primär endpoint: att hitta korrelationskoefficienter mellan a) absoluta och deltavärden för olika EPS-fynd, och b) klinisk endpoint för höggradig överledningssjukdom som diagnostiserats kliniskt, med EKG, av händelsemonitor eller genom förhör med permanent pacemaker implanterad efter TAVR .

Metoder: Patienterna kommer att få EPS omedelbart före och efter TAVR (medan de ligger på kateteriseringslabbbordet för TAVR-proceduren) och sedan igen nästa dag; denna information hjälper till att avgöra om patienten får en pacemaker, en 30-dagars händelsemonitor eller ingetdera. Utredarna kommer att studera vilka parametrar som erhållits under EPS, förutom andra kända/misstänkta prediktorer för överledningssjukdom efter TAVR, som bäst korrelerar med allvarliga problem med hjärtats elektriska ledningssystem enligt klinisk uppföljning.

Förväntade fynd: att EPS-fynden tillför ett stegvis och oberoende värde för att förutsäga vilka patienter som kommer att utveckla höggradig överledningssjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Patient som genomgår en TAVR
  • Förmåga att genomföra funktionsbedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med redan existerande permanent pacemaker.
  • Patient som inte vill eller kan följa upp nödvändiga kliniska bedömningar före och efter proceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrofysiologistudie före och efter TAVR
I alla patienter som genomgår TAVR kommer efter informerat samtycke att genomgå en elektrofysiologisk studie före och efter utplacering av enheten för att fastställa behovet av permanent pacemakerimplantation eller ytterligare testning/övervakning.
Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienten att genomgå TAVR enligt vanlig vårdstandard. Genom att använda samma lårbensvenåtkomst som används som standard för en del av TAVR-proceduren, kommer en EPS att utföras under TAVR-proceduren, omedelbart före och efter klaffimplantation. Patienten kommer att återhämta sig på ett allmänt telemetrigolv enligt vanlig vård, och nästa dag genomgår ytterligare en EPS. Detta görs inte ovanligt kliniskt för vissa patienter efter TAVR. Vid den tidpunkten, baserat på baslinje-EKG, fynd inom proceduren och EPS-fynd, kommer patienten antingen att få en pacemaker implanterad, en 30-dagars händelsemonitor beställd eller inget av ovanstående.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höggradig överledningssjukdom efter TAVR
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som utvecklar höggradigt ledningsblock efter TAVR inklusive komplett hjärtblock, 2:a gradens AV-block, symptomatisk bradykardi
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död
Tidsram: 1 år
Dödlighetsgrad efter diagramgranskning och SSDI-fråga vid 1 år
1 år
återinläggning
Tidsram: 1 år
Absoluta och per patient sjukhusvistelser efter indexprocedur
1 år
behov av pacemakerimplantation
Tidsram: 1 år
Andel deltagare som behöver permanent pacemakerimplantation vid index sjukhusvistelse eller inom 1 år
1 år
HV-intervall före och efter TAVR
Tidsram: 2 dagar
Absolut HV-intervall i millisekunder som mätning av elektrofysiologisk studie för varje deltagare före och efter TAVR
2 dagar
ejektionsfraktion
Tidsram: 1 år
Ejektionsfraktion mätt med trans-thorax ekokardiografi för varje deltagare före och efter tavr på rutintrans-thorax ekokardiografi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tiberio Frisoli, MD, Henry Ford Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på Elektrofysiologistudie

Prenumerera