経カテーテル大動脈弁置換術後の伝導疾患
経カテーテル大動脈弁置換術後の伝導疾患の評価
調査の概要
詳細な説明
TAVR は、世界中で非常に一般的に行われている手技です。それは大動脈弁狭窄症の治療として標準的な治療法となり、毎年何十万人もの患者に行われています。 TAVR は、患者の寿命を延ばし、生活の質を向上させる治療法を提供します。さらに、これらの治療法は、外科的選択肢の候補ではない特定の患者に将来への希望を与えます。 TAVR を受けている成人は、最大 30% の症例で、処置後にペースメーカーを必要とする合併症に苦しむ可能性があります。 インターベンショナリストは、この合併症を最もよく予測する方法をまだ理解していません。実際、最終的にペースメーカーを必要とする一部の患者は、処置後にペースメーカーを取得できず、ペースメーカーを取得した一部の患者は、最終的にペースメーカーを本当に必要としなかったことが判明しています. ペースメーカーを必要とする患者と必要としない患者をよりよく理解することは、ペースメーカーを使用していない患者の高度ブロックの合併症 (死亡、失神、外傷) や、不要なペースメーカー植え込みによる合併症 (感染、三尖弁逆流) を防ぐのに役立ちます。
一次仮説：EP研究（EPS）は、TAVRの前後に実施された場合、TAVR後の高悪性度心ブロックの予測のために、他のパラメーターを超えて独立した増分値を追加します。 目標は、TAVR 前後の伝導疾患の変化を理解し、TAVR 後の伝導疾患の管理アルゴリズムを作成するのに役立つ他の患者および処置上の要因を理解することです。
主要評価項目: a) さまざまな EPS 所見の絶対値とデルタ値、および b) 心電図、イベント モニター、または TAVR 後に埋め込まれた永久ペースメーカーの尋問によって臨床的に診断された高度伝導疾患の臨床的評価項目の間の相関係数を見つけること.
方法: 患者は、TAVR の直前と直後 (TAVR 手順のためにカテーテル検査室のテーブルにいる間) に EPS を受け、その後、翌日に再び受けます。この情報は、患者がペースメーカーを取得するか、30 日間のイベント モニターを取得するか、またはどちらも取得しないかを判断するのに役立ちます。 研究者は、TAVR 後の伝導疾患の他の既知の/疑わしい予測因子に加えて、EPS 中に得られたどのパラメーターが、臨床フォローアップによって決定された心臓の電気伝導システムの深刻な問題と最もよく相関するかを研究します。
予想される調査結果: EPS 調査結果は、どの患者が高グレードの伝導疾患を発症するかを予測する上で、増分的かつ独立した価値を追加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- TAVRを受ける患者
- 機能評価を完了する能力。
除外基準:
- -既存の永久ペースメーカーを使用している患者。
- -必要な前後の臨床評価のために患者がフォローアップを望まない、またはフォローアップできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TAVR前後の電気生理学研究
インフォームドコンセント後にTAVRを受けているすべての患者は、恒久的なペースメーカーの植え込みまたはさらなるテスト/モニタリングの必要性を判断するために、デバイス展開の前後に電気生理学的研究を受けます。
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インフォームドコンセントが得られた後、患者は通常の標準治療に従ってTAVRを受けます。
TAVR 手術の一部で標準的に使用されているのと同じ大腿静脈アクセスを使用して、TAVR 手術中、弁移植の直前と直後に EPS が実行されます。
患者は通常のケアに従って一般的な遠隔測定フロアで回復し、翌日、別の EPS を受けます。
これは、TAVR 後に一部の患者に対して臨床的に行われることは珍しくありません。
その時点で、ベースラインの心電図、処置中の所見、および EPS の所見に基づいて、患者にペースメーカーを埋め込むか、30 日間イベント モニターを注文するか、または上記のいずれも行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TAVR後の高度伝導疾患
時間枠：1年
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完全心ブロック、2度房室ブロック、症候性徐脈を含む、TAVR後に高度の伝導ブロックを発症した参加者の数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：1年
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チャートレビューとSSDIクエリによる1年での死亡率
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1年
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再入院
時間枠：1年
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インデックス手順後の絶対および患者ごとの入院
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1年
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ペースメーカー植え込みの必要性
時間枠：1年
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インデックス入院中または1年以内に永久ペースメーカー植え込みを必要とする参加者の割合
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1年
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TAVR前後のHV間隔
時間枠：2日
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TAVR前後の各参加者の電気生理学的研究による測定値としてのミリ秒単位の絶対HV間隔
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2日
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駆出率
時間枠：1年
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各参加者の経胸壁心エコー検査で測定された駆出率
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Frisoli_13944
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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