Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés esetén cirrhosisban

2022. január 27. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tranexámsav akut felső gyomor-bélrendszeri vérzésre cirrhosisban – Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Az akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés (UGIB) kezelése kihívást jelent a cirrhosisban szenvedő betegeknél, mivel súlyos szövődményekért és magas halálozási arányért felelős. A hámfelületek és a nyálkahártya alatti erek fibrinolitikus aktivitása megzavarhatja a hematemesist, sőt késleltetheti a fekélyek gyógyulását. A tranexámsav (TXA) segíthet a vérzés szabályozásában a cirrhosishoz kapcsolódó hiperfibrinolízis ellensúlyozásával. Mindazonáltal hiányoznak az elfogulatlan adatok a hatékonyságára vonatkozó következtetések levonásához. A tranexámsav akut felső gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegeknél néhány tanulmányban kimutatta, hogy megakadályozza az újbóli vérzést, ha standard orvosi kezeléssel kombinálják (amely általában a kezdeti folyadék újraélesztést, intravénás PPI-t, splanchnicus érösszehúzó szereket, vérátömlesztést és koagulopátia korrekcióit tartalmazza a laboratóriumi paraméterek szerint). de nem végeztek randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot. Ennek a vizsgálatnak a célja a TXA hatékonyságának értékelése az akut UGIB korai kezelésében, összehasonlítva a placebóval cirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél és célkitűzés – CÉL – A tranexámsav hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az 5 napos kezelés sikertelenségének (vagyis a vérzés szabályozásának kudarcának) csökkentésében cirrhosisban szenvedő betegeknél, akik felső GI-vérzést mutatnak.

Az elsődleges célkítűzés:

Azon betegek aránya, akiknél az ötnapos kezelési kudarc (vagyis a vérzés szabályozásának elmulasztása) jelentkezik

Másodlagos célok:

  1. Az újravérzés megelőzése 6 héten belül
  2. Klinikailag jelentős újravérzés 6 héten belül (a hemoglobin 3 g/dl-es csökkenése követi, vérátömlesztés szükséges)
  3. Mentőterápia szükségessége (tamponád, kiegészítő endoszkópos terápia, TIPS, műtét stb.)
  4. A vérkészítményekre és a komponensekre vonatkozó követelmények
  5. ICU/kórházi tartózkodás napjai
  6. Thromboemboliás események (mélyvénás trombózis, tüdőembólia, stroke, szívinfarktus stb.)
  7. Egyéb, vérzést követő szövődmények (beleértve más jelentős szíveseményt, szepszist, tüdőgyulladást, légzési elégtelenséget, akut vesekárosodást, görcsrohamokat stb.)
  8. A vérzés szabályozásának elmulasztásának tulajdonítható halálozás.

Módszertan:

  • Vizsgálati populáció: Akut felső gyomor-bélrendszeri vérzéssel járó cirrhosisos betegek
  • Vizsgálati terv: Egyközpontú, kettős vak (beteg és kezelőorvos), placebokontroll (sóoldat), randomizált, kontrollált vizsgálat
  • Tanulmányi idő: az etikai jóváhagyástól számított 1,5 év

Mintanagyság indoklással:

- 5 napos kezelés sikertelenségét feltételezve a placebo-karon körülbelül 25%, a kezelési karon 15%. Alfa- 5%, teljesítmény- 80%. A nyomozóknak 542 esetet kell bejegyezniük, mindegyik csoportban 271-et. Továbbá 10%-os lemorzsolódást feltételezve úgy döntenek, hogy 600 esetet regisztrálnak, véletlenszerűen két ágra osztva a blokk véletlenszerűsítésével 10-es blokkmérettel. A 300 fős minta elérésekor időközi elemzés készül.

Közbelépés:

- A betegeket véletlenszerűen két A és B karba osztják. Mind a beteg, mind a kezelőorvos vak Az A kar – Tranexámsav kar – 1 g tranexámsavat kapnak iv bolusban telítődózisként, majd 3 g tranexámsavat infúzióban a következő 24 órában a standarddal együtt orvosi és intervenciós (endoszkópos) terápia.

B kar – Hasonló mennyiségű izotóniás oldatot (sóoldatot) kap a szokásos orvosi és intervenciós (endoszkópia) terápia mellett.

Monitoring és értékelés:

  1. Ötnapos kezelési sikertelenség (azaz a vérzés megfékezésének elmulasztása) – az alábbi kritériumok egyike által meghatározott halálesetként vagy a terápia megváltoztatásának szükségességeként definiálható:

    • friss hematemesis ill
    • ≥100 ml friss vér nazogasztrikus aspirációja ≥2 órával az adott gyógyszeres kezelés megkezdése után, vagy
    • terápiás endoszkópia;
    • hipovolémiás sokk kialakulása;
    • 3 g hemoglobin (Hb) csökkenés (a hematokrit 9%-os csökkenése) bármely 24 órán belül, ha nem adnak be transzfúziót.
  2. Az újravérzés megelőzésének elmulasztása, amelyet klinikailag jelentős újravérzés egyetlen epizódjaként határoztak meg az 5. naptól a 6. napig, és
  3. Klinikailag szignifikáns újravérzés, amelyet visszatérő melena vagy hematemesisként határoznak meg, amely a következők bármelyikét eredményezi az 5. naptól a 6. napig:

    • kórházi felvétel,
    • vérátömlesztés,
    • 3 g hemoglobin csökkenés, ill
    • Halál

Egyéb kezelések adottak

  1. Kondicionálás (intravénás hozzáférés, légcső intubáció vagy egyéb légúti kezelési technika, ha szükséges)
  2. Orvosi beavatkozások (azonnali splanchnicus vazopresszorok: terlipresszin vagy szomatosztatin és származékai endoszkópia előtt (5 napig)
  3. PPI-k társuló peptikus fekély gyanúja esetén
  4. Antibiotikum 5 napon keresztül, majd szükség szerint később
  5. Hemodinamikai stabilizálás (folyadék infúzió, szisztémás vazopresszorok, mint noradrenalin vagy adrenalin);
  6. Technikai beavatkozások (endoszkópia a lehető legrövidebb időn belül, 12 órán belül, és hemosztatikus beavatkozások, mint EVL, Glue, Dannis-Ella stent, ha lehetséges, korai TIPS 72 órán belül (C vagy B gyermek endoszkópia során aktív vérzéssel)
  7. Másodlagos profilaxis (a kezdetet követő 6. naptól): béta-blokkolók, ha stabilak, kötelezőek a másodlagos profilaxishoz.
  8. ROTEM alapú korrekciót adunk azoknak a betegeknek, akiknél nem variceális felső GI-vérzés van (a felső GI endoszkópia elvégzése után diagnosztizálják, és akkoriban nem variceális eredetű vérzést mutatnak); és szignifikáns coagulopathia, amelyet az INR > 1,8 és/vagy a PLT < 50 × 109/l értékeltek.

A fibrinolízis értékelése:

  1. FDP (Fibrin degradációs termékek)
  2. d-Dimer vizsgálat
  3. Fibrinogén
  4. FIBTEM-EXTEM

Gyűjtendő adatok

  1. Hemogram, PT/INR, LFT, KFT (alapvonal, D1, 3, 5, 7, 14, 28, 42 és szükség szerint)
  2. d-dimer, FDP, fibrinogén, ROTEM (FIBTEM/EXTEM): (alapvonal, 1., 3., 5. nap)
  3. USG dopplerrel SPA, AFP, cukor (F), mellkas röntgen egyéb etiológiai vizsgálatok szükség szerint: alapállapot
  4. UGIE megállapításai
  5. Egyéb klinikai paraméterek, például CTP pontszám, MELD pontszám, pulzusszám, vérnyomás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb betegek
  2. Akut UGI-vérzéssel jelentkezik (< 24 óra a kezdettől).
  3. Cirrhosis (ismert vagy gyanított klinikai, biológiai, radiológiai adatok vagy a beteg kórtörténete alapján) CTP B/C-vel (pl. CTP >/=7) vagy ACLF (cirrhosis klinikai bizonyítékával).

Kizárási kritériumok:

  1. Nem cirrózisos betegek
  2. Ismert allergia a tranexámsavra
  3. Olyan betegek, akiknél a DIC (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) klinikai tünetei vannak, például koagulopátiás foltok/haematuria/kontrollálatlan orrvérzés stb.
  4. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek.
  5. A közelmúltban cerebro vascularis baleset (CVA) [az elmúlt 6 hónapban] vagy trombózisos eseményekben szenvedő betegek anamnézisében [portális vénás trombózis / májvénás trombózis / egyéb helyeken előforduló trombózis]. A daganatos trombózissal járó HCC is beletartozik
  6. Bármilyen görcsroham, szívinfarktus az anamnézisben
  7. Terhesség/szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav standard orvosi kezeléssel
Az A kar 1 g tranexámsavat iv bolusban ad be telítő dózisként, majd 3 g tranexámsavat ad be a következő 24 órában, a szokásos orvosi és intervenciós (endoszkópos) terápia mellett.
Tranexámsav 1 g iv bolus telítő adagként, majd 3 g tranexámsav infúzióban a következő 24 órán keresztül
Szabványos orvosi kezelés
Aktív összehasonlító: Placebo + Standard Orvosi kezelés
A B kar hasonló mennyiségű izotóniás oldatot (sóoldatot) kap a szokásos orvosi és intervenciós (endoszkópia) terápia mellett.
Szabványos orvosi kezelés
izotóniás oldat (sóoldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ötnapos kezelési kudarcban szenvedő betegek aránya mindkét csoportban
Időkeret: 5 nap
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél nem sikerült megelőzni az újravérzést mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
6 hét
Klinikailag jelentős újravérzés mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
Klinikailag jelentős újravérzés, amelyet a hemoglobin 3 g/dl-es csökkenése követ, vérátömlesztés szükséges
6 hét
Azon betegek száma, akiknek mentőterápiára lesz szükségük mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
6 hét
Azon betegek száma, akiknek vérkészítményre és komponensre lesz szükségük mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az intenzív osztályon töltött napok száma mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
6 hét
A kórházban töltött napok száma mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
6 hét
A mélyvénás trombózisban szenvedők száma mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
6 hét
Tüdőembóliás betegek száma mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
6 hét
A stroke-os betegek száma mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
6 hét
A szívinfarktuson átesett betegek száma mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az utóvérzéssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
6 hét
Azon betegek száma, akiknél a halálozás a vérzés szabályozásának elmulasztásának tulajdonítható mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

3
Iratkozz fel