- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04489108
Tranexámsav akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés esetén cirrhosisban
Tranexámsav akut felső gyomor-bélrendszeri vérzésre cirrhosisban – Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél és célkitűzés – CÉL – A tranexámsav hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az 5 napos kezelés sikertelenségének (vagyis a vérzés szabályozásának kudarcának) csökkentésében cirrhosisban szenvedő betegeknél, akik felső GI-vérzést mutatnak.
Az elsődleges célkítűzés:
Azon betegek aránya, akiknél az ötnapos kezelési kudarc (vagyis a vérzés szabályozásának elmulasztása) jelentkezik
Másodlagos célok:
- Az újravérzés megelőzése 6 héten belül
- Klinikailag jelentős újravérzés 6 héten belül (a hemoglobin 3 g/dl-es csökkenése követi, vérátömlesztés szükséges)
- Mentőterápia szükségessége (tamponád, kiegészítő endoszkópos terápia, TIPS, műtét stb.)
- A vérkészítményekre és a komponensekre vonatkozó követelmények
- ICU/kórházi tartózkodás napjai
- Thromboemboliás események (mélyvénás trombózis, tüdőembólia, stroke, szívinfarktus stb.)
- Egyéb, vérzést követő szövődmények (beleértve más jelentős szíveseményt, szepszist, tüdőgyulladást, légzési elégtelenséget, akut vesekárosodást, görcsrohamokat stb.)
- A vérzés szabályozásának elmulasztásának tulajdonítható halálozás.
Módszertan:
- Vizsgálati populáció: Akut felső gyomor-bélrendszeri vérzéssel járó cirrhosisos betegek
- Vizsgálati terv: Egyközpontú, kettős vak (beteg és kezelőorvos), placebokontroll (sóoldat), randomizált, kontrollált vizsgálat
- Tanulmányi idő: az etikai jóváhagyástól számított 1,5 év
Mintanagyság indoklással:
- 5 napos kezelés sikertelenségét feltételezve a placebo-karon körülbelül 25%, a kezelési karon 15%. Alfa- 5%, teljesítmény- 80%. A nyomozóknak 542 esetet kell bejegyezniük, mindegyik csoportban 271-et. Továbbá 10%-os lemorzsolódást feltételezve úgy döntenek, hogy 600 esetet regisztrálnak, véletlenszerűen két ágra osztva a blokk véletlenszerűsítésével 10-es blokkmérettel. A 300 fős minta elérésekor időközi elemzés készül.
Közbelépés:
- A betegeket véletlenszerűen két A és B karba osztják. Mind a beteg, mind a kezelőorvos vak Az A kar – Tranexámsav kar – 1 g tranexámsavat kapnak iv bolusban telítődózisként, majd 3 g tranexámsavat infúzióban a következő 24 órában a standarddal együtt orvosi és intervenciós (endoszkópos) terápia.
B kar – Hasonló mennyiségű izotóniás oldatot (sóoldatot) kap a szokásos orvosi és intervenciós (endoszkópia) terápia mellett.
Monitoring és értékelés:
Ötnapos kezelési sikertelenség (azaz a vérzés megfékezésének elmulasztása) – az alábbi kritériumok egyike által meghatározott halálesetként vagy a terápia megváltoztatásának szükségességeként definiálható:
- friss hematemesis ill
- ≥100 ml friss vér nazogasztrikus aspirációja ≥2 órával az adott gyógyszeres kezelés megkezdése után, vagy
- terápiás endoszkópia;
- hipovolémiás sokk kialakulása;
- 3 g hemoglobin (Hb) csökkenés (a hematokrit 9%-os csökkenése) bármely 24 órán belül, ha nem adnak be transzfúziót.
- Az újravérzés megelőzésének elmulasztása, amelyet klinikailag jelentős újravérzés egyetlen epizódjaként határoztak meg az 5. naptól a 6. napig, és
Klinikailag szignifikáns újravérzés, amelyet visszatérő melena vagy hematemesisként határoznak meg, amely a következők bármelyikét eredményezi az 5. naptól a 6. napig:
- kórházi felvétel,
- vérátömlesztés,
- 3 g hemoglobin csökkenés, ill
- Halál
Egyéb kezelések adottak
- Kondicionálás (intravénás hozzáférés, légcső intubáció vagy egyéb légúti kezelési technika, ha szükséges)
- Orvosi beavatkozások (azonnali splanchnicus vazopresszorok: terlipresszin vagy szomatosztatin és származékai endoszkópia előtt (5 napig)
- PPI-k társuló peptikus fekély gyanúja esetén
- Antibiotikum 5 napon keresztül, majd szükség szerint később
- Hemodinamikai stabilizálás (folyadék infúzió, szisztémás vazopresszorok, mint noradrenalin vagy adrenalin);
- Technikai beavatkozások (endoszkópia a lehető legrövidebb időn belül, 12 órán belül, és hemosztatikus beavatkozások, mint EVL, Glue, Dannis-Ella stent, ha lehetséges, korai TIPS 72 órán belül (C vagy B gyermek endoszkópia során aktív vérzéssel)
- Másodlagos profilaxis (a kezdetet követő 6. naptól): béta-blokkolók, ha stabilak, kötelezőek a másodlagos profilaxishoz.
- ROTEM alapú korrekciót adunk azoknak a betegeknek, akiknél nem variceális felső GI-vérzés van (a felső GI endoszkópia elvégzése után diagnosztizálják, és akkoriban nem variceális eredetű vérzést mutatnak); és szignifikáns coagulopathia, amelyet az INR > 1,8 és/vagy a PLT < 50 × 109/l értékeltek.
A fibrinolízis értékelése:
- FDP (Fibrin degradációs termékek)
- d-Dimer vizsgálat
- Fibrinogén
- FIBTEM-EXTEM
Gyűjtendő adatok
- Hemogram, PT/INR, LFT, KFT (alapvonal, D1, 3, 5, 7, 14, 28, 42 és szükség szerint)
- d-dimer, FDP, fibrinogén, ROTEM (FIBTEM/EXTEM): (alapvonal, 1., 3., 5. nap)
- USG dopplerrel SPA, AFP, cukor (F), mellkas röntgen egyéb etiológiai vizsgálatok szükség szerint: alapállapot
- UGIE megállapításai
- Egyéb klinikai paraméterek, például CTP pontszám, MELD pontszám, pulzusszám, vérnyomás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Toborzás
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- Akut UGI-vérzéssel jelentkezik (< 24 óra a kezdettől).
- Cirrhosis (ismert vagy gyanított klinikai, biológiai, radiológiai adatok vagy a beteg kórtörténete alapján) CTP B/C-vel (pl. CTP >/=7) vagy ACLF (cirrhosis klinikai bizonyítékával).
Kizárási kritériumok:
- Nem cirrózisos betegek
- Ismert allergia a tranexámsavra
- Olyan betegek, akiknél a DIC (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) klinikai tünetei vannak, például koagulopátiás foltok/haematuria/kontrollálatlan orrvérzés stb.
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek.
- A közelmúltban cerebro vascularis baleset (CVA) [az elmúlt 6 hónapban] vagy trombózisos eseményekben szenvedő betegek anamnézisében [portális vénás trombózis / májvénás trombózis / egyéb helyeken előforduló trombózis]. A daganatos trombózissal járó HCC is beletartozik
- Bármilyen görcsroham, szívinfarktus az anamnézisben
- Terhesség/szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tranexámsav standard orvosi kezeléssel
Az A kar 1 g tranexámsavat iv bolusban ad be telítő dózisként, majd 3 g tranexámsavat ad be a következő 24 órában, a szokásos orvosi és intervenciós (endoszkópos) terápia mellett.
|
Tranexámsav 1 g iv bolus telítő adagként, majd 3 g tranexámsav infúzióban a következő 24 órán keresztül
Szabványos orvosi kezelés
|
Aktív összehasonlító: Placebo + Standard Orvosi kezelés
A B kar hasonló mennyiségű izotóniás oldatot (sóoldatot) kap a szokásos orvosi és intervenciós (endoszkópia) terápia mellett.
|
Szabványos orvosi kezelés
izotóniás oldat (sóoldat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az ötnapos kezelési kudarcban szenvedő betegek aránya mindkét csoportban
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél nem sikerült megelőzni az újravérzést mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Klinikailag jelentős újravérzés mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
|
Klinikailag jelentős újravérzés, amelyet a hemoglobin 3 g/dl-es csökkenése követ, vérátömlesztés szükséges
|
6 hét
|
Azon betegek száma, akiknek mentőterápiára lesz szükségük mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Azon betegek száma, akiknek vérkészítményre és komponensre lesz szükségük mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az intenzív osztályon töltött napok száma mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A kórházban töltött napok száma mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A mélyvénás trombózisban szenvedők száma mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Tüdőembóliás betegek száma mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A stroke-os betegek száma mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A szívinfarktuson átesett betegek száma mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az utóvérzéssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Azon betegek száma, akiknél a halálozás a vérzés szabályozásának elmulasztásának tulajdonítható mindkét csoportban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-Cirrhosis-34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok