#간경변증에서 급성 상부 위장관 출혈에 대한 Tranexamic Acid

목표 및 목표 - 목표 - 상부 위장관 출혈을 나타내는 간경변증 환자에서 5일 치료 실패(즉, 출혈 조절 실패)를 줄이는 데 있어 트라넥삼산의 효능과 안전성을 비교합니다.

주요 목표:

5일 치료 실패(즉, 출혈 조절 실패)가 발생한 환자의 비율

보조 목표:

1. 6주 이내에 재출혈 방지 실패
2. 6주 이내에 임상적으로 유의한 재출혈(헤모글로빈 3g/dl 감소로 모니터링, 수혈 필요)
3. 구제 요법이 필요한 경우(탐포네이드, 추가적인 내시경 요법, TIPS, 수술 등)
4. 혈액 제품 및 성분 요건
5. ICU/입원 일수
6. 혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 심근경색증 등)
7. 출혈 후 기타 합병증(기타 중요한 심장 사건, 패혈증, 폐렴, 호흡 부전, 급성 신장 손상, 발작 등 포함)
8. 출혈 조절 실패로 인한 사망.

방법론:

• 연구 모집단: 급성 상부 위장관 출혈을 나타내는 간경변증 환자
• 연구 설계: 단일 센터, 이중 맹검(환자 및 치료 의사), 위약 대조(식염수), 무작위 대조 시험
• 연구 기간: 윤리 승인일로부터 1.5년

근거가 있는 샘플 크기:

- 5일 치료 실패를 위약군에서 약 25%, 치료군에서 15%로 가정합니다. 알파 - 5%, 파워 - 80%. 조사관은 각 그룹에 271건이 포함된 542건의 사례를 등록해야 합니다. 또한 탈락률이 10%라고 가정하면 블록 크기가 10인 블록 무작위화에 의해 무작위로 두 팔에 할당된 600개의 사례를 등록하기로 결정했습니다. 총 300개의 샘플 크기에 도달하면 중간 분석이 수행됩니다.

간섭:

- 환자는 2개의 A군과 B군으로 무작위 배정됩니다. 환자와 치료 의사 모두 눈이 멀게 됩니다. 의료 및 중재적(내시경) 요법.

팔 B - 표준 의료 및 중재적(내시경) 요법과 함께 비슷한 양의 등장액(식염수)을 받습니다.

모니터링 및 평가:

1. 5일 치료 실패(즉, 출혈 조절 실패) - 사망 또는 다음 기준 중 하나로 정의된 요법 변경의 필요성으로 정의됨:

   • 신선한 토혈 또는
   • 특정 약물 치료 시작 후 ≥2시간 후 신선한 혈액 ≥100mL의 비위 흡인 또는
   • 치료용 내시경;
   • 저혈량성 쇼크의 발생;
   • 수혈을 하지 않은 경우 24시간 이내에 헤모글로빈(Hb) 3g 감소(헤마토크리트 9% 감소).
2. 5일 후부터 6주까지 임상적으로 의미 있는 재출혈의 단일 에피소드로 정의되는 재출혈 방지 실패

3. 재발성 흑색변 또는 토혈로 정의된 임상적으로 유의미한 재출혈은 5일 후부터 6주까지 다음 중 하나를 초래합니다.

   • 입원,
   • 수혈,
   • 헤모글로빈 3g 드롭, 또는
   • 죽음

기타 치료

1. 컨디셔닝(정맥 접근, 기관 삽관법 또는 필요한 경우 기타 기도 관리 기술)
2. 의학적 개입(즉각적인 내장 혈관 수축제: 내시경 검사 전 terlipressin 또는 somatostatin 및 유도체(최대 5일)
3. 관련 소화성 궤양이 의심되는 경우 PPI
4. 5일 동안 그리고 필요에 따라 그 이후에 항생제
5. 혈역학적 안정화(수액 주입, 노르아드레날린 또는 아드레날린과 같은 전신 혈압상승제);
6. 기술적 중재(12시간 이내 가능한 한 빨리 내시경 검사, EVL, Glue, Dannis-Ella 스텐트와 같은 지혈 중재, 가능한 경우 72시간 이내 조기 TIPS(내시경 검사에서 활동성 출혈이 있는 아동 C 또는 B)
7. 2차 예방(발병 후 6일부터): 안정한 경우 베타 차단제는 2차 예방에 필수적입니다.
8. ROTEM 기반 교정은 비정맥류 상부 위장관 출혈(상부 위장관 내시경 검사를 실시한 후 당시 비정맥류 소스에서 진행 중인 출혈이 나타난 후 진단됨) 환자에게 제공됩니다. 및 INR > 1.8 및/또는 PLT < 50 × 109/L로 평가된 유의미한 응고병증.

섬유소용해 평가:

1. FDP(피브린 분해 제품)
2. d-Dimer 분석
3. 피브리노겐
4. FIBTEM-EXTEM

수집할 데이터

1. 헤모그램, PT/INR, LFT, KFT(기준선, D1, 3, 5, 7, 14, 28, 42 및 필요에 따라)
2. d-Dimer, FDP, 피브리노겐, ROTEM(FIBTEM/EXTEM): (기준선, 1일, 3일, 5일)
3. USG with doppler SPA, AFP, 당(F), 흉부 Xray 필요에 따라 기타 병인학적 조사: 기준선
4. UGIE 결과
5. CTP 점수, MELD 점수, 심박수, 혈압과 같은 기타 임상 매개변수