Sildenafil a COVID-19-ben
2021. szeptember 27. frissítette: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello
Szildenafil COVID-19-ben szenvedő és perfúziós eltéréssel küzdő betegek kezelésére: véletlenszerű kísérleti kísérlet
Ez a randomizált vizsgálat célja, hogy felmérje a szildenafil szerepét a COVID19-ben szenvedő kórházi betegek oxigénellátásának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID19-ben szenvedő betegek körében nemrégiben perfúziós rendellenességeket írtak le, nevezetesen az egészséges tüdő hipoperfúzióját és a vazoplegiát a beteg tüdőterületek hiperperfúziójával.
Ebben a hármasvak, randomizált kísérleti vizsgálatban a SARS-CoV2-fertőzés klinikai gyanúja és a szubsztrakciós komputertomográfiás angiográfiás angiográfiás perfúziós rendellenességekkel rendelkező felnőtt betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy szildenafilt vagy placebót kapjanak.
Minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni.
Kizárásra kerülnek a kezdetben gépi lélegeztetésre szoruló betegek, valamint azok, akik a szildenafil alkalmazására ellenjavallatot mutatnak, a szildenafil korábbi használói, a nitrátkezelést igénylő betegek, a terápiás erőfeszítések korlátozására vonatkozó határozatot hozó betegek, terhes vagy szoptató nők és azok. akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a vérgázelemzések oxigénellátásának változása.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az intenzív osztályra történő felvételt igénylő klinikai állapotromlás, nagy áramlású orrkanül vagy invazív mechanikus lélegeztetés, valamint az általános túlélés.
A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy a randomizálást követő tizenöt napig követik.
A statisztikai elemzéseket olyan statisztikus végzi el, aki nincs tisztában a kezelési szándék elve alapján történő kezelés elosztásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Hospital Naval Almirante Nef
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevő, akinek nagy klinikai gyanúja van SARS-CoV2 fertőzésre.
- Egészséges tüdőterületek hipoperfúziója szubsztrakciós komputertomográfiás angiográfiával a kórházi felvételt követő 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- A nitrit-nitrátokkal végzett terápia követelménye
- Artériás hipotenzió a bemutatáskor
- A közelmúltban diagnosztizált koszorúér-betegség (
- Akut szívelégtelenség a bemutatáskor
- Legutóbbi stroke (< 6 hónap)
- Krónikus légzési elégtelenség CO2-visszatartással
- Szildenafillal szembeni ismert túlérzékenység
- Előrehaladott májbetegség (Child-Pugh B vagy magasabb osztály)
- Citokróm P450 3A4 gátlók (eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, szakinavir) használói
- Pulmonális hipertónia
- Foszfodiészteráz 5 gátlók krónikus használói
- Invazív gépi lélegeztetés követelménye az alaphelyzetben
- Döntés a terápiás erőfeszítések kezdeti korlátozásáról
- Terhesség vagy szoptatás
- A retinitis pigmentosa története
- A bal kamrai kiáramlási traktus ismert elzáródása
- Nem hajlandó részt venni a tárgyaláson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sildenafil
Az ebbe a karba beosztott betegek 8 óránként 25 mg Sildenafilt kapnak szájon át legfeljebb hét egymást követő napon.
|
Az ebbe a karba beosztott betegek 8 óránként 25 mg Sildenafilt kapnak szájon át legfeljebb hét egymást követő napon.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az ebbe a karon besorolt betegek olyan placebót kapnak, amely a szildenafil tablettákhoz hasonló formában lesz az intervenciós karon.
Ezeket az adagokat 8 óránként adják be, és orálisan adják be legfeljebb hét egymást követő napon.
|
Az ebbe a csoportba beosztott betegek a beavatkozási karon használt Sildenafil tablettákhoz hasonló placebót kapnak.
A placebót 8 óránként szájon át adják be legfeljebb hét egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás oxigénellátás
Időkeret: Egy órával a szildenafil beadása után
|
Az alveoláris oxigénnyomás és a belélegzett oxigénfrakció (Pa/Fi) arányának átlagos különbsége.
|
Egy órával a szildenafil beadása után
|
|
Artériás oxigénellátás
Időkeret: Naponta a követés végéig (legfeljebb 15 nappal a randomizálás után)
|
Az alveoláris oxigénnyomás és a belélegzett oxigénfrakció (Pa/Fi) arányának átlagos különbsége.
|
Naponta a követés végéig (legfeljebb 15 nappal a randomizálás után)
|
|
Alveolo-artériás gradiens
Időkeret: Egy órával a szildenafil beadása után
|
Az alveolo-artériás gradiens átlagos különbsége a vizsgált csoportok között.
|
Egy órával a szildenafil beadása után
|
|
Alveolo-artériás gradiens
Időkeret: Naponta a követés végéig (legfeljebb 15 nappal a randomizálás után)
|
Az alveolo-artériás gradiens átlagos különbsége a vizsgált csoportok között.
|
Naponta a követés végéig (legfeljebb 15 nappal a randomizálás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív osztályos felvétel
Időkeret: Legfeljebb két héttel a randomizálás után
|
Az intenzív osztályra szoruló betegek aránya az egyes vizsgálati csoportokban
|
Legfeljebb két héttel a randomizálás után
|
|
Nem invazív mechanikus lélegeztetés vagy nagy áramlású orrkanül szükségessége
Időkeret: Legfeljebb két héttel a randomizálás után
|
A noninvazív gépi lélegeztetést vagy nagy áramlású orrkanül egységet igénylő betegek aránya minden vizsgálati csoportban
|
Legfeljebb két héttel a randomizálás után
|
|
Invazív gépi lélegeztetés
Időkeret: Legfeljebb két héttel a randomizálás után
|
Az invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek aránya az egyes vizsgálati csoportokban
|
Legfeljebb két héttel a randomizálás után
|
|
Túlélés
Időkeret: Legfeljebb két héttel a randomizálás után
|
A COVID19-et túlélő betegek aránya az egyes vizsgálati csoportokban
|
Legfeljebb két héttel a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb két héttel a randomizálás után
|
A szildenafil használatának tulajdonítható mellékhatások.
|
Legfeljebb két héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
- Kutatásvezető: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Lippi G, Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1131-1134. doi: 10.1515/cclm-2020-0198. No abstract available.
- Santamarina MG, Boisier D, Contreras R, Baque M, Volpacchio M, Beddings I. COVID-19: a hypothesis regarding the ventilation-perfusion mismatch. Crit Care. 2020 Jul 6;24(1):395. doi: 10.1186/s13054-020-03125-9. No abstract available.
- Gheblawi M, Wang K, Viveiros A, Nguyen Q, Zhong JC, Turner AJ, Raizada MK, Grant MB, Oudit GY. Angiotensin-Converting Enzyme 2: SARS-CoV-2 Receptor and Regulator of the Renin-Angiotensin System: Celebrating the 20th Anniversary of the Discovery of ACE2. Circ Res. 2020 May 8;126(10):1456-1474. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.317015. Epub 2020 Apr 8.
- Wu Z, Hu R, Zhang C, Ren W, Yu A, Zhou X. Elevation of plasma angiotensin II level is a potential pathogenesis for the critically ill COVID-19 patients. Crit Care. 2020 Jun 5;24(1):290. doi: 10.1186/s13054-020-03015-0. No abstract available.
- Santamarina MG, Beddings I, Lomakin FM, Boisier Riscal D, Gutierrez Claveria M, Vidal Marambio J, Retamal Baez N, Pavez Novoa C, Reyes Allende C, Ferreira Perey P, Gutierrez Torres M, Villalobos Mazza C, Vergara Sagredo C, Ahumada Bermejo S, Labarca Mellado E, Barthel Munchmeyer E, Marchant Ramos S, Volpacchio M, Vega J. Sildenafil for treating patients with COVID-19 and perfusion mismatch: a pilot randomized trial. Crit Care. 2022 Jan 3;26(1):1. doi: 10.1186/s13054-021-03885-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Szildenafil-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNAB-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .