Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil vid COVID-19

27 september 2021 uppdaterad av: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Sildenafil för behandling av patienter med covid-19 och perfusionsfel: en randomiserad pilotprövning

Denna randomiserade studie syftar till att bedöma sildenafils roll för att förbättra syresättningen bland sjukhuspatienter med covid19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perfusionsavvikelser, nämligen hypoperfusion av friska lungor och vasoplegi med hyperperfusion av sjuka lungområden, har nyligen beskrivits bland patienter med COVID19. I denna trippelblinda randomiserade pilotstudie kommer vuxna patienter med hög klinisk misstanke om SARS-CoV2-infektion och perfusionsdefekter i en subtraktionsdatortomografi angiografi att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få sildenafil eller placebo. Informerat samtycke kommer att erhållas från varje inkluderad deltagare. Patienter som behöver mekanisk ventilation vid baslinjen kommer att uteslutas, liksom de som har en kontraindikation mot sildenafil, tidigare användare av sildenafil, de som behöver behandling med nitrater, patienter för vilka ett föreläggande om att begränsa terapeutiska insatser har utfärdats, gravida eller ammande kvinnor och de som tackar nej till att delta i denna studie. Det primära resultatet för detta försök kommer att vara syresättningsförändringar i blodgasanalyser. Sekundära resultat kommer att inkludera klinisk försämring som kräver inläggning på en intensivvårdsavdelning, krav på näskanyl med högt flöde eller invasiv mekanisk ventilation och total överlevnad. Patienterna kommer att följas upp fram till sjukhusutskrivning eller upp till femton dagar efter randomisering. Statistiska analyser kommer att utföras av en statistiker som inte är medveten om behandlingstilldelning enligt intention-to-treat-principen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen deltagare med hög klinisk misstanke om en SARS-CoV2-infektion.
  • Hypoperfusion av friska lungområden i en subtraktionsdatortomografi angiografi inom 24 timmar efter inläggning på sjukhuset.

Exklusions kriterier:

  • Behov av terapi med nitrater av nitriter
  • Arteriell hypotoni vid presentation
  • Nyligen diagnostiserad kranskärlssjukdom (
  • Akut hjärtsvikt vid presentation
  • Senaste stroke (< 6 månader)
  • Kronisk andningssvikt med CO2-retention
  • Känd överkänslighet mot sildenafil
  • Avancerad leversjukdom (Child-Pugh klass B eller högre)
  • Användare av cytokrom P450 3A4-hämmare (erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, saquinavir)
  • Pulmonell hypertoni
  • Kroniska användare av fosfodiesteras 5-hämmare
  • Krav på invasiv mekanisk ventilation vid baslinjen
  • Beslut om att begränsa terapeutiska ansträngningar vid baslinjen
  • Graviditet eller amning
  • Historik av retinitis pigmentosa
  • Känd obstruktion av vänsterkammars utflödeskanal
  • Ovilja att delta i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sildenafil
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få Sildenafil 25 mg var 8:e timme oralt i upp till sju dagar i följd.
Läkemedel: Sildenafil
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få Sildenafil 25 mg var 8:e timme oralt i upp till sju dagar i följd.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få ett placebo som till sin form liknar sildenafil-piller i interventionsarmen. Dessa doser kommer att schemaläggas var 8:e timme och kommer att administreras oralt i upp till sju dagar i följd.
Läkemedel: Placebo
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få en matchande placebo liknande Sildenafil-piller som används i interventionsarmen. Placebo kommer att ges oralt var 8:e timme i upp till sju dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell syresättning
Tidsram: En timme efter administrering av sildenafil
Genomsnittlig skillnad i förhållandet mellan alveolärt syretryck och inandad syrefraktion (Pa/Fi).
En timme efter administrering av sildenafil
Arteriell syresättning
Tidsram: Dagligen fram till slutet av uppföljningen (upp till 15 dagar efter randomisering)
Genomsnittlig skillnad i förhållandet mellan alveolärt syretryck och inandad syrefraktion (Pa/Fi).
Dagligen fram till slutet av uppföljningen (upp till 15 dagar efter randomisering)
Alveolo-arteriell gradient
Tidsram: En timme efter administrering av sildenafil
Genomsnittlig skillnad i alveolo-arteriell gradient mellan studiegrupper.
En timme efter administrering av sildenafil
Alveolo-arteriell gradient
Tidsram: Dagligen fram till slutet av uppföljningen (upp till 15 dagar efter randomisering)
Genomsnittlig skillnad i alveolo-arteriell gradient mellan studiegrupper.
Dagligen fram till slutet av uppföljningen (upp till 15 dagar efter randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Upp till två veckor efter randomisering
Andel patienter som behöver läggas in på en intensivvårdsavdelning i varje studiegrupp
Upp till två veckor efter randomisering
Icke-invasiv mekanisk ventilation eller krav på högflödesnäskanyl
Tidsram: Upp till två veckor efter randomisering
Andel patienter som behöver icke-invasiv mekanisk ventilation eller högflödes näskanylenhet i varje studiegrupp
Upp till två veckor efter randomisering
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till två veckor efter randomisering
Andel patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation i varje studiegrupp
Upp till två veckor efter randomisering
Överlevnad
Tidsram: Upp till två veckor efter randomisering
Andel patienter som överlevde COVID19 i varje studiegrupp
Upp till två veckor efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till två veckor efter randomisering
Biverkningar hänförliga till användning av sildenafil.
Upp till två veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Samarbetspartners

Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Utredare

  • Studierektor: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Huvudutredare: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNAB-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Sildenafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera