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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04489446
Sildénafil dans COVID-19
27 septembre 2021 mis à jour par: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello
Le sildénafil pour le traitement des patients atteints de COVID-19 et d'incompatibilité de perfusion : un essai pilote randomisé
Cet essai randomisé vise à évaluer le rôle du sildénafil dans l'amélioration de l'oxygénation chez les patients hospitalisés atteints de COVID19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des anomalies de la perfusion, à savoir une hypoperfusion du poumon sain et une vasoplégie avec hyperperfusion des zones pulmonaires malades, ont été récemment décrites chez des patients atteints de COVID19.
Dans cet essai pilote randomisé en triple aveugle, les patients adultes présentant une forte suspicion clinique d'infection par le SRAS-CoV2 et des défauts de perfusion lors d'une angiographie par tomodensitométrie par soustraction seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir du sildénafil ou un placebo.
Un consentement éclairé sera obtenu de chaque participant inclus.
Seront exclus les patients nécessitant une ventilation mécanique au départ, ainsi que ceux qui présentent une contre-indication au sildénafil, les anciens utilisateurs de sildénafil, ceux nécessitant un traitement par des nitrates, les patients pour lesquels une ordonnance de limitation des efforts thérapeutiques a été émise, les femmes enceintes ou allaitantes et ceux qui refusent de participer à cette étude.
Le résultat principal de cet essai sera les changements d'oxygénation dans les analyses des gaz du sang.
Les critères de jugement secondaires incluront la détérioration clinique nécessitant l'admission dans une unité de soins intensifs, la nécessité d'une canule nasale à haut débit ou d'une ventilation mécanique invasive et la survie globale.
Les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à quinze jours après la randomisation.
Les analyses statistiques seront entreprises par un statisticien ignorant de l'attribution du traitement selon le principe de l'intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chili
- Hospital Naval Almirante Nef
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant adulte avec forte suspicion clinique d'infection par le SRAS-CoV2.
- Hypoperfusion des zones pulmonaires saines dans une angiographie par tomodensitométrie de soustraction dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une thérapie avec des nitrates de nitrites
- Hypotension artérielle à la présentation
- Diagnostic récent de maladie coronarienne (
- Insuffisance cardiaque aiguë à la présentation
- AVC récent (< 6 mois)
- Insuffisance respiratoire chronique avec rétention de CO2
- Hypersensibilité connue au sildénafil
- Maladie hépatique avancée (classe Child-Pugh B ou supérieure)
- Utilisateurs d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (érythromycine, kétoconazole, itraconazole, saquinavir)
- Hypertension pulmonaire
- Utilisateurs chroniques d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Nécessité d'une ventilation mécanique invasive au départ
- Décision de limiter les efforts thérapeutiques au départ
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de rétinite pigmentaire
- Obstruction connue des voies d'éjection du ventricule gauche
- Refus de participer au procès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sildénafil
Les patients affectés à ce bras recevront du sildénafil 25 mg toutes les 8 heures par voie orale pendant un maximum de sept jours consécutifs.
|
Les patients affectés à ce bras recevront du sildénafil 25 mg toutes les 8 heures par voie orale pendant un maximum de sept jours consécutifs.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients affectés à ce bras recevront un placebo dont la forme sera similaire à celle des comprimés de sildénafil dans le bras interventionnel.
Ces doses seront programmées toutes les 8 heures et seront administrées par voie orale pendant jusqu'à sept jours consécutifs.
|
Les patients affectés à ce bras recevront un placebo correspondant similaire aux pilules de sildénafil utilisées dans le bras d'intervention.
Les placebos seront administrés par voie orale toutes les 8 heures pendant sept jours consécutifs maximum.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygénation artérielle
Délai: Une heure après l'administration de sildénafil
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Différence moyenne entre la pression d'oxygène alvéolaire et les rapports de fraction d'oxygène inspiré (Pa/Fi).
|
Une heure après l'administration de sildénafil
|
Oxygénation artérielle
Délai: Quotidien jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 15 jours après la randomisation)
|
Différence moyenne entre la pression d'oxygène alvéolaire et les rapports de fraction d'oxygène inspiré (Pa/Fi).
|
Quotidien jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 15 jours après la randomisation)
|
Gradient alvéolo-artériel
Délai: Une heure après l'administration de sildénafil
|
Différence moyenne du gradient alvéolo-artériel entre les groupes d'étude.
|
Une heure après l'administration de sildénafil
|
Gradient alvéolo-artériel
Délai: Quotidien jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 15 jours après la randomisation)
|
Différence moyenne du gradient alvéolo-artériel entre les groupes d'étude.
|
Quotidien jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à 15 jours après la randomisation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Admission en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à deux semaines après la randomisation
|
Proportion de patients nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs dans chaque groupe d'étude
|
Jusqu'à deux semaines après la randomisation
|
Ventilation mécanique non invasive ou exigence d'une canule nasale à haut débit
Délai: Jusqu'à deux semaines après la randomisation
|
Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique non invasive ou une unité de canule nasale à haut débit dans chaque groupe d'étude
|
Jusqu'à deux semaines après la randomisation
|
Ventilation mécanique invasive
Délai: Jusqu'à deux semaines après la randomisation
|
Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive dans chaque groupe d'étude
|
Jusqu'à deux semaines après la randomisation
|
Survie
Délai: Jusqu'à deux semaines après la randomisation
|
Proportion de patients ayant survécu au COVID19 dans chaque groupe d'étude
|
Jusqu'à deux semaines après la randomisation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à deux semaines après la randomisation
|
Événements indésirables attribuables à l'utilisation du sildénafil.
|
Jusqu'à deux semaines après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
- Chercheur principal: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Lippi G, Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1131-1134. doi: 10.1515/cclm-2020-0198. No abstract available.
- Santamarina MG, Boisier D, Contreras R, Baque M, Volpacchio M, Beddings I. COVID-19: a hypothesis regarding the ventilation-perfusion mismatch. Crit Care. 2020 Jul 6;24(1):395. doi: 10.1186/s13054-020-03125-9. No abstract available.
- Gheblawi M, Wang K, Viveiros A, Nguyen Q, Zhong JC, Turner AJ, Raizada MK, Grant MB, Oudit GY. Angiotensin-Converting Enzyme 2: SARS-CoV-2 Receptor and Regulator of the Renin-Angiotensin System: Celebrating the 20th Anniversary of the Discovery of ACE2. Circ Res. 2020 May 8;126(10):1456-1474. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.317015. Epub 2020 Apr 8.
- Wu Z, Hu R, Zhang C, Ren W, Yu A, Zhou X. Elevation of plasma angiotensin II level is a potential pathogenesis for the critically ill COVID-19 patients. Crit Care. 2020 Jun 5;24(1):290. doi: 10.1186/s13054-020-03015-0. No abstract available.
- Santamarina MG, Beddings I, Lomakin FM, Boisier Riscal D, Gutierrez Claveria M, Vidal Marambio J, Retamal Baez N, Pavez Novoa C, Reyes Allende C, Ferreira Perey P, Gutierrez Torres M, Villalobos Mazza C, Vergara Sagredo C, Ahumada Bermejo S, Labarca Mellado E, Barthel Munchmeyer E, Marchant Ramos S, Volpacchio M, Vega J. Sildenafil for treating patients with COVID-19 and perfusion mismatch: a pilot randomized trial. Crit Care. 2022 Jan 3;26(1):1. doi: 10.1186/s13054-021-03885-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2020
Première publication (Réel)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- UNAB-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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