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COVID-19 のシルデナフィル

2021年9月27日 更新者：Felipe Martinez Lomakin、Universidad Nacional Andres Bello

COVID-19 と灌流ミスマッチの患者を治療するためのシルデナフィル: パイロット無作為化試験

この無作為化試験は、COVID19 の入院患者の酸素化の改善におけるシルデナフィルの役割を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

灌流異常、つまり健康な肺の低灌流と、病気の肺領域の過灌流を伴う血管麻痺が、COVID19 患者の間で最近報告されています。 この三重盲検パイロット無作為化試験では、SARS-CoV2 感染の臨床的疑いが高く、サブストラクション CT 血管造影で灌流障害を有する成人患者が、1:1 の比率で無作為化され、シルデナフィルまたはプラセボを投与されます。 インフォームドコンセントは、含まれるすべての参加者から取得されます。 ベースラインで人工呼吸器を必要とする患者は除外され、シルデナフィルに禁忌がある患者、シルデナフィルの以前の使用者、硝酸塩による治療が必要な患者、治療努力を制限する命令が出された患者、妊娠中または授乳中の女性、およびそれらの患者は除外されます。この研究への参加を拒否する人。 この試験の主な結果は、血液ガス分析における酸素化の変化です。 二次的転帰には、集中治療室への入院を必要とする臨床的悪化、高流量鼻カニューレまたは侵襲的人工呼吸器の必要性、および全生存率が含まれます。 患者は、退院まで、または無作為化後 15 日まで追跡されます。 統計分析は、治療意図の原則に基づく治療の割り当てを知らない統計学者によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar、Valparaiso、チリ
        • Hospital Naval Almirante Nef

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -SARS-CoV2感染の臨床的疑いが高い成人の参加者。
  • 入院後 24 時間以内のサブストラクション コンピューター断層撮影血管造影における健康な肺領域の低灌流。

除外基準:

  • 亜硝酸塩の硝酸塩による治療の必要性
  • 来院時の動脈性低血圧
  • 冠動脈疾患の最近の診断 (
  • プレゼンテーション時の急性心不全
  • 最近の脳卒中 (< 6 か月)
  • CO2貯留を伴う慢性呼吸不全
  • -シルデナフィルに対する既知の過敏症
  • 進行肝疾患（Child-Pugh クラス B 以上）
  • シトクロム P450 3A4 阻害剤（エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、サキナビル）の使用者
  • 肺高血圧症
  • ホスホジエステラーゼ5阻害剤の慢性使用者
  • ベースラインでの侵襲的人工呼吸の要件
  • ベースラインでの治療努力を制限する決定
  • 妊娠または授乳
  • 網膜色素変性症の病歴
  • -左心室流出路に対する既知の閉塞
  • 治験に参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シルデナフィル
このアームに割り当てられた患者は、シルデナフィル 25mg を 8 時間ごとに 7 日間連続して経口投与されます。
薬：シルデナフィル
このアームに割り当てられた患者は、シルデナフィル 25mg を 8 時間ごとに 7 日間連続して経口投与されます。
プラセボコンパレーター：コントロール
このアームに割り当てられた患者は、インターベンションアームのシルデナフィル錠剤と同様の形のプラセボを受け取ります。 これらの投与量は 8 時間ごとにスケジュールされ、最大 7 日間連続して経口投与されます。
薬：プラセボ
このアームに割り当てられた患者は、介入アームで使用されるシルデナフィル錠剤と同様の対応するプラセボを受け取ります。 プラセボは、最大 7 日間連続して 8 時間ごとに経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈酸素化
時間枠：シルデナフィル投与1時間後
吸気酸素分画 (Pa/Fi) 比に対する肺胞酸素圧の平均差。
シルデナフィル投与1時間後
動脈酸素化
時間枠：フォローアップ終了まで毎日（無作為化後 15 日まで）
吸気酸素分画 (Pa/Fi) 比に対する肺胞酸素圧の平均差。
フォローアップ終了まで毎日（無作為化後 15 日まで）
肺動脈勾配
時間枠：シルデナフィル投与1時間後
研究グループ間の肺胞動脈勾配の平均差。
シルデナフィル投与1時間後
肺動脈勾配
時間枠：フォローアップ終了まで毎日（無作為化後 15 日まで）
研究グループ間の肺胞動脈勾配の平均差。
フォローアップ終了まで毎日（無作為化後 15 日まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室への入院
時間枠：無作為化後 2 週間以内
各研究グループで集中治療室への入院が必要な患者の割合
無作為化後 2 週間以内
非侵襲的機械換気または高流量鼻カニューレの要件
時間枠：無作為化後 2 週間以内
各研究グループにおける非侵襲的人工呼吸器または高流量鼻カニューレ ユニットを必要とする患者の割合
無作為化後 2 週間以内
侵襲的機械換気
時間枠：無作為化後 2 週間以内
各研究グループにおける侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
無作為化後 2 週間以内
サバイバル
時間枠：無作為化後 2 週間以内
各研究グループでCOVID19を生き延びた患者の割合
無作為化後 2 週間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：無作為化後 2 週間以内
シルデナフィルの使用に起因する有害事象。
無作為化後 2 週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Nacional Andres Bello

協力者

Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

捜査官

  • スタディディレクター：Mario Santamarina, MD、Hospital Naval Almirante Nef
  • 主任研究者：Felipe Martinez, MD, MSc、Universidad Andrés Bello

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月19日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月25日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNAB-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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