Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiili COVID-19:ssä

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Sildenafiili potilaiden hoitoon, joilla on COVID-19 ja perfuusioero: satunnaistettu pilottikoe

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sildenafiilin roolia COVID19-potilaiden hapetuksen parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perfuusiopoikkeavuuksia, nimittäin terveiden keuhkojen hypoperfuusiota ja vasoplegiaa sekä sairaiden keuhkoalueiden hyperperfuusiota, on äskettäin kuvattu COVID19-potilailla. Tässä kolmoissokkoutetussa satunnaistetussa pilottitutkimuksessa aikuispotilaat, joilla on vahva kliininen epäily SARS-CoV2-infektiosta ja perfuusiovirheistä substraatiotietokonetomografia-angiografiassa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan sildenafiilia tai lumelääkettä. Tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta osallistujalta. Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota lähtötilanteessa, suljetaan pois, samoin kuin potilaat, joilla on vasta-aihe sildenafiilille, sildenafiilin aiemmat käyttäjät, nitraattihoitoa tarvitsevat potilaat, potilaat, joille on annettu rajoitusmääräys hoitotoimenpiteitä, raskaana olevat tai imettävät naiset ja jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen. Tämän kokeen ensisijainen tulos on hapetusmuutokset veren kaasuanalyyseissä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kliininen heikkeneminen, joka edellyttää pääsyä tehohoitoon, korkeavirtaus nenäkanyylin tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve ja kokonaiseloonjääminen. Potilaita seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 15 päivää satunnaistamisen jälkeen. Tilastollisen analyysin tekee tilastotieteilijä, joka ei ole tietoinen hoidon kohdentamisesta aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen osallistuja, jolla on vahva kliininen epäily SARS-CoV2-infektiosta.
  • Terveiden keuhkoalueiden hypoperfuusio laskevassa tietokonetomografiaangiografiassa 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nitriittinitraattihoidon tarve
  • Valtimoverenpaine esityksen aikana
  • Äskettäin diagnosoitu sepelvaltimotauti (
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta esittelyssä
  • Äskettäinen aivohalvaus (< 6 kuukautta)
  • Krooninen hengitysvajaus, johon liittyy CO2-retentio
  • Tunnettu yliherkkyys sildenafiilille
  • Pitkälle edennyt maksasairaus (Child-Pugh-luokka B tai korkeampi)
  • Sytokromi P450 3A4:n estäjien (erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, sakinaviiri) käyttäjät
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Krooniset fosfodiesteraasi 5:n estäjien käyttäjät
  • Invasiivisen mekaanisen ventilaation vaatimus lähtötilanteessa
  • Päätös rajoittaa hoitoponnisteluja lähtötilanteessa
  • Raskaus tai imetys
  • Retinitis pigmentosa historia
  • Tunnettu vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos
  • Haluttomuus osallistua oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sildenafiili
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat sildenafiilia 25 mg suun kautta 8 tunnin välein enintään seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Sildenafiili
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat sildenafiilia 25 mg suun kautta 8 tunnin välein enintään seitsemän peräkkäisen päivän ajan.
Placebo Comparator: Ohjaus
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat lumelääkettä, joka on muodoltaan samanlainen kuin sildenafiilitabletit interventiohaarassa. Nämä annokset ajoitetaan 8 tunnin välein ja ne annetaan suun kautta enintään seitsemän peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat vastaavan lumelääkkeen, joka on samanlainen kuin interventiohaarassa käytetyt Sildenafiili-pillerit. Placeboja annetaan suullisesti 8 tunnin välein jopa seitsemän peräkkäisen päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimoiden hapetus
Aikaikkuna: Tunti sildenafiilin antamisen jälkeen
Keskimääräinen ero alveolaarisen hapen paineen ja sisäänhengitetyn happifraktion (Pa/Fi) suhteissa.
Tunti sildenafiilin antamisen jälkeen
Valtimoiden hapetus
Aikaikkuna: Päivittäin seurannan loppuun asti (enintään 15 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Keskimääräinen ero alveolaarisen hapen paineen ja sisäänhengitetyn happifraktion (Pa/Fi) suhteissa.
Päivittäin seurannan loppuun asti (enintään 15 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Alveolo-valtimogradientti
Aikaikkuna: Tunti sildenafiilin antamisen jälkeen
Keskimääräinen ero alveolo-valtimogradientissa tutkimusryhmien välillä.
Tunti sildenafiilin antamisen jälkeen
Alveolo-valtimogradientti
Aikaikkuna: Päivittäin seurannan loppuun asti (enintään 15 päivää satunnaistamisen jälkeen)
Keskimääräinen ero alveolo-valtimogradientissa tutkimusryhmien välillä.
Päivittäin seurannan loppuun asti (enintään 15 päivää satunnaistamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tehohoidon osastolle ottamista vaativien potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä
Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ei-invasiivinen mekaaninen tuuletus tai suuren virtauksen nenäkanyylin tarve
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat noninvasiivista mekaanista ventilaatiota tai korkean virtauksen nenäkanyyliyksikköä kussakin tutkimusryhmässä
Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuus kussakin tutkimusryhmässä
Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät COVID19:stä kussakin tutkimusryhmässä
Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Sildenafiilin käytöstä johtuvat haittatapahtumat.
Enintään kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Nacional Andres Bello

Yhteistyökumppanit

Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Päätutkija: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNAB-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa