COVID-19 中的西地那非
2021年9月27日 更新者：Felipe Martinez Lomakin、Universidad Nacional Andres Bello
西地那非治疗 COVID-19 和灌注不匹配患者：一项随机试验
这项随机试验旨在评估西地那非在改善 COVID19 住院患者氧合方面的作用。
研究概览
详细说明
最近在 COVID19 患者中描述了灌注异常，即健康肺灌注不足和病变肺区域灌注过度的血管麻痹。
在这项三盲试点随机试验中，减影计算机断层扫描血管造影术中临床高度怀疑 SARS-CoV2 感染和灌注缺陷的成年患者将以 1：1 的比例随机接受西地那非或安慰剂。
将从每个包括的参与者那里获得知情同意。
在基线时需要机械通气的患者将被排除在外，那些对西地那非有禁忌症的患者、以前使用过西地那非的患者、需要用硝酸盐治疗的患者、已下达限制治疗努力命令的患者、孕妇或哺乳期妇女以及那些谁拒绝参加这项研究。
该试验的主要结果是血气分析中的氧合变化。
次要结果将包括需要进入重症监护病房的临床恶化、需要高流量鼻插管或有创机械通气以及总生存期。
将对患者进行随访直至出院或随机化后最多十五天。
统计分析将由不知道根据意向治疗原则进行治疗分配的统计学家进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar、Valparaiso、智利
- Hospital Naval Almirante Nef
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床高度怀疑 SARS-CoV2 感染的成人参与者。
- 入院后 24 小时内减影计算机断层扫描血管造影显示健康肺部低灌注。
排除标准：
- 亚硝酸盐的硝酸盐治疗的要求
- 就诊时动脉低血压
- 冠状动脉疾病的近期诊断（
- 就诊时出现急性心力衰竭
- 最近中风（< 6 个月）
- 伴有二氧化碳潴留的慢性呼吸衰竭
- 已知对西地那非过敏
- 晚期肝病（Child-Pugh B 级或更高级别）
- 细胞色素 P450 3A4 抑制剂（红霉素、酮康唑、伊曲康唑、沙奎那韦）的使用者
- 肺动脉高压
- 磷酸二酯酶 5 抑制剂的长期使用者
- 基线时有创机械通气的要求
- 决定在基线时限制治疗努力
- 怀孕或哺乳
- 视网膜色素变性病史
- 已知的左心室流出道阻塞
- 不愿参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西地那非
分配给该组的患者将每 8 小时口服西地那非 25 毫克，最多连续 7 天。
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分配给该组的患者将每 8 小时口服西地那非 25 毫克，最多连续 7 天。
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安慰剂比较：控制
分配到该组的患者将接受安慰剂，其形式与介入组中的西地那非药片相似。
这些剂量将每 8 小时安排一次，最多连续 7 天口服给药。
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分配到该组的患者将接受与干预组中使用的西地那非类似的安慰剂。
安慰剂将每 8 小时口服一次，最多连续 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉氧合
大体时间：西地那非给药后一小时
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肺泡氧压与吸入氧分数 (Pa/Fi) 比值的平均差。
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西地那非给药后一小时
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动脉氧合
大体时间：每天直到随访结束（随机分组后最多 15 天）
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肺泡氧压与吸入氧分数 (Pa/Fi) 比值的平均差。
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每天直到随访结束（随机分组后最多 15 天）
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肺泡动脉梯度
大体时间：西地那非给药后一小时
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研究组之间肺泡动脉梯度的平均差异。
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西地那非给药后一小时
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肺泡动脉梯度
大体时间：每天直到随访结束（随机分组后最多 15 天）
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研究组之间肺泡动脉梯度的平均差异。
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每天直到随访结束（随机分组后最多 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房入院
大体时间：随机分组后最多两周
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每个研究组中需要入住重症监护病房的患者比例
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随机分组后最多两周
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无创机械通气或需要高流量鼻插管
大体时间：随机分组后最多两周
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各研究组中需要高流量鼻导管无创机械通气的患者比例
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随机分组后最多两周
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有创机械通气
大体时间：随机分组后最多两周
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每个研究组中需要有创机械通气的患者比例
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随机分组后最多两周
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生存
大体时间：随机分组后最多两周
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每个研究组中 COVID19 幸存患者的比例
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随机分组后最多两周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：随机分组后最多两周
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使用西地那非引起的不良事件。
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随机分组后最多两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mario Santamarina, MD、Hospital Naval Almirante Nef
- 首席研究员：Felipe Martinez, MD, MSc、Universidad Andrés Bello
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Lippi G, Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1131-1134. doi: 10.1515/cclm-2020-0198. No abstract available.
- Santamarina MG, Boisier D, Contreras R, Baque M, Volpacchio M, Beddings I. COVID-19: a hypothesis regarding the ventilation-perfusion mismatch. Crit Care. 2020 Jul 6;24(1):395. doi: 10.1186/s13054-020-03125-9. No abstract available.
- Gheblawi M, Wang K, Viveiros A, Nguyen Q, Zhong JC, Turner AJ, Raizada MK, Grant MB, Oudit GY. Angiotensin-Converting Enzyme 2: SARS-CoV-2 Receptor and Regulator of the Renin-Angiotensin System: Celebrating the 20th Anniversary of the Discovery of ACE2. Circ Res. 2020 May 8;126(10):1456-1474. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.120.317015. Epub 2020 Apr 8.
- Wu Z, Hu R, Zhang C, Ren W, Yu A, Zhou X. Elevation of plasma angiotensin II level is a potential pathogenesis for the critically ill COVID-19 patients. Crit Care. 2020 Jun 5;24(1):290. doi: 10.1186/s13054-020-03015-0. No abstract available.
- Santamarina MG, Beddings I, Lomakin FM, Boisier Riscal D, Gutierrez Claveria M, Vidal Marambio J, Retamal Baez N, Pavez Novoa C, Reyes Allende C, Ferreira Perey P, Gutierrez Torres M, Villalobos Mazza C, Vergara Sagredo C, Ahumada Bermejo S, Labarca Mellado E, Barthel Munchmeyer E, Marchant Ramos S, Volpacchio M, Vega J. Sildenafil for treating patients with COVID-19 and perfusion mismatch: a pilot randomized trial. Crit Care. 2022 Jan 3;26(1):1. doi: 10.1186/s13054-021-03885-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月19日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月25日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UNAB-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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