Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil w COVID-19

27 września 2021 zaktualizowane przez: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Sildenafil w leczeniu pacjentów z COVID-19 i niedopasowaniem perfuzji: pilotażowe badanie z randomizacją

To randomizowane badanie ma na celu ocenę roli sildenafilu w poprawie utlenowania wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anomalie perfuzji, a mianowicie hipoperfuzja zdrowego płuca i wazoplegia z hiperperfuzją chorych obszarów płuca, zostały ostatnio opisane wśród pacjentów z COVID19. W tym pilotażowym, randomizowanym badaniu z potrójną ślepą próbą, dorośli pacjenci z wysokim klinicznym podejrzeniem zakażenia SARS-CoV2 i zaburzeniami perfuzji w angiografii tomografii komputerowej metodą substrakcji zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej syldenafil lub placebo. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uwzględnionego uczestnika. Wykluczeni będą pacjenci wymagający wyjściowo wentylacji mechanicznej, a także ci, u których występują przeciwwskazania do syldenafilu, osoby stosujące syldenafil w przeszłości, wymagające leczenia azotanami, pacjenci, u których wydano polecenie ograniczenia wysiłków terapeutycznych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby którzy odmawiają udziału w tym badaniu. Podstawowym wynikiem tej próby będą zmiany utlenowania w gazometrii krwi. Drugorzędne wyniki obejmują pogorszenie stanu klinicznego wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii, konieczność zastosowania wysokoprzepływowej kaniuli do nosa lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz całkowity czas przeżycia. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub do piętnastu dni po randomizacji. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez statystyka nieświadomego alokacji leczenia zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły uczestnik z wysokim klinicznym podejrzeniem zakażenia SARS-CoV2.
  • Hipoperfuzja zdrowych obszarów płuc w angiografii substrakcyjnej tomografii komputerowej w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność terapii azotanami azotynów
  • Niedociśnienie tętnicze podczas prezentacji
  • Niedawna diagnoza choroby wieńcowej (
  • Ostra niewydolność serca podczas prezentacji
  • Niedawny udar (< 6 miesięcy)
  • Przewlekła niewydolność oddechowa z zatrzymaniem CO2
  • Znana nadwrażliwość na sildenafil
  • Zaawansowana choroba wątroby (klasa B lub wyższa w skali Childa-Pugha)
  • Użytkownicy inhibitorów cytochromu P450 3A4 (erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, sakwinawir)
  • Nadciśnienie płucne
  • Przewlekli użytkownicy inhibitorów fosfodiesterazy 5
  • Wymóg inwazyjnej wentylacji mechanicznej na początku badania
  • Decyzja o ograniczeniu wysiłków terapeutycznych na początku badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia barwnikowego zwyrodnienia siatkówki
  • Znana niedrożność drogi odpływu z lewej komory
  • Niechęć do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sildenafil
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać syldenafil w dawce 25 mg co 8 godzin doustnie przez maksymalnie siedem kolejnych dni.
Lek: Sildenafil
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać syldenafil w dawce 25 mg co 8 godzin doustnie przez maksymalnie siedem kolejnych dni.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają placebo, które będzie miało postać podobną do tabletek syldenafilu w ramieniu interwencyjnym. Dawki te będą zaplanowane co 8 godzin i będą podawane doustnie przez maksymalnie siedem kolejnych dni.
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają placebo podobne do tabletek Sildenafil stosowanych w grupie interwencyjnej. Placebo będzie podawane doustnie co 8 godzin przez maksymalnie siedem kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie tętnicze
Ramy czasowe: Godzinę po podaniu syldenafilu
Średnia różnica stosunku ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych do frakcji tlenu wdychanego (Pa/Fi).
Godzinę po podaniu syldenafilu
Dotlenienie tętnicze
Ramy czasowe: Codziennie do końca obserwacji (do 15 dni po randomizacji)
Średnia różnica stosunku ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych do frakcji tlenu wdychanego (Pa/Fi).
Codziennie do końca obserwacji (do 15 dni po randomizacji)
Gradient pęcherzykowo-tętniczy
Ramy czasowe: Godzinę po podaniu syldenafilu
Średnia różnica w gradiencie pęcherzykowo-tętniczym między badanymi grupami.
Godzinę po podaniu syldenafilu
Gradient pęcherzykowo-tętniczy
Ramy czasowe: Codziennie do końca obserwacji (do 15 dni po randomizacji)
Średnia różnica w gradiencie pęcherzykowo-tętniczym między badanymi grupami.
Codziennie do końca obserwacji (do 15 dni po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii w każdej badanej grupie
Do dwóch tygodni po randomizacji
Nieinwazyjna wentylacja mechaniczna lub wymóg kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub wysokoprzepływowej kaniuli donosowej w każdej badanej grupie
Do dwóch tygodni po randomizacji
Inwazyjna wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej w każdej badanej grupie
Do dwóch tygodni po randomizacji
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli COVID19 w każdej badanej grupie
Do dwóch tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po randomizacji
Działania niepożądane związane ze stosowaniem syldenafilu.
Do dwóch tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Współpracownicy

Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Główny śledczy: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNAB-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj