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Sildenafil na COVID-19

27 de setembro de 2021 atualizado por: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Sildenafil para tratar pacientes com COVID-19 e incompatibilidade de perfusão: um estudo piloto randomizado

Este estudo randomizado visa avaliar o papel do sildenafil na melhora da oxigenação em pacientes hospitalizados com COVID19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anomalias de perfusão, nomeadamente hipoperfusão de pulmão saudável e vasoplegia com hiperperfusão de áreas pulmonares doentes, foram recentemente descritas entre pacientes com COVID19. Neste estudo piloto randomizado triplo-cego, pacientes adultos com alta suspeita clínica de infecção por SARS-CoV2 e defeitos de perfusão em uma angiografia por tomografia computadorizada de subtração serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber sildenafil ou placebo. O consentimento informado será obtido de todos os participantes incluídos. Serão excluídos os pacientes que necessitam de ventilação mecânica no início do estudo, aqueles que apresentam contraindicação ao sildenafil, usuários anteriores de sildenafil, aqueles que necessitam de terapia com nitratos, pacientes com ordem de limitar os esforços terapêuticos, mulheres grávidas ou lactantes e aqueles que se recusam a participar deste estudo. O resultado primário para este estudo serão as mudanças de oxigenação nas análises de gases no sangue. Os desfechos secundários incluirão deterioração clínica que requer internação em unidade de terapia intensiva, necessidade de cânula nasal de alto fluxo ou ventilação mecânica invasiva e sobrevida global. Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar ou até quinze dias após a randomização. As análises estatísticas serão realizadas por um estatístico que desconheça a alocação do tratamento de acordo com o princípio da intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Hospital Naval Almirante Nef

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante adulto com alta suspeita clínica de infecção por SARS-CoV2.
  • Hipoperfusão de áreas pulmonares saudáveis ​​em uma angiotomografia computadorizada de subtração dentro de 24 horas após a admissão no hospital.

Critério de exclusão:

  • Requisito de terapia com nitratos de nitritos
  • Hipotensão arterial na apresentação
  • Diagnóstico recente de doença arterial coronariana (
  • Insuficiência cardíaca aguda na apresentação
  • AVC recente (< 6 meses)
  • Insuficiência respiratória crônica com retenção de CO2
  • Hipersensibilidade conhecida ao sildenafil
  • Doença hepática avançada (Child-Pugh classe B ou superior)
  • Usuários de inibidores do citocromo P450 3A4 (Eritromicina, Cetoconazol, Itraconazol, Saquinavir)
  • Hipertensão pulmonar
  • Usuários crônicos de inibidores da fosfodiesterase 5
  • Requisito de ventilação mecânica invasiva no início do estudo
  • Decisão de limitar os esforços terapêuticos na linha de base
  • Gravidez ou lactação
  • História de retinite pigmentosa
  • Obstrução conhecida da via de saída do ventrículo esquerdo
  • Falta de vontade de participar do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sildenafil
Os pacientes alocados para este braço receberão Sildenafil 25mg a cada 8 horas por via oral por até sete dias consecutivos.
Medicamento: Sildenafil
Os pacientes alocados para este braço receberão Sildenafil 25mg a cada 8 horas por via oral por até sete dias consecutivos.
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes alocados para este braço receberão um placebo que será semelhante em forma aos comprimidos de sildenafil no braço intervencionista. Essas doses serão programadas a cada 8 horas e serão administradas por via oral por até sete dias consecutivos.
Medicamento: Placebo
Os pacientes alocados para este braço receberão um placebo semelhante aos comprimidos de Sildenafil usados ​​no braço de intervenção. Os placebos serão administrados por via oral a cada 8 horas por até sete dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação Arterial
Prazo: Uma hora após a administração do sildenafil
Diferença média na pressão alveolar de oxigênio em relação à fração inspirada de oxigênio (Pa/Fi).
Uma hora após a administração do sildenafil
Oxigenação Arterial
Prazo: Diariamente até o final do seguimento (até 15 dias após a randomização)
Diferença média na pressão alveolar de oxigênio em relação à fração inspirada de oxigênio (Pa/Fi).
Diariamente até o final do seguimento (até 15 dias após a randomização)
Gradiente alvéolo-arterial
Prazo: Uma hora após a administração do sildenafil
Diferença média no gradiente alvéolo-arterial entre os grupos de estudo.
Uma hora após a administração do sildenafil
Gradiente alvéolo-arterial
Prazo: Diariamente até o final do seguimento (até 15 dias após a randomização)
Diferença média no gradiente alvéolo-arterial entre os grupos de estudo.
Diariamente até o final do seguimento (até 15 dias após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até duas semanas após a randomização
Proporção de pacientes que necessitam de internação em unidade de terapia intensiva em cada grupo de estudo
Até duas semanas após a randomização
Ventilação Mecânica Não Invasiva ou Exigência de Cânula Nasal de Alto Fluxo
Prazo: Até duas semanas após a randomização
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica não invasiva ou unidade de cânula nasal de alto fluxo em cada grupo de estudo
Até duas semanas após a randomização
Ventilação mecânica invasiva
Prazo: Até duas semanas após a randomização
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva em cada grupo de estudo
Até duas semanas após a randomização
Sobrevivência
Prazo: Até duas semanas após a randomização
Proporção de pacientes que sobreviveram ao COVID19 em cada grupo de estudo
Até duas semanas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até duas semanas após a randomização
Eventos adversos atribuíveis ao uso de sildenafil.
Até duas semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Nacional Andres Bello

Colaboradores

Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Investigador principal: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNAB-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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