Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil bij COVID-19

27 september 2021 bijgewerkt door: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Sildenafil voor de behandeling van patiënten met COVID-19 en perfusie-mismatch: een gerandomiseerde pilotstudie

Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel de rol van sildenafil te beoordelen bij het verbeteren van de oxygenatie bij gehospitaliseerde patiënten met COVID19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perfusieafwijkingen, namelijk hypoperfusie van gezonde longen en vasoplegie met hyperperfusie van zieke longgebieden, zijn onlangs beschreven bij patiënten met COVID19. In deze driedubbelblinde, gerandomiseerde pilotstudie zullen volwassen patiënten met een hoog klinisch vermoeden van SARS-CoV2-infectie en perfusiedefecten in een substractie-computertomografie-angiografie in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om sildenafil of placebo te krijgen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke opgenomen deelnemer. Patiënten die bij baseline mechanische beademing nodig hebben, worden uitgesloten, evenals degenen die een contra-indicatie voor sildenafil vertonen, eerdere gebruikers van sildenafil, degenen die therapie met nitraten nodig hebben, patiënten bij wie een bevel is uitgevaardigd om de therapeutische inspanningen te beperken, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek. Het primaire resultaat van dit onderzoek zijn veranderingen in de zuurstofvoorziening in bloedgasanalyses. Secundaire uitkomsten zijn onder meer klinische verslechtering die opname op een intensive care-afdeling vereist, de noodzaak van een high-flow neuscanule of invasieve mechanische beademing en algehele overleving. Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of tot vijftien dagen na randomisatie. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd door een statisticus die niet op de hoogte is van de toewijzing van behandelingen volgens het intention-to-treat-principe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chili
        • Hospital Naval Almirante Nef

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemer met een hoog klinisch vermoeden van een SARS-CoV2-infectie.
  • Hypoperfusie van gezonde longgebieden in een substractie computertomografie-angiografie binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste van therapie met nitraten van nitrieten
  • Arteriële hypotensie bij presentatie
  • Recente diagnose van coronaire hartziekte (
  • Acuut hartfalen bij presentatie
  • Recente beroerte (< 6 maanden)
  • Chronisch ademhalingsfalen met CO2-retentie
  • Bekende overgevoeligheid voor sildenafil
  • Gevorderde leverziekte (Child-Pugh klasse B of hoger)
  • Gebruikers van cytochroom P450 3A4-remmers (erythromycine, ketoconazol, itraconazol, saquinavir)
  • Pulmonale hypertensie
  • Chronische gebruikers van fosfodiësterase 5-remmers
  • Vereiste van invasieve mechanische ventilatie bij baseline
  • Beslissing om de therapeutische inspanningen bij baseline te beperken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van retinitis pigmentosa
  • Bekende obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel
  • Onwil om deel te nemen aan het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sildenafil
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen Sildenafil 25 mg om de 8 uur oraal gedurende maximaal zeven opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Sildenafil
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen Sildenafil 25 mg om de 8 uur oraal gedurende maximaal zeven opeenvolgende dagen.
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een placebo die qua vorm vergelijkbaar is met de sildenafil-pillen in de interventionele arm. Deze doses worden om de 8 uur ingepland en worden gedurende maximaal zeven opeenvolgende dagen oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een bijpassende placebo die vergelijkbaar is met de Sildenafil-pillen die in de interventie-arm worden gebruikt. Placebo's worden gedurende maximaal zeven opeenvolgende dagen om de 8 uur oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële Oxygenatie
Tijdsspanne: Een uur na toediening van sildenafil
Gemiddeld verschil in verhoudingen tussen alveolaire zuurstofdruk en ingeademde zuurstoffractie (Pa/Fi).
Een uur na toediening van sildenafil
Arteriële Oxygenatie
Tijdsspanne: Dagelijks tot het einde van de follow-up (tot 15 dagen na randomisatie)
Gemiddeld verschil in verhoudingen tussen alveolaire zuurstofdruk en ingeademde zuurstoffractie (Pa/Fi).
Dagelijks tot het einde van de follow-up (tot 15 dagen na randomisatie)
Alveolo-arteriële gradiënt
Tijdsspanne: Een uur na toediening van sildenafil
Gemiddeld verschil in de alveolo-arteriële gradiënt tussen studiegroepen.
Een uur na toediening van sildenafil
Alveolo-arteriële gradiënt
Tijdsspanne: Dagelijks tot het einde van de follow-up (tot 15 dagen na randomisatie)
Gemiddeld verschil in de alveolo-arteriële gradiënt tussen studiegroepen.
Dagelijks tot het einde van de follow-up (tot 15 dagen na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: Tot twee weken na randomisatie
Percentage patiënten dat opname op een intensive care-afdeling nodig heeft in elke onderzoeksgroep
Tot twee weken na randomisatie
Niet-invasieve mechanische ventilatie of vereiste van high-flow neuscanule
Tijdsspanne: Tot twee weken na randomisatie
Percentage patiënten dat niet-invasieve mechanische beademing of high-flow neuscanule nodig heeft in elke onderzoeksgroep
Tot twee weken na randomisatie
Invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot twee weken na randomisatie
Percentage patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft in elke studiegroep
Tot twee weken na randomisatie
Overleving
Tijdsspanne: Tot twee weken na randomisatie
Percentage patiënten dat COVID19 overleefde in elke studiegroep
Tot twee weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot twee weken na randomisatie
Bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van sildenafil.
Tot twee weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Medewerkers

Hospital Naval Almirante Nef, Viña del Mar, Chile

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mario Santamarina, MD, Hospital Naval Almirante Nef
  • Hoofdonderzoeker: Felipe Martinez, MD, MSc, Universidad Andrés Bello

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNAB-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Sildenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren